- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03159247
The eyeGuide : Améliorer l'autogestion du glaucome grâce à un programme de changement de comportement personnalisé (eyeGuide)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les preuves d'essais cliniques randomisés selon lesquelles les médicaments réduisent la perte de vision due au glaucome, ils restent la deuxième cause de cécité aux États-Unis. Un obstacle critique à la prévention de la perte de vision est qu'environ la moitié des patients atteints de glaucome sont essentiellement « non traités » parce qu'ils ne respectent pas leurs médicaments. Les comportements d'autogestion inefficaces et les mauvais résultats cliniques affectent de manière disproportionnée les membres les plus vulnérables de la société américaine. Le fardeau accru du glaucome dû au vieillissement de la population américaine, ainsi qu'une pénurie prévue d'ophtalmologistes, rendront les soins en équipe essentiels. Il existe un besoin critique de développer et de tester des interventions de changement de comportement personnalisées en équipe pour les patients atteints de glaucome afin d'améliorer l'observance des médicaments et les résultats des soins.
Une mauvaise adhésion aux médicaments efficaces est un obstacle critique à de meilleurs résultats chez les patients atteints de glaucome. L'Organisation mondiale de la santé a déclaré que "l'augmentation de l'efficacité des interventions d'observance peut avoir un impact beaucoup plus important sur la santé de la population que toute amélioration de traitements médicaux spécifiques". Une fois diagnostiqués avec un glaucome, au moins la moitié des patients ne respectent pas leur traitement médicamenteux contre le glaucome, reviennent pour un suivi ou persistent avec leurs médicaments à plus long terme. Les patients qui ne sont pas adhérents ont une perte de champ visuel plus grave, ce qui entraîne une forte baisse de la qualité de vie liée à la santé et un risque accru de chutes et d'accidents de la route.
L'adhésion aux médicaments contre le glaucome est rarement abordée lors de la rencontre clinique, car les programmes d'éducation et de conseil ne font pas partie des soins standard du glaucome. Les groupes de discussion ont démontré que les patients ont souvent une mauvaise compréhension du glaucome et de son traitement. En plus des lacunes dans les connaissances, les patients ont de nombreux obstacles concrets et psychologiques à la gestion de leur glaucome. De plus, l'instillation de gouttes ophtalmiques est rarement enseignée et de nombreux patients ne peuvent pas instiller correctement leurs médicaments.
Les approches uniformes et scénarisées pour améliorer l'observance ne fonctionnent pas. Cependant, les interventions de conseil complexes et individualisées, en particulier celles basées sur l'entretien motivationnel (EM), ont amélioré l'observance et les résultats de santé dans de nombreuses maladies chroniques. L'IM est un style de conseil qui engage les patients en discutant des priorités et des obstacles pour faciliter la motivation intrinsèque à changer de comportement en matière de santé. Peu d'interventions complexes basées sur ces principes réussis ont été rigoureusement testées et aucune n'a été mise en œuvre dans les soins du glaucome. L'eyeGuide est un programme de changement de comportement personnalisé basé sur le Web et basé sur les principes de l'IM, une revue systématique de la littérature sur l'observance du glaucome et des données provenant de groupes de discussion, d'enquêtes et de tests bêta itératifs avec des patients atteints de glaucome. Il fournit des informations sur la maladie et un soutien personnalisés pour faciliter les conversations basées sur l'EM entre les patients et le personnel paraprofessionnel afin d'améliorer l'observance des médicaments. Ces innovations technologiques en matière de santé électronique (eHealth) ont un grand potentiel pour étendre la portée des médecins en permettant des soins en équipe.
Dans cette étude pilote, l'étude testera l'impact de deux technologies de santé en ligne personnalisées sur l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de glaucome non adhérents dans une conception pré-post : 1) rappels d'adhésion automatisés en temps réel ; et 2) le programme de conseil eyeGuide. L'étude explorera les effets de ces interventions sur les résultats secondaires, y compris les médiateurs psychosociaux de l'adhésion (par ex. motivation, auto-efficacité, satisfaction), pression intraoculaire (PIO) et fluctuation de la PIO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de glaucome, glaucome suspect ou hypertension oculaire
- Prendre ≥ 1 médicament contre le glaucome
- Âge ≥ 40 ans
- Non-observance des médicaments contre le glaucome par auto-déclaration et trois mois de suivi électronique des médicaments (observance ≤ 80 %)
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive
- Maladie mentale grave
- Ne pas administrer ses propres médicaments contre le glaucome
- Ne parlez pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: eyeGuide
Deux interventions de cybersanté personnalisées visant à améliorer l'observance thérapeutique du glaucome.
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Le eyeGuide, un outil basé sur le Web pour faciliter un programme de changement de comportement personnalisé pour les patients atteints de glaucome non adhérents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments contre le glaucome surveillée électroniquement
Délai: 22 mois
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surveillance électronique des médicaments
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22 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de jours couverts de médicaments
Délai: 22 mois
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données mensuelles sur les renouvellements pharmaceutiques pour les médicaments contre le glaucome
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22 mois
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Changement dans l'observance médicamenteuse autodéclarée
Délai: 22 mois
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Deux instruments d'enquête seront utilisés pour déterminer l'ampleur du changement dans l'adhésion globale
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22 mois
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Changement de technique d'instillation de collyre
Délai: 4 mois se sont écoulés entre 4 mois et 8 mois de visites sur site
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la technique d'instillation de gouttes oculaires sera enregistrée sur vidéo et analysée lors des visites d'étude de 4 et 8 mois
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4 mois se sont écoulés entre 4 mois et 8 mois de visites sur site
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Modification de la pression intra-oculaire
Délai: 22 mois
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La pression intra-oculaire sera mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann
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22 mois
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Modification de la fluctuation de la pression intra-oculaire
Délai: 22 mois
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Les données de pression intraoculaire seront analysées pour évaluer un changement dans les fluctuations de pression
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22 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula A Newman-Casey, MD, MS, University of Michigan
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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- HUM00112614
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