- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03159247
Der eyeGuide: Verbesserung des Glaukom-Selbstmanagements mit einem personalisierten Programm zur Verhaltensänderung (eyeGuide)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Beweisen aus randomisierten klinischen Studien, dass Medikamente den Sehverlust durch Glaukom reduzieren, bleibt es die zweithäufigste Ursache für Erblindung in den Vereinigten Staaten. Ein entscheidendes Hindernis für die Verhinderung von Sehverlust besteht darin, dass etwa die Hälfte der Glaukompatienten im Wesentlichen „unbehandelt“ bleiben, weil sie sich nicht an ihre Medikamente halten. Ineffektives Selbstmanagementverhalten und schlechte klinische Ergebnisse wirken sich überproportional auf die schwächsten Mitglieder der US-Gesellschaft aus. Die zunehmende Belastung durch Glaukom aufgrund einer alternden US-Bevölkerung, zusammen mit einem prognostizierten Mangel an Augenärzten, wird eine teambasierte Versorgung unerlässlich machen. Es besteht ein dringender Bedarf, teambasierte, personalisierte Interventionen zur Verhaltensänderung für Glaukompatienten zu entwickeln und zu testen, um die Therapietreue und die Behandlungsergebnisse zu verbessern.
Schlechte Therapietreue bei wirksamen Medikamenten ist ein entscheidendes Hindernis für bessere Behandlungsergebnisse bei Glaukompatienten. Die Weltgesundheitsorganisation stellte fest, dass „die Steigerung der Wirksamkeit von Adhärenzmaßnahmen weitaus größere Auswirkungen auf die Gesundheit der Bevölkerung haben kann als jede Verbesserung bestimmter medizinischer Behandlungen“. Sobald ein Glaukom diagnostiziert wurde, hält sich mindestens die Hälfte der Patienten nicht an ihre Glaukom-Medikamententherapie, kehrt zur Nachsorge zurück oder setzt ihre Medikamente längerfristig fort. Patienten, die sich nicht an die Therapie halten, haben einen stärkeren Gesichtsfeldverlust, was zu einem starken Rückgang der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und einem erhöhten Risiko für Stürze und Autounfälle führt.
Die Einhaltung von Glaukom-Medikamenten wird während der klinischen Begegnung selten angesprochen, da Aufklärungs- und Beratungsprogramme nicht Teil der Standard-Glaukombehandlung sind. Fokusgruppen haben gezeigt, dass Patienten oft ein schlechtes Verständnis des Glaukoms und seiner Behandlung haben. Zusätzlich zu Wissenslücken haben Patienten zahlreiche konkrete und psychologische Barrieren bei der Behandlung ihres Glaukoms. Darüber hinaus wird das Einträufeln von Augentropfen selten gelehrt, und viele Patienten können ihre Medikamente nicht richtig einträufeln.
Einheitliche, geskriptete Ansätze zur Verbesserung der Adhärenz funktionieren nicht. Komplexe, individualisierte Beratungsinterventionen, insbesondere solche, die auf motivierender Gesprächsführung (MI) basieren, haben jedoch bei vielen chronischen Krankheiten die Therapietreue und die Gesundheitsergebnisse verbessert. MI ist ein Beratungsstil, der Patienten einbezieht, indem Prioritäten und Hindernisse besprochen werden, um die intrinsische Motivation zur Änderung des Gesundheitsverhaltens zu fördern. Nur wenige komplexe Interventionen, die auf diesen erfolgreichen Prinzipien basieren, wurden rigoros getestet und keine in die Glaukombehandlung implementiert. Der eyeGuide ist ein webbasiertes, persönlich zugeschnittenes Verhaltensänderungsprogramm, das auf MI-Prinzipien, einer systematischen Überprüfung der Glaukom-Adhärenz-Literatur und Daten aus Fokusgruppen, Umfragen und iterativen Beta-Tests mit Glaukompatienten basiert. Es bietet individuell zugeschnittene Krankheitsinformationen und Unterstützung, um MI-basierte Gespräche zwischen Patienten und paraprofessionellem Personal zu erleichtern und die Einhaltung der Medikation zu verbessern. Solche technologiebasierten elektronischen Gesundheitsinnovationen (eHealth) haben ein großes Potenzial, die Reichweite von Ärzten zu erweitern, indem sie eine teambasierte Versorgung ermöglichen.
In dieser Pilotstudie wird die Studie die Auswirkungen von zwei personalisierten eHealth-Technologien auf die Medikationsadhärenz bei nicht-adhärenten Glaukompatienten in einem Prä-Post-Design testen: 1) automatische Erinnerungen an die Adhärenz in Echtzeit; und 2) das Beratungsprogramm eyeGuide. Die Studie wird die Auswirkungen dieser Interventionen auf sekundäre Ergebnisse untersuchen, einschließlich psychosozialer Mediatoren der Adhärenz (z. Motivation, Selbstwirksamkeit, Zufriedenheit), Augeninnendruck (IOD) und IOD-Fluktuation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Glaukom, Verdacht auf Glaukom oder okulärer Hypertonie
- Einnahme von ≥ 1 Glaukom-Medikament
- Alter ≥ 40 Jahre
- Nicht-Einhaltung von Glaukom-Medikamenten sowohl nach Selbstbericht als auch nach dreimonatiger elektronischer Medikamentenüberwachung (Einhaltung ≤ 80 %)
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Schwere psychische Erkrankung
- Verabreichen Sie keine eigenen Glaukommedikamente
- Kein Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Augenführer
Zwei personalisierte eHealth-Interventionen zielten darauf ab, die Therapietreue bei Glaukom zu verbessern.
|
Der eyeGuide, ein webbasiertes Tool zur Erleichterung eines personalisierten Verhaltensänderungsprogramms für nicht-adhärente Glaukompatienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektronisch überwachte Therapietreue bei Glaukom
Zeitfenster: 22 Monate
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elektronische Medikationsüberwachung
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22 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der mit Medikamenten abgedeckten Tage
Zeitfenster: 22 Monate
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monatliche Apotheken-Nachfülldaten für Glaukom-Medikamente
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22 Monate
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Änderung der selbstberichteten Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 22 Monate
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Zwei Erhebungsinstrumente werden verwendet, um das Ausmaß der Veränderung der Gesamtadhärenz zu bestimmen
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22 Monate
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Änderung der Technik zum Einträufeln der Augentropfen
Zeitfenster: Zwischen den 4-monatigen und 8-monatigen Vor-Ort-Besuchen vergingen 4 Monate
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Die Augentropfen-Instillationstechnik wird bei den Studienbesuchen nach 4 und 8 Monaten auf Video aufgezeichnet und analysiert
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Zwischen den 4-monatigen und 8-monatigen Vor-Ort-Besuchen vergingen 4 Monate
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Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 22 Monate
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Der Augeninnendruck wird mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen
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22 Monate
|
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Änderung der Fluktuation des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 22 Monate
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Die Augeninnendruckdaten werden analysiert, um eine Änderung der Druckschwankungen zu beurteilen
|
22 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paula A Newman-Casey, MD, MS, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Hyman L, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Reduction of intraocular pressure and glaucoma progression: results from the Early Manifest Glaucoma Trial. Arch Ophthalmol. 2002 Oct;120(10):1268-79. doi: 10.1001/archopht.120.10.1268.
- Freeman EE, Munoz B, West SK, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and quality of life: the Salisbury Eye Evaluation. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):233-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.050. Epub 2007 Jul 26.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Newman-Casey PA, Robin AL, Blachley T, Farris K, Heisler M, Resnicow K, Lee PP. The Most Common Barriers to Glaucoma Medication Adherence: A Cross-Sectional Survey. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1308-16. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.03.026. Epub 2015 Apr 24.
- Sleath B, Blalock S, Covert D, Stone JL, Skinner AC, Muir K, Robin AL. The relationship between glaucoma medication adherence, eye drop technique, and visual field defect severity. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2398-402. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.013.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):136.
- Olthoff CM, Schouten JS, van de Borne BW, Webers CA. Noncompliance with ocular hypotensive treatment in patients with glaucoma or ocular hypertension an evidence-based review. Ophthalmology. 2005 Jun;112(6):953-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.12.035.
- Reardon G, Kotak S, Schwartz GF. Objective assessment of compliance and persistence among patients treated for glaucoma and ocular hypertension: a systematic review. Patient Prefer Adherence. 2011;5:441-63. doi: 10.2147/PPA.S23780. Epub 2011 Sep 23.
- Murakami Y, Lee BW, Duncan M, Kao A, Huang JY, Singh K, Lin SC. Racial and ethnic disparities in adherence to glaucoma follow-up visits in a county hospital population. Arch Ophthalmol. 2011 Jul;129(7):872-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.163.
- Lee PP, Hoskins HD Jr, Parke DW 3rd. Access to care: eye care provider workforce considerations in 2020. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):406-10. doi: 10.1001/archopht.125.3.406. No abstract available.
- Sabate E. Adherence to Long-Term Therapies: Evidence for Action. Geneva, Switzerland: World Health Organization (WHO); 2003. Available at: http://www.who.int/chp/knowledge/publications/adherence_full_report.pdf. Accessed June 7, 2015.
- Kass MA, Gordon M, Morley RE Jr, Meltzer DW, Goldberg JJ. Compliance with topical timolol treatment. Am J Ophthalmol. 1987 Feb 15;103(2):188-93. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74225-4.
- Newman-Casey PA, Blachley T, Lee PP, Heisler M, Farris KB, Stein JD. Patterns of Glaucoma Medication Adherence over Four Years of Follow-Up. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2010-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.039. Epub 2015 Aug 25.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Radaelli R, Bianchi PE. Do adherence rates and glaucomatous visual field progression correlate? Eur J Ophthalmol. 2011 Jul-Aug;21(4):410-4. doi: 10.5301/EJO.2010.6112.
- Stewart WC, Chorak RP, Hunt HH, Sethuraman G. Factors associated with visual loss in patients with advanced glaucomatous changes in the optic nerve head. Am J Ophthalmol. 1993 Aug 15;116(2):176-81. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71282-6.
- McKean-Cowdin R, Varma R, Wu J, Hays RD, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Severity of visual field loss and health-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2007 Jun;143(6):1013-23. doi: 10.1016/j.ajo.2007.02.022. Epub 2007 Apr 2.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Varma R, Wu J, Chong K, Azen SP, Hays RD; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of severity and bilaterality of visual impairment on health-related quality of life. Ophthalmology. 2006 Oct;113(10):1846-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.028. Epub 2006 Aug 4.
- Haymes SA, Leblanc RP, Nicolela MT, Chiasson LA, Chauhan BC. Risk of falls and motor vehicle collisions in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1149-55. doi: 10.1167/iovs.06-0886.
- Sleath B, Blalock SJ, Carpenter DM, Sayner R, Muir KW, Slota C, Lawrence SD, Giangiacomo AL, Hartnett ME, Tudor G, Goldsmith JA, Robin AL. Ophthalmologist-patient communication, self-efficacy, and glaucoma medication adherence. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):748-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.001. Epub 2014 Dec 24.
- Sleath BL, Blalock SJ, Muir KW, Carpenter DM, Lawrence SD, Giangiacomo AL, Goldsmith JA, Hartnett ME, Slota C, Robin AL. Determinants of Self-Reported Barriers to Glaucoma Medicine Administration and Adherence: A Multisite Study. Ann Pharmacother. 2014 Jul;48(7):856-862. doi: 10.1177/1060028014529413. Epub 2014 Apr 1.
- Lacey J, Cate H, Broadway DC. Barriers to adherence with glaucoma medications: a qualitative research study. Eye (Lond). 2009 Apr;23(4):924-32. doi: 10.1038/eye.2008.103. Epub 2008 Apr 25.
- Stryker JE, Beck AD, Primo SA, Echt KV, Bundy L, Pretorius GC, Glanz K. An exploratory study of factors influencing glaucoma treatment adherence. J Glaucoma. 2010 Jan;19(1):66-72. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c4679.
- Taylor SA, Galbraith SM, Mills RP. Causes of non-compliance with drug regimens in glaucoma patients: a qualitative study. J Ocul Pharmacol Ther. 2002 Oct;18(5):401-9. doi: 10.1089/10807680260362687.
- Lunnela J, Kaariainen M, Kyngas H. The views of compliant glaucoma patients on counselling and social support. Scand J Caring Sci. 2010 Sep;24(3):490-8. doi: 10.1111/j.1471-6712.2009.00739.x.
- Friedman DS, Hahn SR, Gelb L, Tan J, Shah SN, Kim EE, Zimmerman TJ, Quigley HA. Doctor-patient communication, health-related beliefs, and adherence in glaucoma results from the Glaucoma Adherence and Persistency Study. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1320-7, 1327.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.11.023. Epub 2008 Mar 5.
- Tsai JC, McClure CA, Ramos SE, Schlundt DG, Pichert JW. Compliance barriers in glaucoma: a systematic classification. J Glaucoma. 2003 Oct;12(5):393-8. doi: 10.1097/00061198-200310000-00001.
- Hennessy AL, Katz J, Covert D, Kelly CA, Suan EP, Speicher MA, Sund NJ, Robin AL. A video study of drop instillation in both glaucoma and retina patients with visual impairment. Am J Ophthalmol. 2011 Dec;152(6):982-8. doi: 10.1016/j.ajo.2011.05.015. Epub 2011 Aug 6.
- Sleath B, Blalock SJ, Stone JL, Skinner AC, Covert D, Muir K, Robin AL. Validation of a short version of the glaucoma medication self-efficacy questionnaire. Br J Ophthalmol. 2012 Feb;96(2):258-62. doi: 10.1136/bjo.2010.199851. Epub 2011 May 24.
- Waterman H, Evans JR, Gray TA, Henson D, Harper R. Interventions for improving adherence to ocular hypotensive therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD006132. doi: 10.1002/14651858.CD006132.pub3.
- Nieuwlaat R, Wilczynski N, Navarro T, Hobson N, Jeffery R, Keepanasseril A, Agoritsas T, Mistry N, Iorio A, Jack S, Sivaramalingam B, Iserman E, Mustafa RA, Jedraszewski D, Cotoi C, Haynes RB. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;2014(11):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub4.
- Newman-Casey PA, Weizer JS, Heisler M, Lee PP, Stein JD. Systematic review of educational interventions to improve glaucoma medication adherence. Semin Ophthalmol. 2013 May;28(3):191-201. doi: 10.3109/08820538.2013.771198.
- Newman-Casey PA, Shtein RM, Coleman AL, Herndon L, Lee PP. Why Patients With Glaucoma Lose Vision: The Patient Perspective. J Glaucoma. 2016 Jul;25(7):e668-75. doi: 10.1097/IJG.0000000000000320.
- Miller WR and Rollnick S. Motivational Interviewing: Helping people change, 3rd edition. 2013; Guilford Press, New York, NY.
- Schneider KJ, Hollenhorst CN, Valicevic AN, Niziol LM, Heisler M, Musch DC, Cain SM, Newman-Casey PA. Impact of the Support, Educate, Empower Personalized Glaucoma Coaching Program Pilot Study on Eye Drop Instillation Technique and Self-Efficacy. Ophthalmol Glaucoma. 2021 Jan-Feb;4(1):42-50. doi: 10.1016/j.ogla.2020.08.003. Epub 2020 Aug 8.
- Sanchez FG, Mansberger SL, Newman-Casey PA. Predicting Adherence With the Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool. J Glaucoma. 2020 Nov;29(11):1017-1024. doi: 10.1097/IJG.0000000000001616.
- Newman-Casey PA, Niziol LM, Mackenzie CK, Resnicow K, Lee PP, Musch DC, Heisler M. Personalized behavior change program for glaucoma patients with poor adherence: a pilot interventional cohort study with a pre-post design. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jul 23;4:128. doi: 10.1186/s40814-018-0320-6. eCollection 2018.
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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