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Der eyeGuide: Verbesserung des Glaukom-Selbstmanagements mit einem personalisierten Programm zur Verhaltensänderung (eyeGuide)

15. März 2024 aktualisiert von: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung von zwei personalisierten technologiebasierten Programmen zu testen, die dazu beitragen können, die Einhaltung von Glaukommedikamenten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz Beweisen aus randomisierten klinischen Studien, dass Medikamente den Sehverlust durch Glaukom reduzieren, bleibt es die zweithäufigste Ursache für Erblindung in den Vereinigten Staaten. Ein entscheidendes Hindernis für die Verhinderung von Sehverlust besteht darin, dass etwa die Hälfte der Glaukompatienten im Wesentlichen „unbehandelt“ bleiben, weil sie sich nicht an ihre Medikamente halten. Ineffektives Selbstmanagementverhalten und schlechte klinische Ergebnisse wirken sich überproportional auf die schwächsten Mitglieder der US-Gesellschaft aus. Die zunehmende Belastung durch Glaukom aufgrund einer alternden US-Bevölkerung, zusammen mit einem prognostizierten Mangel an Augenärzten, wird eine teambasierte Versorgung unerlässlich machen. Es besteht ein dringender Bedarf, teambasierte, personalisierte Interventionen zur Verhaltensänderung für Glaukompatienten zu entwickeln und zu testen, um die Therapietreue und die Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Schlechte Therapietreue bei wirksamen Medikamenten ist ein entscheidendes Hindernis für bessere Behandlungsergebnisse bei Glaukompatienten. Die Weltgesundheitsorganisation stellte fest, dass „die Steigerung der Wirksamkeit von Adhärenzmaßnahmen weitaus größere Auswirkungen auf die Gesundheit der Bevölkerung haben kann als jede Verbesserung bestimmter medizinischer Behandlungen“. Sobald ein Glaukom diagnostiziert wurde, hält sich mindestens die Hälfte der Patienten nicht an ihre Glaukom-Medikamententherapie, kehrt zur Nachsorge zurück oder setzt ihre Medikamente längerfristig fort. Patienten, die sich nicht an die Therapie halten, haben einen stärkeren Gesichtsfeldverlust, was zu einem starken Rückgang der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und einem erhöhten Risiko für Stürze und Autounfälle führt.

Die Einhaltung von Glaukom-Medikamenten wird während der klinischen Begegnung selten angesprochen, da Aufklärungs- und Beratungsprogramme nicht Teil der Standard-Glaukombehandlung sind. Fokusgruppen haben gezeigt, dass Patienten oft ein schlechtes Verständnis des Glaukoms und seiner Behandlung haben. Zusätzlich zu Wissenslücken haben Patienten zahlreiche konkrete und psychologische Barrieren bei der Behandlung ihres Glaukoms. Darüber hinaus wird das Einträufeln von Augentropfen selten gelehrt, und viele Patienten können ihre Medikamente nicht richtig einträufeln.

Einheitliche, geskriptete Ansätze zur Verbesserung der Adhärenz funktionieren nicht. Komplexe, individualisierte Beratungsinterventionen, insbesondere solche, die auf motivierender Gesprächsführung (MI) basieren, haben jedoch bei vielen chronischen Krankheiten die Therapietreue und die Gesundheitsergebnisse verbessert. MI ist ein Beratungsstil, der Patienten einbezieht, indem Prioritäten und Hindernisse besprochen werden, um die intrinsische Motivation zur Änderung des Gesundheitsverhaltens zu fördern. Nur wenige komplexe Interventionen, die auf diesen erfolgreichen Prinzipien basieren, wurden rigoros getestet und keine in die Glaukombehandlung implementiert. Der eyeGuide ist ein webbasiertes, persönlich zugeschnittenes Verhaltensänderungsprogramm, das auf MI-Prinzipien, einer systematischen Überprüfung der Glaukom-Adhärenz-Literatur und Daten aus Fokusgruppen, Umfragen und iterativen Beta-Tests mit Glaukompatienten basiert. Es bietet individuell zugeschnittene Krankheitsinformationen und Unterstützung, um MI-basierte Gespräche zwischen Patienten und paraprofessionellem Personal zu erleichtern und die Einhaltung der Medikation zu verbessern. Solche technologiebasierten elektronischen Gesundheitsinnovationen (eHealth) haben ein großes Potenzial, die Reichweite von Ärzten zu erweitern, indem sie eine teambasierte Versorgung ermöglichen.

In dieser Pilotstudie wird die Studie die Auswirkungen von zwei personalisierten eHealth-Technologien auf die Medikationsadhärenz bei nicht-adhärenten Glaukompatienten in einem Prä-Post-Design testen: 1) automatische Erinnerungen an die Adhärenz in Echtzeit; und 2) das Beratungsprogramm eyeGuide. Die Studie wird die Auswirkungen dieser Interventionen auf sekundäre Ergebnisse untersuchen, einschließlich psychosozialer Mediatoren der Adhärenz (z. Motivation, Selbstwirksamkeit, Zufriedenheit), Augeninnendruck (IOD) und IOD-Fluktuation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Glaukom, Verdacht auf Glaukom oder okulärer Hypertonie
  • Einnahme von ≥ 1 Glaukom-Medikament
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Nicht-Einhaltung von Glaukom-Medikamenten sowohl nach Selbstbericht als auch nach dreimonatiger elektronischer Medikamentenüberwachung (Einhaltung ≤ 80 %)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Verabreichen Sie keine eigenen Glaukommedikamente
  • Kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augenführer
Zwei personalisierte eHealth-Interventionen zielten darauf ab, die Therapietreue bei Glaukom zu verbessern.
Der eyeGuide, ein webbasiertes Tool zur Erleichterung eines personalisierten Verhaltensänderungsprogramms für nicht-adhärente Glaukompatienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektronisch überwachte Therapietreue bei Glaukom
Zeitfenster: 22 Monate
elektronische Medikationsüberwachung
22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der mit Medikamenten abgedeckten Tage
Zeitfenster: 22 Monate
monatliche Apotheken-Nachfülldaten für Glaukom-Medikamente
22 Monate
Änderung der selbstberichteten Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 22 Monate
Zwei Erhebungsinstrumente werden verwendet, um das Ausmaß der Veränderung der Gesamtadhärenz zu bestimmen
22 Monate
Änderung der Technik zum Einträufeln der Augentropfen
Zeitfenster: Zwischen den 4-monatigen und 8-monatigen Vor-Ort-Besuchen vergingen 4 Monate
Die Augentropfen-Instillationstechnik wird bei den Studienbesuchen nach 4 und 8 Monaten auf Video aufgezeichnet und analysiert
Zwischen den 4-monatigen und 8-monatigen Vor-Ort-Besuchen vergingen 4 Monate
Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 22 Monate
Der Augeninnendruck wird mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen
22 Monate
Änderung der Fluktuation des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 22 Monate
Die Augeninnendruckdaten werden analysiert, um eine Änderung der Druckschwankungen zu beurteilen
22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula A Newman-Casey, MD, MS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00112614
  • 1K23EY025320-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

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