Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EyeGuide: Forbedring av selvbehandling av glaukom med et personlig atferdsendringsprogram (eyeGuide)

15. mars 2024 oppdatert av: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan
Formålet med denne forskningsstudien er å teste effekten av to personlig tilpassede teknologibaserte programmer som kan bidra til å forbedre overholdelse av glaukommedisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for bevis fra randomiserte kliniske studier om at medisiner reduserer synstap fra glaukom, er det fortsatt den nest største årsaken til blindhet i USA. En kritisk barriere for å forhindre synstap er at omtrent halvparten av glaukompasienter i hovedsak er "ubehandlet" fordi de ikke følger medisinene sine. Ineffektiv selvledelsesatferd og dårlige kliniske resultater påvirker uforholdsmessig de mest sårbare medlemmene av det amerikanske samfunnet. Den økte byrden av glaukom på grunn av en aldrende amerikansk befolkning, sammen med en anslått mangel på øyeleger, vil gjøre teambasert omsorg avgjørende. Det er et kritisk behov for å utvikle og teste teambaserte, personaliserte atferdsendringstiltak for glaukompasienter for å forbedre medisinoverholdelse og behandlingsresultater.

Dårlig overholdelse av effektive medisiner er en kritisk barriere for bedre resultater hos glaukompasienter. Verdens helseorganisasjon uttalte at "å øke effektiviteten av adherence-intervensjoner kan ha en langt større innvirkning på befolkningens helse enn noen forbedring i spesifikke medisinske behandlinger." Når de først er diagnostisert med glaukom, følger ikke minst halvparten av pasientene sine medisiner for glaukom, kommer tilbake for oppfølging eller fortsetter med medisinene sine over lengre tid. Pasienter som ikke er adherent har mer alvorlig synsfelttap, noe som fører til kraftige fall i helserelatert livskvalitet og økt risiko for fall og bilulykker.

Overholdelse av medisiner mot glaukom blir sjelden behandlet under det kliniske møtet fordi utdannings- og rådgivningsprogrammer ikke er en del av standard glaukombehandling. Fokusgrupper har vist at pasienter ofte har dårlig forståelse av glaukom og behandlingen av det. I tillegg til kunnskapshull har pasientene mange konkrete og psykologiske barrierer for å håndtere glaukom. I tillegg læres det sjelden inn øyedråper, og mange pasienter kan ikke innpode medisinene sine på riktig måte.

Ensartede, skriptede tilnærminger for å forbedre etterlevelsen fungerer ikke. Imidlertid har komplekse, individualiserte veiledningsintervensjoner, spesielt de som er basert på motiverende intervjuer (MI), forbedret etterlevelse og helseresultater ved mange kroniske sykdommer. MI er en veiledningsstil som engasjerer pasienter ved å diskutere prioriteringer og hindringer for å legge til rette for indre motivasjon for å endre helseatferd. Få komplekse intervensjoner basert på disse vellykkede prinsippene har blitt grundig testet og ingen implementert i glaukombehandling. EyeGuide er et nettbasert personlig skreddersydd atferdsendringsprogram basert på MI-prinsipper, en systematisk gjennomgang av litteraturen om glaukomoverholdelse og data fra fokusgrupper, undersøkelser og iterativ betatesting med glaukompasienter. Den gir individuelt tilpasset sykdomsinformasjon og støtte for å lette MI-baserte samtaler mellom pasienter og paraprofesjonelt personale for å forbedre medisinoverholdelsen. Slike teknologibaserte elektroniske helseinnovasjoner (e-helse) har et stort potensial for å utvide rekkevidden til leger ved å muliggjøre teambasert omsorg.

I denne pilotstudien vil studien teste virkningen av to personlig tilpassede e-helseteknologier på medisinoverholdelse blant ikke-adherente glaukompasienter i et pre-post design: 1) sanntids automatiserte overholdelsespåminnelser; og 2) rådgivningsprogrammet eyeGuide. Studien vil utforske effekten av disse intervensjonene på sekundære utfall, inkludert psykososiale mediatorer av overholdelse (f. motivasjon, self-efficacy, tilfredshet), intraokulært trykk (IOP) og IOP-fluktuasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av glaukom, mistenkt glaukom eller okulær hypertensjon
  • Tar ≥ 1 glaukommedisin
  • Alder ≥ 40 år
  • Ikke-adherent til glaukommedisiner ved både selvrapportering og tre måneders elektronisk medisinovervåking (etterlevelse ≤ 80 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Ikke administrer egne glaukommedisiner
  • Snakker ikke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: øyeguide
To personlig tilpassede e-helse-intervensjoner hadde som mål å forbedre overholdelse av medisiner mot glaukom.
EyeGuide, et nettbasert verktøy for å legge til rette for et personlig tilpasset atferdsendringsprogram for ikke-adherente glaukompasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk overvåket glaukommedisinering
Tidsramme: 22 måneder
elektronisk medisinovervåking
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dager dekket med medisiner
Tidsramme: 22 måneder
månedlige apotekpåfyllingsdata for medisiner mot glaukom
22 måneder
Endring i selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: 22 måneder
To undersøkelsesinstrumenter vil bli brukt for å bestemme mengden endring i total etterlevelse
22 måneder
Endring i øyedråpeinstillasjonsteknikk
Tidsramme: 4 måneder gikk mellom 4 måneder og 8 måneders besøk på stedet
teknikken for instillasjon av øyedråper vil bli tatt opp på video og analysert på studiebesøkene på 4 måneder og 8 måneder
4 måneder gikk mellom 4 måneder og 8 måneders besøk på stedet
Endring i intraokulært trykk
Tidsramme: 22 måneder
Intra-okulært trykk vil bli målt ved Goldmann applanasjonstonometri
22 måneder
Endring i intraokulær trykkfluktuasjon
Tidsramme: 22 måneder
Intraokulære trykkdata vil bli analysert for å vurdere en endring i trykksvingninger
22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula A Newman-Casey, MD, MS, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00112614
  • 1K23EY025320-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere