- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03159247
EyeGuide: улучшение самоконтроля глаукомы с помощью индивидуальной программы изменения поведения (eyeGuide)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на данные рандомизированных клинических испытаний о том, что лекарства уменьшают потерю зрения от глаукомы, она остается второй ведущей причиной слепоты в Соединенных Штатах. Серьезным препятствием для предотвращения потери зрения является то, что около половины пациентов с глаукомой практически не лечатся, потому что они не соблюдают режим приема лекарств. Неэффективное поведение, связанное с самоконтролем, и плохие клинические исходы несоразмерно сказываются на наиболее уязвимых членах американского общества. Растущее бремя глаукомы из-за старения населения США, а также прогнозируемая нехватка офтальмологов сделают необходимым оказание помощи на основе команд. Существует острая необходимость в разработке и тестировании групповых персонализированных вмешательств по изменению поведения пациентов с глаукомой для улучшения соблюдения режима лечения и улучшения результатов лечения.
Плохая приверженность к эффективным лекарствам является критическим препятствием для улучшения результатов лечения пациентов с глаукомой. Всемирная организация здравоохранения заявила, что «повышение эффективности мероприятий по соблюдению режима лечения может оказать гораздо большее влияние на здоровье населения, чем любое улучшение конкретных методов лечения». После постановки диагноза глаукомы, по крайней мере, половина пациентов не соблюдают режим лечения глаукомы, возвращаются для последующего наблюдения или продолжают принимать свои лекарства в течение более длительного времени. Пациенты, не соблюдающие режим лечения, имеют более серьезную потерю полей зрения, что приводит к резкому снижению качества жизни, связанного со здоровьем, и повышенному риску падений и дорожно-транспортных происшествий.
Приверженность к лечению глаукомы редко рассматривается во время клинической встречи, потому что программы обучения и консультирования не являются частью стандартного лечения глаукомы. Фокус-группы продемонстрировали, что пациенты часто имеют плохое представление о глаукоме и ее лечении. Помимо пробелов в знаниях, пациенты сталкиваются с многочисленными конкретными и психологическими препятствиями на пути лечения глаукомы. Кроме того, редко обучают закапыванию глазных капель, и многие пациенты не могут правильно закапывать свои лекарства.
Единообразные, разработанные по сценарию подходы к улучшению приверженности не работают. Однако комплексные, индивидуализированные консультационные вмешательства, особенно те, которые основаны на мотивационном интервьюировании (МИ), улучшили приверженность и результаты лечения многих хронических заболеваний. МИ — это стиль консультирования, который вовлекает пациентов в обсуждение приоритетов и препятствий, чтобы стимулировать внутреннюю мотивацию к изменению поведения в отношении здоровья. Несколько комплексных вмешательств, основанных на этих успешных принципах, были тщательно протестированы, и ни одно из них не было внедрено в лечение глаукомы. EyeGuide — это разработанная в Интернете программа индивидуального изменения поведения, основанная на принципах ИМ, систематическом обзоре литературы по приверженности лечению глаукомы, а также данных фокус-групп, опросов и итеративного бета-тестирования пациентов с глаукомой. Он предоставляет индивидуально адаптированную информацию о заболевании и поддержку для облегчения бесед на основе ИМ между пациентами и парапрофессиональным персоналом для улучшения соблюдения режима лечения. Такие инновации в области электронного здравоохранения (eHealth), основанные на технологиях, обладают большим потенциалом для расширения охвата врачей за счет предоставления коллективной помощи.
В этом пилотном исследовании будет проверено влияние двух персонализированных технологий электронного здравоохранения на приверженность лечению у пациентов с глаукомой, не соблюдающих режим лечения: 1) автоматические напоминания о соблюдении режима в реальном времени; и 2) консультационная программа EyeGuide. В исследовании будет изучено влияние этих вмешательств на вторичные исходы, включая психосоциальные посредники приверженности (например, мотивация, самоэффективность, удовлетворенность), внутриглазное давление (ВГД) и колебания ВГД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика глаукомы, подозрение на глаукому или глазную гипертензию
- Прием ≥ 1 лекарства от глаукомы
- Возраст ≥ 40 лет
- Несоблюдение режима приема лекарств от глаукомы как по самоотчетам, так и по данным электронного мониторинга в течение трех месяцев (приверженность ≤ 80%)
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Тяжелое психическое заболевание
- Не применять собственные лекарства от глаукомы
- Не говорю по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: глазГид
Два персонализированных вмешательства в области электронного здравоохранения, направленные на улучшение соблюдения режима лечения глаукомы.
|
EyeGuide, веб-инструмент, облегчающий персонализированную программу изменения поведения для пациентов с глаукомой, не соблюдающих режим лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электронный мониторинг соблюдения режима лечения глаукомы
Временное ограничение: 22 месяца
|
электронный мониторинг лекарств
|
22 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля дней, покрытых лекарствами
Временное ограничение: 22 месяца
|
ежемесячные данные о пополнении аптек лекарствами от глаукомы
|
22 месяца
|
|
Изменение самооценки приверженности лечению
Временное ограничение: 22 месяца
|
Для определения степени изменения общей приверженности будут использоваться два инструмента опроса.
|
22 месяца
|
|
Изменение техники закапывания глазных капель
Временное ограничение: Между 4 и 8 месяцами посещений сайта прошло 4 месяца.
|
техника закапывания глазных капель будет записана на видео и проанализирована во время визитов через 4 и 8 месяцев.
|
Между 4 и 8 месяцами посещений сайта прошло 4 месяца.
|
|
Изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: 22 месяца
|
Внутриглазное давление будет измеряться с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
|
22 месяца
|
|
Изменение колебаний внутриглазного давления
Временное ограничение: 22 месяца
|
Данные внутриглазного давления будут проанализированы для оценки изменения колебаний давления.
|
22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paula A Newman-Casey, MD, MS, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Hyman L, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Reduction of intraocular pressure and glaucoma progression: results from the Early Manifest Glaucoma Trial. Arch Ophthalmol. 2002 Oct;120(10):1268-79. doi: 10.1001/archopht.120.10.1268.
- Freeman EE, Munoz B, West SK, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and quality of life: the Salisbury Eye Evaluation. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):233-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.050. Epub 2007 Jul 26.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Newman-Casey PA, Robin AL, Blachley T, Farris K, Heisler M, Resnicow K, Lee PP. The Most Common Barriers to Glaucoma Medication Adherence: A Cross-Sectional Survey. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1308-16. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.03.026. Epub 2015 Apr 24.
- Sleath B, Blalock S, Covert D, Stone JL, Skinner AC, Muir K, Robin AL. The relationship between glaucoma medication adherence, eye drop technique, and visual field defect severity. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2398-402. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.013.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):136.
- Olthoff CM, Schouten JS, van de Borne BW, Webers CA. Noncompliance with ocular hypotensive treatment in patients with glaucoma or ocular hypertension an evidence-based review. Ophthalmology. 2005 Jun;112(6):953-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.12.035.
- Reardon G, Kotak S, Schwartz GF. Objective assessment of compliance and persistence among patients treated for glaucoma and ocular hypertension: a systematic review. Patient Prefer Adherence. 2011;5:441-63. doi: 10.2147/PPA.S23780. Epub 2011 Sep 23.
- Murakami Y, Lee BW, Duncan M, Kao A, Huang JY, Singh K, Lin SC. Racial and ethnic disparities in adherence to glaucoma follow-up visits in a county hospital population. Arch Ophthalmol. 2011 Jul;129(7):872-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.163.
- Lee PP, Hoskins HD Jr, Parke DW 3rd. Access to care: eye care provider workforce considerations in 2020. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):406-10. doi: 10.1001/archopht.125.3.406. No abstract available.
- Sabate E. Adherence to Long-Term Therapies: Evidence for Action. Geneva, Switzerland: World Health Organization (WHO); 2003. Available at: http://www.who.int/chp/knowledge/publications/adherence_full_report.pdf. Accessed June 7, 2015.
- Kass MA, Gordon M, Morley RE Jr, Meltzer DW, Goldberg JJ. Compliance with topical timolol treatment. Am J Ophthalmol. 1987 Feb 15;103(2):188-93. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74225-4.
- Newman-Casey PA, Blachley T, Lee PP, Heisler M, Farris KB, Stein JD. Patterns of Glaucoma Medication Adherence over Four Years of Follow-Up. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2010-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.039. Epub 2015 Aug 25.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Radaelli R, Bianchi PE. Do adherence rates and glaucomatous visual field progression correlate? Eur J Ophthalmol. 2011 Jul-Aug;21(4):410-4. doi: 10.5301/EJO.2010.6112.
- Stewart WC, Chorak RP, Hunt HH, Sethuraman G. Factors associated with visual loss in patients with advanced glaucomatous changes in the optic nerve head. Am J Ophthalmol. 1993 Aug 15;116(2):176-81. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71282-6.
- McKean-Cowdin R, Varma R, Wu J, Hays RD, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Severity of visual field loss and health-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2007 Jun;143(6):1013-23. doi: 10.1016/j.ajo.2007.02.022. Epub 2007 Apr 2.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Varma R, Wu J, Chong K, Azen SP, Hays RD; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of severity and bilaterality of visual impairment on health-related quality of life. Ophthalmology. 2006 Oct;113(10):1846-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.028. Epub 2006 Aug 4.
- Haymes SA, Leblanc RP, Nicolela MT, Chiasson LA, Chauhan BC. Risk of falls and motor vehicle collisions in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1149-55. doi: 10.1167/iovs.06-0886.
- Sleath B, Blalock SJ, Carpenter DM, Sayner R, Muir KW, Slota C, Lawrence SD, Giangiacomo AL, Hartnett ME, Tudor G, Goldsmith JA, Robin AL. Ophthalmologist-patient communication, self-efficacy, and glaucoma medication adherence. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):748-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.001. Epub 2014 Dec 24.
- Sleath BL, Blalock SJ, Muir KW, Carpenter DM, Lawrence SD, Giangiacomo AL, Goldsmith JA, Hartnett ME, Slota C, Robin AL. Determinants of Self-Reported Barriers to Glaucoma Medicine Administration and Adherence: A Multisite Study. Ann Pharmacother. 2014 Jul;48(7):856-862. doi: 10.1177/1060028014529413. Epub 2014 Apr 1.
- Lacey J, Cate H, Broadway DC. Barriers to adherence with glaucoma medications: a qualitative research study. Eye (Lond). 2009 Apr;23(4):924-32. doi: 10.1038/eye.2008.103. Epub 2008 Apr 25.
- Stryker JE, Beck AD, Primo SA, Echt KV, Bundy L, Pretorius GC, Glanz K. An exploratory study of factors influencing glaucoma treatment adherence. J Glaucoma. 2010 Jan;19(1):66-72. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c4679.
- Taylor SA, Galbraith SM, Mills RP. Causes of non-compliance with drug regimens in glaucoma patients: a qualitative study. J Ocul Pharmacol Ther. 2002 Oct;18(5):401-9. doi: 10.1089/10807680260362687.
- Lunnela J, Kaariainen M, Kyngas H. The views of compliant glaucoma patients on counselling and social support. Scand J Caring Sci. 2010 Sep;24(3):490-8. doi: 10.1111/j.1471-6712.2009.00739.x.
- Friedman DS, Hahn SR, Gelb L, Tan J, Shah SN, Kim EE, Zimmerman TJ, Quigley HA. Doctor-patient communication, health-related beliefs, and adherence in glaucoma results from the Glaucoma Adherence and Persistency Study. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1320-7, 1327.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.11.023. Epub 2008 Mar 5.
- Tsai JC, McClure CA, Ramos SE, Schlundt DG, Pichert JW. Compliance barriers in glaucoma: a systematic classification. J Glaucoma. 2003 Oct;12(5):393-8. doi: 10.1097/00061198-200310000-00001.
- Hennessy AL, Katz J, Covert D, Kelly CA, Suan EP, Speicher MA, Sund NJ, Robin AL. A video study of drop instillation in both glaucoma and retina patients with visual impairment. Am J Ophthalmol. 2011 Dec;152(6):982-8. doi: 10.1016/j.ajo.2011.05.015. Epub 2011 Aug 6.
- Sleath B, Blalock SJ, Stone JL, Skinner AC, Covert D, Muir K, Robin AL. Validation of a short version of the glaucoma medication self-efficacy questionnaire. Br J Ophthalmol. 2012 Feb;96(2):258-62. doi: 10.1136/bjo.2010.199851. Epub 2011 May 24.
- Waterman H, Evans JR, Gray TA, Henson D, Harper R. Interventions for improving adherence to ocular hypotensive therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD006132. doi: 10.1002/14651858.CD006132.pub3.
- Nieuwlaat R, Wilczynski N, Navarro T, Hobson N, Jeffery R, Keepanasseril A, Agoritsas T, Mistry N, Iorio A, Jack S, Sivaramalingam B, Iserman E, Mustafa RA, Jedraszewski D, Cotoi C, Haynes RB. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;2014(11):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub4.
- Newman-Casey PA, Weizer JS, Heisler M, Lee PP, Stein JD. Systematic review of educational interventions to improve glaucoma medication adherence. Semin Ophthalmol. 2013 May;28(3):191-201. doi: 10.3109/08820538.2013.771198.
- Newman-Casey PA, Shtein RM, Coleman AL, Herndon L, Lee PP. Why Patients With Glaucoma Lose Vision: The Patient Perspective. J Glaucoma. 2016 Jul;25(7):e668-75. doi: 10.1097/IJG.0000000000000320.
- Miller WR and Rollnick S. Motivational Interviewing: Helping people change, 3rd edition. 2013; Guilford Press, New York, NY.
- Schneider KJ, Hollenhorst CN, Valicevic AN, Niziol LM, Heisler M, Musch DC, Cain SM, Newman-Casey PA. Impact of the Support, Educate, Empower Personalized Glaucoma Coaching Program Pilot Study on Eye Drop Instillation Technique and Self-Efficacy. Ophthalmol Glaucoma. 2021 Jan-Feb;4(1):42-50. doi: 10.1016/j.ogla.2020.08.003. Epub 2020 Aug 8.
- Sanchez FG, Mansberger SL, Newman-Casey PA. Predicting Adherence With the Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool. J Glaucoma. 2020 Nov;29(11):1017-1024. doi: 10.1097/IJG.0000000000001616.
- Newman-Casey PA, Niziol LM, Mackenzie CK, Resnicow K, Lee PP, Musch DC, Heisler M. Personalized behavior change program for glaucoma patients with poor adherence: a pilot interventional cohort study with a pre-post design. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jul 23;4:128. doi: 10.1186/s40814-018-0320-6. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00112614
- 1K23EY025320-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .