Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The eyeGuide: Poprawa samodzielnego leczenia jaskry dzięki spersonalizowanemu programowi zmiany zachowania (eyeGuide)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu dwóch spersonalizowanych programów opartych na technologii, które mogą pomóc w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących leczenia jaskry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo dowodów z randomizowanych badań klinicznych, że leki zmniejszają utratę wzroku spowodowaną jaskrą, pozostaje ona drugą najczęstszą przyczyną ślepoty w Stanach Zjednoczonych. Krytyczną barierą w zapobieganiu utracie wzroku jest to, że około połowa pacjentów z jaskrą jest zasadniczo „nieleczona”, ponieważ nie przestrzegają swoich leków. Nieskuteczne zachowania związane z samokontrolą i słabe wyniki kliniczne w nieproporcjonalny sposób dotykają najbardziej wrażliwych członków społeczeństwa amerykańskiego. Zwiększone obciążenie jaskrą spowodowane starzeniem się populacji USA, wraz z przewidywanym niedoborem okulistów, sprawi, że opieka zespołowa stanie się niezbędna. Istnieje pilna potrzeba opracowania i przetestowania zespołowych, spersonalizowanych interwencji dotyczących zmiany zachowania pacjentów z jaskrą w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i wyników opieki.

Słabe przestrzeganie skutecznych leków jest krytyczną barierą dla lepszych wyników u pacjentów z jaskrą. Światowa Organizacja Zdrowia stwierdziła, że ​​„zwiększenie skuteczności interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń może mieć znacznie większy wpływ na zdrowie populacji niż jakakolwiek poprawa określonych metod leczenia”. Po zdiagnozowaniu jaskry co najmniej połowa pacjentów nie przestrzega schematu leczenia jaskry, nie wraca na wizytę kontrolną lub nie utrzymuje swoich leków przez dłuższy czas. Pacjenci, którzy nie przestrzegają zaleceń, mają poważniejszą utratę pola widzenia, co prowadzi do gwałtownego pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem i zwiększonego ryzyka upadków i wypadków drogowych.

Przestrzeganie leków przeciwjaskrowych jest rzadko omawiane podczas spotkania klinicznego, ponieważ programy edukacyjne i doradcze nie są częścią standardowej opieki nad jaskrą. Grupy fokusowe wykazały, że pacjenci często słabo rozumieją jaskrę i jej leczenie. Oprócz luk w wiedzy, pacjenci mają wiele konkretnych i psychologicznych barier w leczeniu jaskry. Ponadto rzadko naucza się wkraplania kropli do oczu, a wielu pacjentów nie może prawidłowo zaszczepić swoich leków.

Jednolite, oparte na skryptach podejścia do poprawy przestrzegania zaleceń nie działają. Jednak złożone, zindywidualizowane interwencje doradcze, zwłaszcza te oparte na rozmowach motywacyjnych (MI), poprawiły przestrzeganie zaleceń i wyniki zdrowotne w wielu chorobach przewlekłych. MI to styl poradnictwa, który angażuje pacjentów poprzez omawianie priorytetów i przeszkód, aby ułatwić wewnętrzną motywację do zmiany zachowań zdrowotnych. Kilka złożonych interwencji opartych na tych skutecznych zasadach zostało rygorystycznie przetestowanych i żadna nie została wdrożona w leczeniu jaskry. EyeGuide to internetowy, dostosowany do indywidualnych potrzeb program zmiany zachowania, oparty na zasadach MI, systematycznym przeglądzie literatury dotyczącej przestrzegania zasad leczenia jaskry oraz danych z grup fokusowych, ankiet i iteracyjnych beta-testów z udziałem pacjentów z jaskrą. Zapewnia indywidualnie dostosowane informacje o chorobie i wsparcie, aby ułatwić rozmowy oparte na MI między pacjentami a personelem paraprofesjonalnym w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich. Takie innowacje w zakresie elektronicznego zdrowia (e-zdrowia) oparte na technologii mają ogromny potencjał rozszerzenia zasięgu lekarzy poprzez umożliwienie opieki zespołowej.

W tym badaniu pilotażowym badanie przetestuje wpływ dwóch spersonalizowanych technologii e-zdrowia na przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród pacjentów z jaskrą nieprzylegających do lekarza w ramach projektu pre-post: 1) automatyczne przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń w czasie rzeczywistym; oraz 2) program doradczy eyeGuide. W badaniu zbadany zostanie wpływ tych interwencji na wyniki drugorzędne, w tym psychospołeczne mediatory przestrzegania zaleceń (np. motywacja, poczucie własnej skuteczności, satysfakcja), ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i wahania IOP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka jaskry, podejrzenia jaskry lub nadciśnienia ocznego
  • Przyjmowanie ≥ 1 leku na jaskrę
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Niestosowanie się do leków przeciwjaskrowych zarówno na podstawie samoopisu, jak i trzymiesięcznego elektronicznego monitorowania leków (przestrzeganie zaleceń ≤ 80%)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Nie podawaj własnych leków na jaskrę
  • Nie mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przewodnik po oku
Dwie spersonalizowane interwencje e-zdrowia mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia jaskry.
EyeGuide, internetowe narzędzie ułatwiające spersonalizowany program zmiany zachowania pacjentów z jaskrą nie przylegającą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektronicznie monitorowane przestrzeganie leków na jaskrę
Ramy czasowe: 22 miesiące
elektroniczny monitoring leków
22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni objętych lekami
Ramy czasowe: 22 miesiące
miesięczne dane dotyczące uzupełniania leków na jaskrę w aptece
22 miesiące
Zmiana w zgłaszanym przez siebie przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 22 miesiące
Do określenia wielkości zmian w ogólnym przestrzeganiu zostaną użyte dwa instrumenty badawcze
22 miesiące
Zmiana techniki wkraplania kropli do oczu
Ramy czasowe: Od 4 do 8 miesięcy wizyt na miejscu upłynęły 4 miesiące
technika wkraplania kropli do oczu zostanie nagrana na taśmę wideo i przeanalizowana podczas 4-miesięcznych i 8-miesięcznych wizyt studyjnych
Od 4 do 8 miesięcy wizyt na miejscu upłynęły 4 miesiące
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 22 miesiące
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
22 miesiące
Zmiana wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 22 miesiące
Dane dotyczące ciśnienia wewnątrzgałkowego zostaną przeanalizowane w celu oceny zmiany wahań ciśnienia
22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula A Newman-Casey, MD, MS, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00112614
  • 1K23EY025320-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj