- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03159247
The eyeGuide: Melhorando o autogerenciamento do glaucoma com um programa personalizado de mudança de comportamento (eyeGuide)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das evidências de ensaios clínicos randomizados de que a medicação reduz a perda de visão causada pelo glaucoma, ela continua sendo a segunda principal causa de cegueira nos Estados Unidos. Uma barreira crítica para prevenir a perda de visão é que cerca de metade dos pacientes com glaucoma são essencialmente "não tratados" porque não aderem aos seus medicamentos. Comportamentos de autogerenciamento ineficazes e resultados clínicos ruins afetam desproporcionalmente os membros mais vulneráveis da sociedade americana. O aumento da carga de glaucoma devido ao envelhecimento da população dos Estados Unidos, juntamente com uma escassez projetada de oftalmologistas, tornará essencial o cuidado em equipe. Há uma necessidade crítica de desenvolver e testar intervenções personalizadas de mudança de comportamento baseadas em equipe para pacientes com glaucoma para melhorar a adesão à medicação e os resultados dos cuidados.
A baixa adesão a medicamentos eficazes é uma barreira crítica para melhores resultados em pacientes com glaucoma. A Organização Mundial de Saúde afirmou que "aumentar a eficácia das intervenções de adesão pode ter um impacto muito maior na saúde da população do que qualquer melhoria em tratamentos médicos específicos". Uma vez diagnosticados com glaucoma, pelo menos metade dos pacientes não aderem ao regime de medicação para glaucoma, retornam para acompanhamento ou persistem com seus medicamentos a longo prazo. Os pacientes que não são aderentes têm perda de campo visual mais grave, o que leva a declínios acentuados na qualidade de vida relacionada à saúde e aumento do risco de quedas e acidentes automobilísticos.
A adesão aos medicamentos para o glaucoma raramente é abordada durante o encontro clínico porque os programas de educação e aconselhamento não fazem parte do tratamento padrão do glaucoma. Os grupos focais demonstraram que os pacientes muitas vezes têm uma compreensão pobre do glaucoma e seu tratamento. Além das lacunas de conhecimento, os pacientes têm inúmeras barreiras concretas e psicológicas para lidar com o glaucoma. Além disso, a instilação de colírios raramente é ensinada e muitos pacientes não conseguem instilar adequadamente seus medicamentos.
Abordagens uniformes e roteirizadas para melhorar a adesão não funcionam. No entanto, intervenções de aconselhamento complexas e individualizadas, especialmente aquelas baseadas em entrevista motivacional (MI), melhoraram a adesão e os resultados de saúde em muitas doenças crônicas. MI é um estilo de aconselhamento que envolve os pacientes discutindo prioridades e obstáculos para facilitar a motivação intrínseca para mudar o comportamento de saúde. Poucas intervenções complexas baseadas nesses princípios de sucesso foram rigorosamente testadas e nenhuma implementada no tratamento do glaucoma. O eyeGuide é um programa de mudança de comportamento personalizado baseado na web baseado em princípios de MI, uma revisão sistemática da literatura sobre adesão ao glaucoma e dados de grupos focais, pesquisas e testes beta iterativos com pacientes com glaucoma. Ele fornece informações sobre doenças personalizadas individualmente e suporte para facilitar conversas baseadas em MI entre pacientes e equipe paraprofissional para melhorar a adesão à medicação. Essas inovações de saúde eletrônica baseadas em tecnologia (eHealth) têm grande potencial para ampliar o alcance dos médicos, permitindo o atendimento em equipe.
Neste estudo piloto, o estudo testará o impacto de duas tecnologias personalizadas de eHealth na adesão à medicação entre pacientes com glaucoma não aderentes em um projeto pré-pós: 1) lembretes de adesão automatizados em tempo real; e 2) o programa de aconselhamento eyeGuide. O estudo irá explorar os efeitos dessas intervenções em resultados secundários, incluindo mediadores psicossociais de adesão (por exemplo, motivação, autoeficácia, satisfação), pressão intraocular (PIO) e flutuação da PIO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma, suspeita de glaucoma ou hipertensão ocular
- Tomando ≥ 1 medicamento para glaucoma
- Idade ≥ 40 anos
- Não adesão aos medicamentos para glaucoma por autorrelato e três meses de monitoramento eletrônico da medicação (adesão ≤ 80%)
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Doença mental grave
- Não administre seus próprios medicamentos para glaucoma
- Não falo inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EyeGuide
Duas intervenções personalizadas de eHealth destinadas a melhorar a adesão à medicação para o glaucoma.
|
O eyeGuide, uma ferramenta baseada na web para facilitar um programa personalizado de mudança de comportamento para pacientes com glaucoma não aderentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à medicação para glaucoma monitorada eletronicamente
Prazo: 22 meses
|
monitoramento eletrônico de medicamentos
|
22 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de dias cobertos com medicamentos
Prazo: 22 meses
|
dados mensais de recarga de farmácia para medicamentos para glaucoma
|
22 meses
|
|
Mudança na adesão autorreferida à medicação
Prazo: 22 meses
|
Dois instrumentos de pesquisa serão usados para determinar a quantidade de mudança na adesão geral
|
22 meses
|
|
Mudança na técnica de instilação do colírio
Prazo: 4 meses se passaram entre 4 meses e 8 meses de visitas ao site
|
técnica de instilação de colírio será gravada em vídeo e analisada nas visitas de estudo de 4 meses e 8 meses
|
4 meses se passaram entre 4 meses e 8 meses de visitas ao site
|
|
Mudança na pressão intra-ocular
Prazo: 22 meses
|
A pressão intra-ocular será medida pela tonometria de aplanação de Goldmann
|
22 meses
|
|
Mudança na Flutuação da Pressão Intra-ocular
Prazo: 22 meses
|
Os dados da pressão intraocular serão analisados para avaliar uma mudança nas flutuações de pressão
|
22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula A Newman-Casey, MD, MS, University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Hyman L, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Reduction of intraocular pressure and glaucoma progression: results from the Early Manifest Glaucoma Trial. Arch Ophthalmol. 2002 Oct;120(10):1268-79. doi: 10.1001/archopht.120.10.1268.
- Freeman EE, Munoz B, West SK, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and quality of life: the Salisbury Eye Evaluation. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):233-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.050. Epub 2007 Jul 26.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Newman-Casey PA, Robin AL, Blachley T, Farris K, Heisler M, Resnicow K, Lee PP. The Most Common Barriers to Glaucoma Medication Adherence: A Cross-Sectional Survey. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1308-16. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.03.026. Epub 2015 Apr 24.
- Sleath B, Blalock S, Covert D, Stone JL, Skinner AC, Muir K, Robin AL. The relationship between glaucoma medication adherence, eye drop technique, and visual field defect severity. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2398-402. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.013.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):136.
- Olthoff CM, Schouten JS, van de Borne BW, Webers CA. Noncompliance with ocular hypotensive treatment in patients with glaucoma or ocular hypertension an evidence-based review. Ophthalmology. 2005 Jun;112(6):953-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.12.035.
- Reardon G, Kotak S, Schwartz GF. Objective assessment of compliance and persistence among patients treated for glaucoma and ocular hypertension: a systematic review. Patient Prefer Adherence. 2011;5:441-63. doi: 10.2147/PPA.S23780. Epub 2011 Sep 23.
- Murakami Y, Lee BW, Duncan M, Kao A, Huang JY, Singh K, Lin SC. Racial and ethnic disparities in adherence to glaucoma follow-up visits in a county hospital population. Arch Ophthalmol. 2011 Jul;129(7):872-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.163.
- Lee PP, Hoskins HD Jr, Parke DW 3rd. Access to care: eye care provider workforce considerations in 2020. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):406-10. doi: 10.1001/archopht.125.3.406. No abstract available.
- Sabate E. Adherence to Long-Term Therapies: Evidence for Action. Geneva, Switzerland: World Health Organization (WHO); 2003. Available at: http://www.who.int/chp/knowledge/publications/adherence_full_report.pdf. Accessed June 7, 2015.
- Kass MA, Gordon M, Morley RE Jr, Meltzer DW, Goldberg JJ. Compliance with topical timolol treatment. Am J Ophthalmol. 1987 Feb 15;103(2):188-93. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74225-4.
- Newman-Casey PA, Blachley T, Lee PP, Heisler M, Farris KB, Stein JD. Patterns of Glaucoma Medication Adherence over Four Years of Follow-Up. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2010-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.039. Epub 2015 Aug 25.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Radaelli R, Bianchi PE. Do adherence rates and glaucomatous visual field progression correlate? Eur J Ophthalmol. 2011 Jul-Aug;21(4):410-4. doi: 10.5301/EJO.2010.6112.
- Stewart WC, Chorak RP, Hunt HH, Sethuraman G. Factors associated with visual loss in patients with advanced glaucomatous changes in the optic nerve head. Am J Ophthalmol. 1993 Aug 15;116(2):176-81. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71282-6.
- McKean-Cowdin R, Varma R, Wu J, Hays RD, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Severity of visual field loss and health-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2007 Jun;143(6):1013-23. doi: 10.1016/j.ajo.2007.02.022. Epub 2007 Apr 2.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Varma R, Wu J, Chong K, Azen SP, Hays RD; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of severity and bilaterality of visual impairment on health-related quality of life. Ophthalmology. 2006 Oct;113(10):1846-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.028. Epub 2006 Aug 4.
- Haymes SA, Leblanc RP, Nicolela MT, Chiasson LA, Chauhan BC. Risk of falls and motor vehicle collisions in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1149-55. doi: 10.1167/iovs.06-0886.
- Sleath B, Blalock SJ, Carpenter DM, Sayner R, Muir KW, Slota C, Lawrence SD, Giangiacomo AL, Hartnett ME, Tudor G, Goldsmith JA, Robin AL. Ophthalmologist-patient communication, self-efficacy, and glaucoma medication adherence. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):748-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.001. Epub 2014 Dec 24.
- Sleath BL, Blalock SJ, Muir KW, Carpenter DM, Lawrence SD, Giangiacomo AL, Goldsmith JA, Hartnett ME, Slota C, Robin AL. Determinants of Self-Reported Barriers to Glaucoma Medicine Administration and Adherence: A Multisite Study. Ann Pharmacother. 2014 Jul;48(7):856-862. doi: 10.1177/1060028014529413. Epub 2014 Apr 1.
- Lacey J, Cate H, Broadway DC. Barriers to adherence with glaucoma medications: a qualitative research study. Eye (Lond). 2009 Apr;23(4):924-32. doi: 10.1038/eye.2008.103. Epub 2008 Apr 25.
- Stryker JE, Beck AD, Primo SA, Echt KV, Bundy L, Pretorius GC, Glanz K. An exploratory study of factors influencing glaucoma treatment adherence. J Glaucoma. 2010 Jan;19(1):66-72. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c4679.
- Taylor SA, Galbraith SM, Mills RP. Causes of non-compliance with drug regimens in glaucoma patients: a qualitative study. J Ocul Pharmacol Ther. 2002 Oct;18(5):401-9. doi: 10.1089/10807680260362687.
- Lunnela J, Kaariainen M, Kyngas H. The views of compliant glaucoma patients on counselling and social support. Scand J Caring Sci. 2010 Sep;24(3):490-8. doi: 10.1111/j.1471-6712.2009.00739.x.
- Friedman DS, Hahn SR, Gelb L, Tan J, Shah SN, Kim EE, Zimmerman TJ, Quigley HA. Doctor-patient communication, health-related beliefs, and adherence in glaucoma results from the Glaucoma Adherence and Persistency Study. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1320-7, 1327.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.11.023. Epub 2008 Mar 5.
- Tsai JC, McClure CA, Ramos SE, Schlundt DG, Pichert JW. Compliance barriers in glaucoma: a systematic classification. J Glaucoma. 2003 Oct;12(5):393-8. doi: 10.1097/00061198-200310000-00001.
- Hennessy AL, Katz J, Covert D, Kelly CA, Suan EP, Speicher MA, Sund NJ, Robin AL. A video study of drop instillation in both glaucoma and retina patients with visual impairment. Am J Ophthalmol. 2011 Dec;152(6):982-8. doi: 10.1016/j.ajo.2011.05.015. Epub 2011 Aug 6.
- Sleath B, Blalock SJ, Stone JL, Skinner AC, Covert D, Muir K, Robin AL. Validation of a short version of the glaucoma medication self-efficacy questionnaire. Br J Ophthalmol. 2012 Feb;96(2):258-62. doi: 10.1136/bjo.2010.199851. Epub 2011 May 24.
- Waterman H, Evans JR, Gray TA, Henson D, Harper R. Interventions for improving adherence to ocular hypotensive therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD006132. doi: 10.1002/14651858.CD006132.pub3.
- Nieuwlaat R, Wilczynski N, Navarro T, Hobson N, Jeffery R, Keepanasseril A, Agoritsas T, Mistry N, Iorio A, Jack S, Sivaramalingam B, Iserman E, Mustafa RA, Jedraszewski D, Cotoi C, Haynes RB. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;2014(11):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub4.
- Newman-Casey PA, Weizer JS, Heisler M, Lee PP, Stein JD. Systematic review of educational interventions to improve glaucoma medication adherence. Semin Ophthalmol. 2013 May;28(3):191-201. doi: 10.3109/08820538.2013.771198.
- Newman-Casey PA, Shtein RM, Coleman AL, Herndon L, Lee PP. Why Patients With Glaucoma Lose Vision: The Patient Perspective. J Glaucoma. 2016 Jul;25(7):e668-75. doi: 10.1097/IJG.0000000000000320.
- Miller WR and Rollnick S. Motivational Interviewing: Helping people change, 3rd edition. 2013; Guilford Press, New York, NY.
- Schneider KJ, Hollenhorst CN, Valicevic AN, Niziol LM, Heisler M, Musch DC, Cain SM, Newman-Casey PA. Impact of the Support, Educate, Empower Personalized Glaucoma Coaching Program Pilot Study on Eye Drop Instillation Technique and Self-Efficacy. Ophthalmol Glaucoma. 2021 Jan-Feb;4(1):42-50. doi: 10.1016/j.ogla.2020.08.003. Epub 2020 Aug 8.
- Sanchez FG, Mansberger SL, Newman-Casey PA. Predicting Adherence With the Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool. J Glaucoma. 2020 Nov;29(11):1017-1024. doi: 10.1097/IJG.0000000000001616.
- Newman-Casey PA, Niziol LM, Mackenzie CK, Resnicow K, Lee PP, Musch DC, Heisler M. Personalized behavior change program for glaucoma patients with poor adherence: a pilot interventional cohort study with a pre-post design. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jul 23;4:128. doi: 10.1186/s40814-018-0320-6. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00112614
- 1K23EY025320-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .