Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The eyeGuide: A glaukóma önkezelésének javítása személyre szabott viselkedésmódosítási programmal (eyeGuide)

2024. március 15. frissítette: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan
E kutatási tanulmány célja két személyre szabott technológiai alapú program hatásának tesztelése, amelyek segíthetnek javítani a glaukóma elleni gyógyszerekhez való ragaszkodást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy randomizált klinikai vizsgálatok bizonyítják, hogy a gyógyszeres kezelés csökkenti a glaukóma okozta látásvesztést, továbbra is ez a vakság második vezető oka az Egyesült Államokban. A látásvesztés megelőzésének kritikus akadálya az, hogy a glaukómás betegek körülbelül fele alapvetően "kezeletlen", mert nem tartja be a gyógyszereit. A nem hatékony önkezelési magatartások és a rossz klinikai eredmények aránytalanul nagy hatással vannak az amerikai társadalom legsebezhetőbb tagjaira. Az Egyesült Államok népességének elöregedése miatti megnövekedett glaukóma-terhek, valamint a szemészek várható hiánya miatt a csapatalapú ellátás elengedhetetlenné válik. Kritikus szükség van a glaukómás betegek csapatalapú, személyre szabott viselkedésmódosító beavatkozások kidolgozására és tesztelésére, hogy javítsák a gyógyszeres adherenciát és az ellátás eredményeit.

A hatékony gyógyszerek nem megfelelő betartása a glaukómás betegek jobb kimenetelének kritikus akadálya. Az Egészségügyi Világszervezet kijelentette, hogy "az adherenciás beavatkozások hatékonyságának növelése sokkal nagyobb hatással lehet a lakosság egészségére, mint a specifikus orvosi kezelések bármilyen javulása". A glaukóma diagnosztizálása után a betegek legalább fele nem tartja be a glaukóma elleni gyógyszeres kezelési rendjét, nem tér vissza nyomon követésre, vagy hosszabb távon nem szedi gyógyszereit. Azoknál a betegeknél, akik nem ragaszkodnak hozzá, súlyosabb a látómező elvesztése, ami az egészséggel összefüggő életminőség meredek romlásához, valamint az esések és gépjárműbalesetek kockázatának növekedéséhez vezet.

A glaukóma elleni gyógyszerek betartásával ritkán foglalkoznak a klinikai találkozás során, mivel az oktatási és tanácsadási programok nem részei a standard glaukóma ellátásnak. A fókuszcsoportok kimutatták, hogy a betegek gyakran rosszul ismerik a glaukómát és annak kezelését. A tudásbeli hiányosságok mellett a betegeknek számos konkrét és pszichológiai akadálya van a glaukóma kezelésében. Ezenkívül a szemcsepp becsepegtetését ritkán tanítják, és sok beteg nem tudja megfelelően becsepegtetni gyógyszereit.

A ragaszkodás javítására szolgáló egységes, forgatókönyvezett megközelítések nem működnek. Azonban a komplex, egyénre szabott tanácsadási beavatkozások, különösen a motivációs interjúkon (MI) alapulóak, számos krónikus betegségben javították az adherenciát és az egészségügyi eredményeket. Az MI egy olyan tanácsadási stílus, amely a prioritások és az akadályok megvitatásával vonja be a betegeket, hogy elősegítse az egészségmagatartás megváltoztatására irányuló belső motivációt. Kevés, ezeken a sikeres elveken alapuló komplex beavatkozásokat szigorúan tesztelték, és egyiket sem alkalmazták a glaukóma ellátásában. Az eyeGuide egy webalapú, személyre szabott viselkedésmódosító program, amely az MI-elveken, a glaukóma adherenciával kapcsolatos szakirodalom szisztematikus áttekintésén, valamint fókuszcsoportokból, felmérésekből és glaukómás betegeken végzett iteratív béta-tesztelésekből származó adatokon alapul. Egyedileg személyre szabott betegséginformációkat és támogatást nyújt a betegek és a paraprofesszionális személyzet közötti MI-alapú beszélgetések megkönnyítése érdekében, hogy javítsa a gyógyszeres adherenciát. Az ilyen technológián alapuló elektronikus egészségügyi (eHealth) innovációk nagy lehetőségeket rejtenek az orvosok elérhetőségének kiterjesztésében a csapatalapú ellátás lehetővé tételével.

Ebben a kísérleti tanulmányban a tanulmány két személyre szabott e-egészségügyi technológia hatását fogja tesztelni a nem-adherens glaukómás betegek gyógyszeradherenciájára egy pre-post tervezésben: 1) valós idejű automatizált adherencia emlékeztetők; és 2) az eyeGuide tanácsadó program. A tanulmány feltárja ezeknek a beavatkozásoknak a másodlagos kimenetelekre gyakorolt ​​hatásait, beleértve az adherencia pszichoszociális mediátorait (pl. motiváció, önhatékonyság, elégedettség, intraokuláris nyomás (IOP) és IOP fluktuáció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Glaukóma, glaukóma gyanúja vagy okuláris hipertónia diagnózisa
  • ≥ 1 glaukóma gyógyszer szedése
  • Életkor ≥ 40 év
  • A glaukóma gyógyszereinek be nem tartása önbevallás és három hónapos elektronikus gyógyszerellenőrzés alapján (adherencia ≤ 80%)

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavar
  • Súlyos mentális betegség
  • Ne alkalmazzon saját glaukóma elleni gyógyszert
  • Nem beszél angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: eyeGuide
Két személyre szabott e-egészségügyi beavatkozás a glaukóma gyógyszeres kezelésének javítását célozta.
Az eyeGuide, egy webalapú eszköz, amely személyre szabott viselkedésmódosítási programot tesz lehetővé nem tapadt glaukómás betegek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektronikusan monitorozott glaukóma-gyógyszer-adherencia
Időkeret: 22 hónap
elektronikus gyógyszerfelügyelet
22 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezeléssel lefedett napok aránya
Időkeret: 22 hónap
havi gyógyszertári utántöltési adatok a glaukóma elleni gyógyszerekre vonatkozóan
22 hónap
Változás a saját bevallásban szereplő gyógyszeradherenciában
Időkeret: 22 hónap
Két felmérési eszközt fognak használni az általános adherenciában bekövetkezett változás mértékének meghatározására
22 hónap
Változás a szemcsepp csepegtetési technikájában
Időkeret: 4 hónap telt el a 4 és 8 hónapos helyszíni látogatások között
A szemcsepp becsepegtetési technikát videóra veszik és elemzik a 4 és 8 hónapos tanulmányi látogatásokon
4 hónap telt el a 4 és 8 hónapos helyszíni látogatások között
Az intraokuláris nyomás változása
Időkeret: 22 hónap
Az intraokuláris nyomás mérése Goldmann applanációs tonometriával történik
22 hónap
Az intraokuláris nyomás fluktuációjának változása
Időkeret: 22 hónap
Az intraokuláris nyomás adatait elemzik a nyomásingadozások változásának értékelése érdekében
22 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paula A Newman-Casey, MD, MS, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00112614
  • 1K23EY025320-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel