- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03159247
De eyeGuide: zelfmanagement van DrDeramus verbeteren met een persoonlijk programma voor gedragsverandering (eyeGuide)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks bewijs uit gerandomiseerde klinische onderzoeken dat medicatie het verlies van het gezichtsvermogen door glaucoom vermindert, blijft het de tweede belangrijkste oorzaak van blindheid in de Verenigde Staten. Een kritieke barrière voor het voorkomen van verlies van gezichtsvermogen is dat ongeveer de helft van de DrDeramus-patiënten in wezen "onbehandeld" is omdat ze zich niet aan hun medicijnen houden. Ineffectief zelfmanagementgedrag en slechte klinische resultaten treffen onevenredig veel de meest kwetsbare leden van de Amerikaanse samenleving. De toegenomen last van DrDeramus als gevolg van een vergrijzende Amerikaanse bevolking, samen met een verwacht tekort aan oogartsen, zal teamgebaseerde zorg essentieel maken. Er is een kritieke behoefte aan het ontwikkelen en testen van teamgebaseerde, gepersonaliseerde gedragsveranderingsinterventies voor DrDeramus-patiënten om de therapietrouw en de resultaten van de zorg te verbeteren.
Slechte naleving van effectieve medicatie is een kritieke barrière voor betere resultaten bij DrDeramus-patiënten. De Wereldgezondheidsorganisatie verklaarde dat "het vergroten van de effectiviteit van therapietrouwinterventies een veel grotere impact kan hebben op de gezondheid van de bevolking dan enige verbetering in specifieke medische behandelingen." Eenmaal gediagnosticeerd met glaucoom, houdt ten minste de helft van de patiënten zich niet aan hun glaucoommedicatieregime, keert ze terug voor follow-up of volhardt ze op de langere termijn in hun medicatie. Patiënten die niet therapietrouw zijn, hebben een ernstiger gezichtsveldverlies, wat leidt tot een sterke afname van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en een verhoogd risico op vallen en ongevallen met motorvoertuigen.
Naleving van DrDeramus-medicatie wordt tijdens de klinische ontmoeting zelden behandeld, omdat onderwijs- en counselingprogramma's geen deel uitmaken van de standaard DrDeramus-zorg. Focusgroepen hebben aangetoond dat patiënten vaak een slecht begrip hebben van DrDeramus en de behandeling ervan. Naast kennislacunes hebben patiënten tal van concrete en psychologische belemmeringen voor het beheersen van hun DrDeramus. Bovendien wordt het indruppelen van oogdruppels zelden aangeleerd en kunnen veel patiënten hun medicijnen niet goed indruppelen.
Uniforme, gescripte benaderingen om therapietrouw te verbeteren werken niet. Complexe, geïndividualiseerde counselinginterventies, met name die gebaseerd op motiverende gespreksvoering (MI), hebben echter geleid tot betere therapietrouw en betere gezondheidsresultaten bij veel chronische ziekten. MI is een stijl van counseling waarbij patiënten worden betrokken door prioriteiten en obstakels te bespreken om de intrinsieke motivatie om gezondheidsgedrag te veranderen te vergemakkelijken. Weinig complexe interventies op basis van deze succesvolle principes zijn grondig getest en geen enkele geïmplementeerd in de zorg voor DrDeramus. De eyeGuide is een webgebaseerd persoonlijk aangepast gedragsveranderingsprogramma op basis van MI-principes, een systematische review van de DrDeramus-adhesieliteratuur en gegevens van focusgroepen, enquêtes en iteratieve bètatesten met DrDeramus-patiënten. Het biedt op maat gemaakte ziekte-informatie en ondersteuning om MI-gebaseerde gesprekken tussen patiënten en paraprofessioneel personeel te vergemakkelijken om therapietrouw te verbeteren. Dergelijke op technologie gebaseerde elektronische gezondheidsinnovaties (eHealth) hebben een groot potentieel om het bereik van artsen uit te breiden door teamgebaseerde zorg mogelijk te maken.
In deze pilotstudie zal de studie de impact testen van twee gepersonaliseerde eHealth-technologieën op therapietrouw bij niet-adherente DrDeramus-patiënten in een pre-post ontwerp: 1) real-time geautomatiseerde therapietrouwherinneringen; en 2) het eyeGuide-counselingprogramma. De studie zal de effecten van deze interventies op secundaire uitkomsten onderzoeken, waaronder psychosociale bemiddelaars van therapietrouw (bijv. motivatie, zelfeffectiviteit, tevredenheid), intraoculaire druk (IOP) en IOP-fluctuatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van glaucoom, glaucoom verdacht of oculaire hypertensie
- Inname van ≥ 1 glaucoommedicatie
- Leeftijd ≥ 40 jaar
- Niet-adherent aan DrDeramus-medicatie door zowel zelfrapportage als drie maanden elektronische medicatiebewaking (adherentie ≤ 80%)
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Ernstige geestesziekte
- Geen eigen glaucoommedicatie toedienen
- Spreek geen Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eyeGuide
Twee gepersonaliseerde eHealth-interventies waren gericht op het verbeteren van therapietrouw bij DrDeramus.
|
De eyeGuide, een webgebaseerde tool om een gepersonaliseerd programma voor gedragsverandering te faciliteren voor niet-adherente DrDeramus-patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektronisch gecontroleerde therapietrouw van DrDeramus-medicatie
Tijdsspanne: 22 maanden
|
elektronische medicatiebewaking
|
22 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van het aantal dagen dat is gedekt met medicatie
Tijdsspanne: 22 maanden
|
maandelijkse apotheekvulgegevens voor glaucoommedicatie
|
22 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Er zullen twee enquête-instrumenten worden gebruikt om de mate van verandering in de algehele therapietrouw te bepalen
|
22 maanden
|
|
Verandering in oogdruppelinstillatietechniek
Tijdsspanne: 4 maanden verstreken tussen 4 maanden en 8 maanden bezoeken ter plaatse
|
oogdruppelinstillatietechniek zal op video worden opgenomen en geanalyseerd tijdens de studiebezoeken van 4 en 8 maanden
|
4 maanden verstreken tussen 4 maanden en 8 maanden bezoeken ter plaatse
|
|
Verandering in intra-oculaire druk
Tijdsspanne: 22 maanden
|
De intraoculaire druk wordt gemeten met Goldmann applanatietonometrie
|
22 maanden
|
|
Verandering in intra-oculaire drukschommelingen
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Intraoculaire drukgegevens zullen worden geanalyseerd om een verandering in drukfluctuaties te beoordelen
|
22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula A Newman-Casey, MD, MS, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Hyman L, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Reduction of intraocular pressure and glaucoma progression: results from the Early Manifest Glaucoma Trial. Arch Ophthalmol. 2002 Oct;120(10):1268-79. doi: 10.1001/archopht.120.10.1268.
- Freeman EE, Munoz B, West SK, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and quality of life: the Salisbury Eye Evaluation. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):233-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.050. Epub 2007 Jul 26.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Newman-Casey PA, Robin AL, Blachley T, Farris K, Heisler M, Resnicow K, Lee PP. The Most Common Barriers to Glaucoma Medication Adherence: A Cross-Sectional Survey. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1308-16. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.03.026. Epub 2015 Apr 24.
- Sleath B, Blalock S, Covert D, Stone JL, Skinner AC, Muir K, Robin AL. The relationship between glaucoma medication adherence, eye drop technique, and visual field defect severity. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2398-402. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.013.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):136.
- Olthoff CM, Schouten JS, van de Borne BW, Webers CA. Noncompliance with ocular hypotensive treatment in patients with glaucoma or ocular hypertension an evidence-based review. Ophthalmology. 2005 Jun;112(6):953-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.12.035.
- Reardon G, Kotak S, Schwartz GF. Objective assessment of compliance and persistence among patients treated for glaucoma and ocular hypertension: a systematic review. Patient Prefer Adherence. 2011;5:441-63. doi: 10.2147/PPA.S23780. Epub 2011 Sep 23.
- Murakami Y, Lee BW, Duncan M, Kao A, Huang JY, Singh K, Lin SC. Racial and ethnic disparities in adherence to glaucoma follow-up visits in a county hospital population. Arch Ophthalmol. 2011 Jul;129(7):872-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.163.
- Lee PP, Hoskins HD Jr, Parke DW 3rd. Access to care: eye care provider workforce considerations in 2020. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):406-10. doi: 10.1001/archopht.125.3.406. No abstract available.
- Sabate E. Adherence to Long-Term Therapies: Evidence for Action. Geneva, Switzerland: World Health Organization (WHO); 2003. Available at: http://www.who.int/chp/knowledge/publications/adherence_full_report.pdf. Accessed June 7, 2015.
- Kass MA, Gordon M, Morley RE Jr, Meltzer DW, Goldberg JJ. Compliance with topical timolol treatment. Am J Ophthalmol. 1987 Feb 15;103(2):188-93. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74225-4.
- Newman-Casey PA, Blachley T, Lee PP, Heisler M, Farris KB, Stein JD. Patterns of Glaucoma Medication Adherence over Four Years of Follow-Up. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2010-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.039. Epub 2015 Aug 25.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Radaelli R, Bianchi PE. Do adherence rates and glaucomatous visual field progression correlate? Eur J Ophthalmol. 2011 Jul-Aug;21(4):410-4. doi: 10.5301/EJO.2010.6112.
- Stewart WC, Chorak RP, Hunt HH, Sethuraman G. Factors associated with visual loss in patients with advanced glaucomatous changes in the optic nerve head. Am J Ophthalmol. 1993 Aug 15;116(2):176-81. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71282-6.
- McKean-Cowdin R, Varma R, Wu J, Hays RD, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Severity of visual field loss and health-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2007 Jun;143(6):1013-23. doi: 10.1016/j.ajo.2007.02.022. Epub 2007 Apr 2.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Varma R, Wu J, Chong K, Azen SP, Hays RD; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of severity and bilaterality of visual impairment on health-related quality of life. Ophthalmology. 2006 Oct;113(10):1846-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.028. Epub 2006 Aug 4.
- Haymes SA, Leblanc RP, Nicolela MT, Chiasson LA, Chauhan BC. Risk of falls and motor vehicle collisions in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1149-55. doi: 10.1167/iovs.06-0886.
- Sleath B, Blalock SJ, Carpenter DM, Sayner R, Muir KW, Slota C, Lawrence SD, Giangiacomo AL, Hartnett ME, Tudor G, Goldsmith JA, Robin AL. Ophthalmologist-patient communication, self-efficacy, and glaucoma medication adherence. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):748-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.001. Epub 2014 Dec 24.
- Sleath BL, Blalock SJ, Muir KW, Carpenter DM, Lawrence SD, Giangiacomo AL, Goldsmith JA, Hartnett ME, Slota C, Robin AL. Determinants of Self-Reported Barriers to Glaucoma Medicine Administration and Adherence: A Multisite Study. Ann Pharmacother. 2014 Jul;48(7):856-862. doi: 10.1177/1060028014529413. Epub 2014 Apr 1.
- Lacey J, Cate H, Broadway DC. Barriers to adherence with glaucoma medications: a qualitative research study. Eye (Lond). 2009 Apr;23(4):924-32. doi: 10.1038/eye.2008.103. Epub 2008 Apr 25.
- Stryker JE, Beck AD, Primo SA, Echt KV, Bundy L, Pretorius GC, Glanz K. An exploratory study of factors influencing glaucoma treatment adherence. J Glaucoma. 2010 Jan;19(1):66-72. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c4679.
- Taylor SA, Galbraith SM, Mills RP. Causes of non-compliance with drug regimens in glaucoma patients: a qualitative study. J Ocul Pharmacol Ther. 2002 Oct;18(5):401-9. doi: 10.1089/10807680260362687.
- Lunnela J, Kaariainen M, Kyngas H. The views of compliant glaucoma patients on counselling and social support. Scand J Caring Sci. 2010 Sep;24(3):490-8. doi: 10.1111/j.1471-6712.2009.00739.x.
- Friedman DS, Hahn SR, Gelb L, Tan J, Shah SN, Kim EE, Zimmerman TJ, Quigley HA. Doctor-patient communication, health-related beliefs, and adherence in glaucoma results from the Glaucoma Adherence and Persistency Study. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1320-7, 1327.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.11.023. Epub 2008 Mar 5.
- Tsai JC, McClure CA, Ramos SE, Schlundt DG, Pichert JW. Compliance barriers in glaucoma: a systematic classification. J Glaucoma. 2003 Oct;12(5):393-8. doi: 10.1097/00061198-200310000-00001.
- Hennessy AL, Katz J, Covert D, Kelly CA, Suan EP, Speicher MA, Sund NJ, Robin AL. A video study of drop instillation in both glaucoma and retina patients with visual impairment. Am J Ophthalmol. 2011 Dec;152(6):982-8. doi: 10.1016/j.ajo.2011.05.015. Epub 2011 Aug 6.
- Sleath B, Blalock SJ, Stone JL, Skinner AC, Covert D, Muir K, Robin AL. Validation of a short version of the glaucoma medication self-efficacy questionnaire. Br J Ophthalmol. 2012 Feb;96(2):258-62. doi: 10.1136/bjo.2010.199851. Epub 2011 May 24.
- Waterman H, Evans JR, Gray TA, Henson D, Harper R. Interventions for improving adherence to ocular hypotensive therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD006132. doi: 10.1002/14651858.CD006132.pub3.
- Nieuwlaat R, Wilczynski N, Navarro T, Hobson N, Jeffery R, Keepanasseril A, Agoritsas T, Mistry N, Iorio A, Jack S, Sivaramalingam B, Iserman E, Mustafa RA, Jedraszewski D, Cotoi C, Haynes RB. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;2014(11):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub4.
- Newman-Casey PA, Weizer JS, Heisler M, Lee PP, Stein JD. Systematic review of educational interventions to improve glaucoma medication adherence. Semin Ophthalmol. 2013 May;28(3):191-201. doi: 10.3109/08820538.2013.771198.
- Newman-Casey PA, Shtein RM, Coleman AL, Herndon L, Lee PP. Why Patients With Glaucoma Lose Vision: The Patient Perspective. J Glaucoma. 2016 Jul;25(7):e668-75. doi: 10.1097/IJG.0000000000000320.
- Miller WR and Rollnick S. Motivational Interviewing: Helping people change, 3rd edition. 2013; Guilford Press, New York, NY.
- Schneider KJ, Hollenhorst CN, Valicevic AN, Niziol LM, Heisler M, Musch DC, Cain SM, Newman-Casey PA. Impact of the Support, Educate, Empower Personalized Glaucoma Coaching Program Pilot Study on Eye Drop Instillation Technique and Self-Efficacy. Ophthalmol Glaucoma. 2021 Jan-Feb;4(1):42-50. doi: 10.1016/j.ogla.2020.08.003. Epub 2020 Aug 8.
- Sanchez FG, Mansberger SL, Newman-Casey PA. Predicting Adherence With the Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool. J Glaucoma. 2020 Nov;29(11):1017-1024. doi: 10.1097/IJG.0000000000001616.
- Newman-Casey PA, Niziol LM, Mackenzie CK, Resnicow K, Lee PP, Musch DC, Heisler M. Personalized behavior change program for glaucoma patients with poor adherence: a pilot interventional cohort study with a pre-post design. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jul 23;4:128. doi: 10.1186/s40814-018-0320-6. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00112614
- 1K23EY025320-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Bonn; Hospital de Santa Maria, LisbonWervingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)België, Duitsland, Portugal
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Medical University of BialystokWerving
-
Medical University of South CarolinaAanmelden op uitnodigingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Verenigde Staten
-
OMIQ ResearchNog niet aan het wervenStaar | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
-
Smartlens, Inc.Voltooid24-uurs draagprestatie- en veiligheidsonderzoek van Smartlens MiLens-contactlens voor IOP-monitoringOculaire hypertensie | Glaucoom | Intraoculaire druk | Glaucoom en oculaire hypertensie | IOP | Glaucoom open hoek | Oculaire hypertensie Glaucoom | Oculaire hypertensie (OH) | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening) | Glaucoompatiënten en gezonde controles | Normale Spanning Glaucoom (NTG)Verenigde Staten