- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03159247
The eyeGuide: A glaukóma önkezelésének javítása személyre szabott viselkedésmódosítási programmal (eyeGuide)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy randomizált klinikai vizsgálatok bizonyítják, hogy a gyógyszeres kezelés csökkenti a glaukóma okozta látásvesztést, továbbra is ez a vakság második vezető oka az Egyesült Államokban. A látásvesztés megelőzésének kritikus akadálya az, hogy a glaukómás betegek körülbelül fele alapvetően "kezeletlen", mert nem tartja be a gyógyszereit. A nem hatékony önkezelési magatartások és a rossz klinikai eredmények aránytalanul nagy hatással vannak az amerikai társadalom legsebezhetőbb tagjaira. Az Egyesült Államok népességének elöregedése miatti megnövekedett glaukóma-terhek, valamint a szemészek várható hiánya miatt a csapatalapú ellátás elengedhetetlenné válik. Kritikus szükség van a glaukómás betegek csapatalapú, személyre szabott viselkedésmódosító beavatkozások kidolgozására és tesztelésére, hogy javítsák a gyógyszeres adherenciát és az ellátás eredményeit.
A hatékony gyógyszerek nem megfelelő betartása a glaukómás betegek jobb kimenetelének kritikus akadálya. Az Egészségügyi Világszervezet kijelentette, hogy "az adherenciás beavatkozások hatékonyságának növelése sokkal nagyobb hatással lehet a lakosság egészségére, mint a specifikus orvosi kezelések bármilyen javulása". A glaukóma diagnosztizálása után a betegek legalább fele nem tartja be a glaukóma elleni gyógyszeres kezelési rendjét, nem tér vissza nyomon követésre, vagy hosszabb távon nem szedi gyógyszereit. Azoknál a betegeknél, akik nem ragaszkodnak hozzá, súlyosabb a látómező elvesztése, ami az egészséggel összefüggő életminőség meredek romlásához, valamint az esések és gépjárműbalesetek kockázatának növekedéséhez vezet.
A glaukóma elleni gyógyszerek betartásával ritkán foglalkoznak a klinikai találkozás során, mivel az oktatási és tanácsadási programok nem részei a standard glaukóma ellátásnak. A fókuszcsoportok kimutatták, hogy a betegek gyakran rosszul ismerik a glaukómát és annak kezelését. A tudásbeli hiányosságok mellett a betegeknek számos konkrét és pszichológiai akadálya van a glaukóma kezelésében. Ezenkívül a szemcsepp becsepegtetését ritkán tanítják, és sok beteg nem tudja megfelelően becsepegtetni gyógyszereit.
A ragaszkodás javítására szolgáló egységes, forgatókönyvezett megközelítések nem működnek. Azonban a komplex, egyénre szabott tanácsadási beavatkozások, különösen a motivációs interjúkon (MI) alapulóak, számos krónikus betegségben javították az adherenciát és az egészségügyi eredményeket. Az MI egy olyan tanácsadási stílus, amely a prioritások és az akadályok megvitatásával vonja be a betegeket, hogy elősegítse az egészségmagatartás megváltoztatására irányuló belső motivációt. Kevés, ezeken a sikeres elveken alapuló komplex beavatkozásokat szigorúan tesztelték, és egyiket sem alkalmazták a glaukóma ellátásában. Az eyeGuide egy webalapú, személyre szabott viselkedésmódosító program, amely az MI-elveken, a glaukóma adherenciával kapcsolatos szakirodalom szisztematikus áttekintésén, valamint fókuszcsoportokból, felmérésekből és glaukómás betegeken végzett iteratív béta-tesztelésekből származó adatokon alapul. Egyedileg személyre szabott betegséginformációkat és támogatást nyújt a betegek és a paraprofesszionális személyzet közötti MI-alapú beszélgetések megkönnyítése érdekében, hogy javítsa a gyógyszeres adherenciát. Az ilyen technológián alapuló elektronikus egészségügyi (eHealth) innovációk nagy lehetőségeket rejtenek az orvosok elérhetőségének kiterjesztésében a csapatalapú ellátás lehetővé tételével.
Ebben a kísérleti tanulmányban a tanulmány két személyre szabott e-egészségügyi technológia hatását fogja tesztelni a nem-adherens glaukómás betegek gyógyszeradherenciájára egy pre-post tervezésben: 1) valós idejű automatizált adherencia emlékeztetők; és 2) az eyeGuide tanácsadó program. A tanulmány feltárja ezeknek a beavatkozásoknak a másodlagos kimenetelekre gyakorolt hatásait, beleértve az adherencia pszichoszociális mediátorait (pl. motiváció, önhatékonyság, elégedettség, intraokuláris nyomás (IOP) és IOP fluktuáció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Glaukóma, glaukóma gyanúja vagy okuláris hipertónia diagnózisa
- ≥ 1 glaukóma gyógyszer szedése
- Életkor ≥ 40 év
- A glaukóma gyógyszereinek be nem tartása önbevallás és három hónapos elektronikus gyógyszerellenőrzés alapján (adherencia ≤ 80%)
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar
- Súlyos mentális betegség
- Ne alkalmazzon saját glaukóma elleni gyógyszert
- Nem beszél angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: eyeGuide
Két személyre szabott e-egészségügyi beavatkozás a glaukóma gyógyszeres kezelésének javítását célozta.
|
Az eyeGuide, egy webalapú eszköz, amely személyre szabott viselkedésmódosítási programot tesz lehetővé nem tapadt glaukómás betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elektronikusan monitorozott glaukóma-gyógyszer-adherencia
Időkeret: 22 hónap
|
elektronikus gyógyszerfelügyelet
|
22 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszeres kezeléssel lefedett napok aránya
Időkeret: 22 hónap
|
havi gyógyszertári utántöltési adatok a glaukóma elleni gyógyszerekre vonatkozóan
|
22 hónap
|
Változás a saját bevallásban szereplő gyógyszeradherenciában
Időkeret: 22 hónap
|
Két felmérési eszközt fognak használni az általános adherenciában bekövetkezett változás mértékének meghatározására
|
22 hónap
|
Változás a szemcsepp csepegtetési technikájában
Időkeret: 4 hónap telt el a 4 és 8 hónapos helyszíni látogatások között
|
A szemcsepp becsepegtetési technikát videóra veszik és elemzik a 4 és 8 hónapos tanulmányi látogatásokon
|
4 hónap telt el a 4 és 8 hónapos helyszíni látogatások között
|
Az intraokuláris nyomás változása
Időkeret: 22 hónap
|
Az intraokuláris nyomás mérése Goldmann applanációs tonometriával történik
|
22 hónap
|
Az intraokuláris nyomás fluktuációjának változása
Időkeret: 22 hónap
|
Az intraokuláris nyomás adatait elemzik a nyomásingadozások változásának értékelése érdekében
|
22 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paula A Newman-Casey, MD, MS, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Hyman L, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Reduction of intraocular pressure and glaucoma progression: results from the Early Manifest Glaucoma Trial. Arch Ophthalmol. 2002 Oct;120(10):1268-79. doi: 10.1001/archopht.120.10.1268.
- Freeman EE, Munoz B, West SK, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and quality of life: the Salisbury Eye Evaluation. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):233-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.050. Epub 2007 Jul 26.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Newman-Casey PA, Robin AL, Blachley T, Farris K, Heisler M, Resnicow K, Lee PP. The Most Common Barriers to Glaucoma Medication Adherence: A Cross-Sectional Survey. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1308-16. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.03.026. Epub 2015 Apr 24.
- Sleath B, Blalock S, Covert D, Stone JL, Skinner AC, Muir K, Robin AL. The relationship between glaucoma medication adherence, eye drop technique, and visual field defect severity. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2398-402. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.013.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):136.
- Olthoff CM, Schouten JS, van de Borne BW, Webers CA. Noncompliance with ocular hypotensive treatment in patients with glaucoma or ocular hypertension an evidence-based review. Ophthalmology. 2005 Jun;112(6):953-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.12.035.
- Reardon G, Kotak S, Schwartz GF. Objective assessment of compliance and persistence among patients treated for glaucoma and ocular hypertension: a systematic review. Patient Prefer Adherence. 2011;5:441-63. doi: 10.2147/PPA.S23780. Epub 2011 Sep 23.
- Murakami Y, Lee BW, Duncan M, Kao A, Huang JY, Singh K, Lin SC. Racial and ethnic disparities in adherence to glaucoma follow-up visits in a county hospital population. Arch Ophthalmol. 2011 Jul;129(7):872-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.163.
- Lee PP, Hoskins HD Jr, Parke DW 3rd. Access to care: eye care provider workforce considerations in 2020. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):406-10. doi: 10.1001/archopht.125.3.406. No abstract available.
- Sabate E. Adherence to Long-Term Therapies: Evidence for Action. Geneva, Switzerland: World Health Organization (WHO); 2003. Available at: http://www.who.int/chp/knowledge/publications/adherence_full_report.pdf. Accessed June 7, 2015.
- Kass MA, Gordon M, Morley RE Jr, Meltzer DW, Goldberg JJ. Compliance with topical timolol treatment. Am J Ophthalmol. 1987 Feb 15;103(2):188-93. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74225-4.
- Newman-Casey PA, Blachley T, Lee PP, Heisler M, Farris KB, Stein JD. Patterns of Glaucoma Medication Adherence over Four Years of Follow-Up. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2010-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.039. Epub 2015 Aug 25.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Radaelli R, Bianchi PE. Do adherence rates and glaucomatous visual field progression correlate? Eur J Ophthalmol. 2011 Jul-Aug;21(4):410-4. doi: 10.5301/EJO.2010.6112.
- Stewart WC, Chorak RP, Hunt HH, Sethuraman G. Factors associated with visual loss in patients with advanced glaucomatous changes in the optic nerve head. Am J Ophthalmol. 1993 Aug 15;116(2):176-81. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71282-6.
- McKean-Cowdin R, Varma R, Wu J, Hays RD, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Severity of visual field loss and health-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2007 Jun;143(6):1013-23. doi: 10.1016/j.ajo.2007.02.022. Epub 2007 Apr 2.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Varma R, Wu J, Chong K, Azen SP, Hays RD; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of severity and bilaterality of visual impairment on health-related quality of life. Ophthalmology. 2006 Oct;113(10):1846-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.028. Epub 2006 Aug 4.
- Haymes SA, Leblanc RP, Nicolela MT, Chiasson LA, Chauhan BC. Risk of falls and motor vehicle collisions in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1149-55. doi: 10.1167/iovs.06-0886.
- Sleath B, Blalock SJ, Carpenter DM, Sayner R, Muir KW, Slota C, Lawrence SD, Giangiacomo AL, Hartnett ME, Tudor G, Goldsmith JA, Robin AL. Ophthalmologist-patient communication, self-efficacy, and glaucoma medication adherence. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):748-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.001. Epub 2014 Dec 24.
- Sleath BL, Blalock SJ, Muir KW, Carpenter DM, Lawrence SD, Giangiacomo AL, Goldsmith JA, Hartnett ME, Slota C, Robin AL. Determinants of Self-Reported Barriers to Glaucoma Medicine Administration and Adherence: A Multisite Study. Ann Pharmacother. 2014 Jul;48(7):856-862. doi: 10.1177/1060028014529413. Epub 2014 Apr 1.
- Lacey J, Cate H, Broadway DC. Barriers to adherence with glaucoma medications: a qualitative research study. Eye (Lond). 2009 Apr;23(4):924-32. doi: 10.1038/eye.2008.103. Epub 2008 Apr 25.
- Stryker JE, Beck AD, Primo SA, Echt KV, Bundy L, Pretorius GC, Glanz K. An exploratory study of factors influencing glaucoma treatment adherence. J Glaucoma. 2010 Jan;19(1):66-72. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c4679.
- Taylor SA, Galbraith SM, Mills RP. Causes of non-compliance with drug regimens in glaucoma patients: a qualitative study. J Ocul Pharmacol Ther. 2002 Oct;18(5):401-9. doi: 10.1089/10807680260362687.
- Lunnela J, Kaariainen M, Kyngas H. The views of compliant glaucoma patients on counselling and social support. Scand J Caring Sci. 2010 Sep;24(3):490-8. doi: 10.1111/j.1471-6712.2009.00739.x.
- Friedman DS, Hahn SR, Gelb L, Tan J, Shah SN, Kim EE, Zimmerman TJ, Quigley HA. Doctor-patient communication, health-related beliefs, and adherence in glaucoma results from the Glaucoma Adherence and Persistency Study. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1320-7, 1327.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.11.023. Epub 2008 Mar 5.
- Tsai JC, McClure CA, Ramos SE, Schlundt DG, Pichert JW. Compliance barriers in glaucoma: a systematic classification. J Glaucoma. 2003 Oct;12(5):393-8. doi: 10.1097/00061198-200310000-00001.
- Hennessy AL, Katz J, Covert D, Kelly CA, Suan EP, Speicher MA, Sund NJ, Robin AL. A video study of drop instillation in both glaucoma and retina patients with visual impairment. Am J Ophthalmol. 2011 Dec;152(6):982-8. doi: 10.1016/j.ajo.2011.05.015. Epub 2011 Aug 6.
- Sleath B, Blalock SJ, Stone JL, Skinner AC, Covert D, Muir K, Robin AL. Validation of a short version of the glaucoma medication self-efficacy questionnaire. Br J Ophthalmol. 2012 Feb;96(2):258-62. doi: 10.1136/bjo.2010.199851. Epub 2011 May 24.
- Waterman H, Evans JR, Gray TA, Henson D, Harper R. Interventions for improving adherence to ocular hypotensive therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD006132. doi: 10.1002/14651858.CD006132.pub3.
- Nieuwlaat R, Wilczynski N, Navarro T, Hobson N, Jeffery R, Keepanasseril A, Agoritsas T, Mistry N, Iorio A, Jack S, Sivaramalingam B, Iserman E, Mustafa RA, Jedraszewski D, Cotoi C, Haynes RB. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;2014(11):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub4.
- Newman-Casey PA, Weizer JS, Heisler M, Lee PP, Stein JD. Systematic review of educational interventions to improve glaucoma medication adherence. Semin Ophthalmol. 2013 May;28(3):191-201. doi: 10.3109/08820538.2013.771198.
- Newman-Casey PA, Shtein RM, Coleman AL, Herndon L, Lee PP. Why Patients With Glaucoma Lose Vision: The Patient Perspective. J Glaucoma. 2016 Jul;25(7):e668-75. doi: 10.1097/IJG.0000000000000320.
- Miller WR and Rollnick S. Motivational Interviewing: Helping people change, 3rd edition. 2013; Guilford Press, New York, NY.
- Schneider KJ, Hollenhorst CN, Valicevic AN, Niziol LM, Heisler M, Musch DC, Cain SM, Newman-Casey PA. Impact of the Support, Educate, Empower Personalized Glaucoma Coaching Program Pilot Study on Eye Drop Instillation Technique and Self-Efficacy. Ophthalmol Glaucoma. 2021 Jan-Feb;4(1):42-50. doi: 10.1016/j.ogla.2020.08.003. Epub 2020 Aug 8.
- Sanchez FG, Mansberger SL, Newman-Casey PA. Predicting Adherence With the Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool. J Glaucoma. 2020 Nov;29(11):1017-1024. doi: 10.1097/IJG.0000000000001616.
- Newman-Casey PA, Niziol LM, Mackenzie CK, Resnicow K, Lee PP, Musch DC, Heisler M. Personalized behavior change program for glaucoma patients with poor adherence: a pilot interventional cohort study with a pre-post design. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jul 23;4:128. doi: 10.1186/s40814-018-0320-6. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00112614
- 1K23EY025320-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .