- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03159247
The eyeGuide: Poprawa samodzielnego leczenia jaskry dzięki spersonalizowanemu programowi zmiany zachowania (eyeGuide)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo dowodów z randomizowanych badań klinicznych, że leki zmniejszają utratę wzroku spowodowaną jaskrą, pozostaje ona drugą najczęstszą przyczyną ślepoty w Stanach Zjednoczonych. Krytyczną barierą w zapobieganiu utracie wzroku jest to, że około połowa pacjentów z jaskrą jest zasadniczo „nieleczona”, ponieważ nie przestrzegają swoich leków. Nieskuteczne zachowania związane z samokontrolą i słabe wyniki kliniczne w nieproporcjonalny sposób dotykają najbardziej wrażliwych członków społeczeństwa amerykańskiego. Zwiększone obciążenie jaskrą spowodowane starzeniem się populacji USA, wraz z przewidywanym niedoborem okulistów, sprawi, że opieka zespołowa stanie się niezbędna. Istnieje pilna potrzeba opracowania i przetestowania zespołowych, spersonalizowanych interwencji dotyczących zmiany zachowania pacjentów z jaskrą w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i wyników opieki.
Słabe przestrzeganie skutecznych leków jest krytyczną barierą dla lepszych wyników u pacjentów z jaskrą. Światowa Organizacja Zdrowia stwierdziła, że „zwiększenie skuteczności interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń może mieć znacznie większy wpływ na zdrowie populacji niż jakakolwiek poprawa określonych metod leczenia”. Po zdiagnozowaniu jaskry co najmniej połowa pacjentów nie przestrzega schematu leczenia jaskry, nie wraca na wizytę kontrolną lub nie utrzymuje swoich leków przez dłuższy czas. Pacjenci, którzy nie przestrzegają zaleceń, mają poważniejszą utratę pola widzenia, co prowadzi do gwałtownego pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem i zwiększonego ryzyka upadków i wypadków drogowych.
Przestrzeganie leków przeciwjaskrowych jest rzadko omawiane podczas spotkania klinicznego, ponieważ programy edukacyjne i doradcze nie są częścią standardowej opieki nad jaskrą. Grupy fokusowe wykazały, że pacjenci często słabo rozumieją jaskrę i jej leczenie. Oprócz luk w wiedzy, pacjenci mają wiele konkretnych i psychologicznych barier w leczeniu jaskry. Ponadto rzadko naucza się wkraplania kropli do oczu, a wielu pacjentów nie może prawidłowo zaszczepić swoich leków.
Jednolite, oparte na skryptach podejścia do poprawy przestrzegania zaleceń nie działają. Jednak złożone, zindywidualizowane interwencje doradcze, zwłaszcza te oparte na rozmowach motywacyjnych (MI), poprawiły przestrzeganie zaleceń i wyniki zdrowotne w wielu chorobach przewlekłych. MI to styl poradnictwa, który angażuje pacjentów poprzez omawianie priorytetów i przeszkód, aby ułatwić wewnętrzną motywację do zmiany zachowań zdrowotnych. Kilka złożonych interwencji opartych na tych skutecznych zasadach zostało rygorystycznie przetestowanych i żadna nie została wdrożona w leczeniu jaskry. EyeGuide to internetowy, dostosowany do indywidualnych potrzeb program zmiany zachowania, oparty na zasadach MI, systematycznym przeglądzie literatury dotyczącej przestrzegania zasad leczenia jaskry oraz danych z grup fokusowych, ankiet i iteracyjnych beta-testów z udziałem pacjentów z jaskrą. Zapewnia indywidualnie dostosowane informacje o chorobie i wsparcie, aby ułatwić rozmowy oparte na MI między pacjentami a personelem paraprofesjonalnym w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich. Takie innowacje w zakresie elektronicznego zdrowia (e-zdrowia) oparte na technologii mają ogromny potencjał rozszerzenia zasięgu lekarzy poprzez umożliwienie opieki zespołowej.
W tym badaniu pilotażowym badanie przetestuje wpływ dwóch spersonalizowanych technologii e-zdrowia na przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród pacjentów z jaskrą nieprzylegających do lekarza w ramach projektu pre-post: 1) automatyczne przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń w czasie rzeczywistym; oraz 2) program doradczy eyeGuide. W badaniu zbadany zostanie wpływ tych interwencji na wyniki drugorzędne, w tym psychospołeczne mediatory przestrzegania zaleceń (np. motywacja, poczucie własnej skuteczności, satysfakcja), ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i wahania IOP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka jaskry, podejrzenia jaskry lub nadciśnienia ocznego
- Przyjmowanie ≥ 1 leku na jaskrę
- Wiek ≥ 40 lat
- Niestosowanie się do leków przeciwjaskrowych zarówno na podstawie samoopisu, jak i trzymiesięcznego elektronicznego monitorowania leków (przestrzeganie zaleceń ≤ 80%)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Ciężka choroba psychiczna
- Nie podawaj własnych leków na jaskrę
- Nie mówić po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przewodnik po oku
Dwie spersonalizowane interwencje e-zdrowia mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia jaskry.
|
EyeGuide, internetowe narzędzie ułatwiające spersonalizowany program zmiany zachowania pacjentów z jaskrą nie przylegającą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektronicznie monitorowane przestrzeganie leków na jaskrę
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
elektroniczny monitoring leków
|
22 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dni objętych lekami
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
miesięczne dane dotyczące uzupełniania leków na jaskrę w aptece
|
22 miesiące
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Do określenia wielkości zmian w ogólnym przestrzeganiu zostaną użyte dwa instrumenty badawcze
|
22 miesiące
|
|
Zmiana techniki wkraplania kropli do oczu
Ramy czasowe: Od 4 do 8 miesięcy wizyt na miejscu upłynęły 4 miesiące
|
technika wkraplania kropli do oczu zostanie nagrana na taśmę wideo i przeanalizowana podczas 4-miesięcznych i 8-miesięcznych wizyt studyjnych
|
Od 4 do 8 miesięcy wizyt na miejscu upłynęły 4 miesiące
|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
|
22 miesiące
|
|
Zmiana wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Dane dotyczące ciśnienia wewnątrzgałkowego zostaną przeanalizowane w celu oceny zmiany wahań ciśnienia
|
22 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paula A Newman-Casey, MD, MS, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Hyman L, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Reduction of intraocular pressure and glaucoma progression: results from the Early Manifest Glaucoma Trial. Arch Ophthalmol. 2002 Oct;120(10):1268-79. doi: 10.1001/archopht.120.10.1268.
- Freeman EE, Munoz B, West SK, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and quality of life: the Salisbury Eye Evaluation. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):233-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.050. Epub 2007 Jul 26.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Newman-Casey PA, Robin AL, Blachley T, Farris K, Heisler M, Resnicow K, Lee PP. The Most Common Barriers to Glaucoma Medication Adherence: A Cross-Sectional Survey. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1308-16. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.03.026. Epub 2015 Apr 24.
- Sleath B, Blalock S, Covert D, Stone JL, Skinner AC, Muir K, Robin AL. The relationship between glaucoma medication adherence, eye drop technique, and visual field defect severity. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2398-402. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.013.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):136.
- Olthoff CM, Schouten JS, van de Borne BW, Webers CA. Noncompliance with ocular hypotensive treatment in patients with glaucoma or ocular hypertension an evidence-based review. Ophthalmology. 2005 Jun;112(6):953-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.12.035.
- Reardon G, Kotak S, Schwartz GF. Objective assessment of compliance and persistence among patients treated for glaucoma and ocular hypertension: a systematic review. Patient Prefer Adherence. 2011;5:441-63. doi: 10.2147/PPA.S23780. Epub 2011 Sep 23.
- Murakami Y, Lee BW, Duncan M, Kao A, Huang JY, Singh K, Lin SC. Racial and ethnic disparities in adherence to glaucoma follow-up visits in a county hospital population. Arch Ophthalmol. 2011 Jul;129(7):872-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.163.
- Lee PP, Hoskins HD Jr, Parke DW 3rd. Access to care: eye care provider workforce considerations in 2020. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):406-10. doi: 10.1001/archopht.125.3.406. No abstract available.
- Sabate E. Adherence to Long-Term Therapies: Evidence for Action. Geneva, Switzerland: World Health Organization (WHO); 2003. Available at: http://www.who.int/chp/knowledge/publications/adherence_full_report.pdf. Accessed June 7, 2015.
- Kass MA, Gordon M, Morley RE Jr, Meltzer DW, Goldberg JJ. Compliance with topical timolol treatment. Am J Ophthalmol. 1987 Feb 15;103(2):188-93. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74225-4.
- Newman-Casey PA, Blachley T, Lee PP, Heisler M, Farris KB, Stein JD. Patterns of Glaucoma Medication Adherence over Four Years of Follow-Up. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2010-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.039. Epub 2015 Aug 25.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Radaelli R, Bianchi PE. Do adherence rates and glaucomatous visual field progression correlate? Eur J Ophthalmol. 2011 Jul-Aug;21(4):410-4. doi: 10.5301/EJO.2010.6112.
- Stewart WC, Chorak RP, Hunt HH, Sethuraman G. Factors associated with visual loss in patients with advanced glaucomatous changes in the optic nerve head. Am J Ophthalmol. 1993 Aug 15;116(2):176-81. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71282-6.
- McKean-Cowdin R, Varma R, Wu J, Hays RD, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Severity of visual field loss and health-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2007 Jun;143(6):1013-23. doi: 10.1016/j.ajo.2007.02.022. Epub 2007 Apr 2.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Varma R, Wu J, Chong K, Azen SP, Hays RD; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of severity and bilaterality of visual impairment on health-related quality of life. Ophthalmology. 2006 Oct;113(10):1846-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.028. Epub 2006 Aug 4.
- Haymes SA, Leblanc RP, Nicolela MT, Chiasson LA, Chauhan BC. Risk of falls and motor vehicle collisions in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1149-55. doi: 10.1167/iovs.06-0886.
- Sleath B, Blalock SJ, Carpenter DM, Sayner R, Muir KW, Slota C, Lawrence SD, Giangiacomo AL, Hartnett ME, Tudor G, Goldsmith JA, Robin AL. Ophthalmologist-patient communication, self-efficacy, and glaucoma medication adherence. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):748-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.001. Epub 2014 Dec 24.
- Sleath BL, Blalock SJ, Muir KW, Carpenter DM, Lawrence SD, Giangiacomo AL, Goldsmith JA, Hartnett ME, Slota C, Robin AL. Determinants of Self-Reported Barriers to Glaucoma Medicine Administration and Adherence: A Multisite Study. Ann Pharmacother. 2014 Jul;48(7):856-862. doi: 10.1177/1060028014529413. Epub 2014 Apr 1.
- Lacey J, Cate H, Broadway DC. Barriers to adherence with glaucoma medications: a qualitative research study. Eye (Lond). 2009 Apr;23(4):924-32. doi: 10.1038/eye.2008.103. Epub 2008 Apr 25.
- Stryker JE, Beck AD, Primo SA, Echt KV, Bundy L, Pretorius GC, Glanz K. An exploratory study of factors influencing glaucoma treatment adherence. J Glaucoma. 2010 Jan;19(1):66-72. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c4679.
- Taylor SA, Galbraith SM, Mills RP. Causes of non-compliance with drug regimens in glaucoma patients: a qualitative study. J Ocul Pharmacol Ther. 2002 Oct;18(5):401-9. doi: 10.1089/10807680260362687.
- Lunnela J, Kaariainen M, Kyngas H. The views of compliant glaucoma patients on counselling and social support. Scand J Caring Sci. 2010 Sep;24(3):490-8. doi: 10.1111/j.1471-6712.2009.00739.x.
- Friedman DS, Hahn SR, Gelb L, Tan J, Shah SN, Kim EE, Zimmerman TJ, Quigley HA. Doctor-patient communication, health-related beliefs, and adherence in glaucoma results from the Glaucoma Adherence and Persistency Study. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1320-7, 1327.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.11.023. Epub 2008 Mar 5.
- Tsai JC, McClure CA, Ramos SE, Schlundt DG, Pichert JW. Compliance barriers in glaucoma: a systematic classification. J Glaucoma. 2003 Oct;12(5):393-8. doi: 10.1097/00061198-200310000-00001.
- Hennessy AL, Katz J, Covert D, Kelly CA, Suan EP, Speicher MA, Sund NJ, Robin AL. A video study of drop instillation in both glaucoma and retina patients with visual impairment. Am J Ophthalmol. 2011 Dec;152(6):982-8. doi: 10.1016/j.ajo.2011.05.015. Epub 2011 Aug 6.
- Sleath B, Blalock SJ, Stone JL, Skinner AC, Covert D, Muir K, Robin AL. Validation of a short version of the glaucoma medication self-efficacy questionnaire. Br J Ophthalmol. 2012 Feb;96(2):258-62. doi: 10.1136/bjo.2010.199851. Epub 2011 May 24.
- Waterman H, Evans JR, Gray TA, Henson D, Harper R. Interventions for improving adherence to ocular hypotensive therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD006132. doi: 10.1002/14651858.CD006132.pub3.
- Nieuwlaat R, Wilczynski N, Navarro T, Hobson N, Jeffery R, Keepanasseril A, Agoritsas T, Mistry N, Iorio A, Jack S, Sivaramalingam B, Iserman E, Mustafa RA, Jedraszewski D, Cotoi C, Haynes RB. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;2014(11):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub4.
- Newman-Casey PA, Weizer JS, Heisler M, Lee PP, Stein JD. Systematic review of educational interventions to improve glaucoma medication adherence. Semin Ophthalmol. 2013 May;28(3):191-201. doi: 10.3109/08820538.2013.771198.
- Newman-Casey PA, Shtein RM, Coleman AL, Herndon L, Lee PP. Why Patients With Glaucoma Lose Vision: The Patient Perspective. J Glaucoma. 2016 Jul;25(7):e668-75. doi: 10.1097/IJG.0000000000000320.
- Miller WR and Rollnick S. Motivational Interviewing: Helping people change, 3rd edition. 2013; Guilford Press, New York, NY.
- Schneider KJ, Hollenhorst CN, Valicevic AN, Niziol LM, Heisler M, Musch DC, Cain SM, Newman-Casey PA. Impact of the Support, Educate, Empower Personalized Glaucoma Coaching Program Pilot Study on Eye Drop Instillation Technique and Self-Efficacy. Ophthalmol Glaucoma. 2021 Jan-Feb;4(1):42-50. doi: 10.1016/j.ogla.2020.08.003. Epub 2020 Aug 8.
- Sanchez FG, Mansberger SL, Newman-Casey PA. Predicting Adherence With the Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool. J Glaucoma. 2020 Nov;29(11):1017-1024. doi: 10.1097/IJG.0000000000001616.
- Newman-Casey PA, Niziol LM, Mackenzie CK, Resnicow K, Lee PP, Musch DC, Heisler M. Personalized behavior change program for glaucoma patients with poor adherence: a pilot interventional cohort study with a pre-post design. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jul 23;4:128. doi: 10.1186/s40814-018-0320-6. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00112614
- 1K23EY025320-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .