Vliv programu mírného fyzického cvičení na zdraví pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii v Talca City, Chile
24. října 2019 aktualizováno: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada
Obezita je multifaktoriální porucha vyplývající z mnohorozměrných etiopatogenních faktorů.
Současný životní styl způsobuje postupný nárůst hmotnosti jak u dospělé populace, tak u dětské populace.
Mezi jejich léčebné postupy patří bariatrická chirurgie.
O čemž je v literatuře málo důkazů o zdravotním stavu u pacientů operovaných stejně.
Cíl: Poznat vliv mírného pohybového programu na zdravotní stav u pacientů operovaných bariatrickou operací.
Metodika: Kontrolovaná klinická studie, populace bude tvořit 32 žen a 11 mužů.
Pochází z konzultací bariatrické chirurgie Kliniky Maule - Talca.
V období od března 2017 do března 2018.
Bude vybrán na základě nepravděpodobnostního vzorkování a pro usnadnění.
Analýza výsledků: Proměnné použité v této studii budou: kardiovaskulární funkce, respirační funkce, síla, vnímání zdraví, antropometrické míry a funkční kapacita k provádění cvičení.
Shapiro-Wilkův test normality bude proveden ke stanovení distribuce dat, která mají být analyzována.
K porovnání dvou proměnných bude použit t-studentský test nebo jeho neparametrický protějšek.
Pro porovnání tří nebo více proměnných bude použit test ANOVA nebo Kruskal-Wallisův test v závislosti na výsledcích testu normality.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Netrpí žádnou absolutní kontraindikací.
- Pacienti, kteří podstoupí bariatrickou operaci a kteří pobývají ve městě Talca.
- Věk mezi 18 - 60 lety.
- S hmotností < 180 kilogramů.
Kritéria vyloučení:
- Lékařská indikace pro základní patologie.
- Pooperační komplikace.
- Akutní bolest podobná angíně během 6minutového testu chůze.
- Absence 2 a více tréninků za sebou.
- Těhotenství během prvních 6 měsíců po operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přidělené zásahy
20 jedinců podstupujících bariatrickou operaci a pooperační normální indikace s mírným cvičebním programem
|
Fyzický cvičební program začíná 2týdenní adaptační fází, stoupá na běžecký pás (HP Cosmos®).
Naprogramování pásky bude zpočátku provedeno s intenzitou 40 % jejích FCdRes získaných ze vzorce Karvonen po provedení 6minutového testu chůze, tuto intenzitu budete muset udržovat po dobu 15 minut, pacient je hodnocen pomocí Borgova stupnice a saturace kyslíkem trvale. Po dvou týdnech adaptace se začne počítat HRdRes, 59 % uvedené frekvence bude upraveno, dokud nebude cvičební program dokončen. Trénink trvá 30 minut na rotopedu. Práce na posilování svalů bicepsů, tricepsů, deltových svalů a prsních svalů, bude progresivní v intenzitě a počtu opakování, určený vyhodnocením 1 Rmax.
Začátek práce s váhami je 40 % Rmax, měsíčně se bude upravovat ze 40 % na 75 %.
Trénink na cykloergometru (Monark ®) je bez zátěže 15 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: 23 jedinců podstupujících bariatrickou operaci a pooperační normální indikace bez cvičebního programu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života před bariatrickou operací a po ní
Časové okno: 1 rok
|
Nottinghamská škála: Je to obecný nástroj pro měření fyzického, psychologického a sociálního utrpení spojeného se zdravotními, sociálními a emocionálními problémy, do jaké míry toto utrpení ovlivňuje životy jednotlivců, a dotazník ICIQ-SF pro inkontinenci moči.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina cukru v krvi
Časové okno: 1 rok
|
Hemoglukotest, pro měření glukózy v periferní krvi
|
1 rok
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 1 rok
|
Pittsburghský dotazník kvality spánku
|
1 rok
|
|
Antropometrické míry
Časové okno: 1 rok
|
Antropometrická sada Rosscraft obsahující Campbell 20 (Campbell 10) a bioelektrickou impedanci.
|
1 rok
|
|
Úroveň fyzických schopností
Časové okno: 1 rok
|
Borgská stupnice
|
1 rok
|
|
Úroveň fyzických schopností
Časové okno: 1 rok
|
6minutový test chůze
|
1 rok
|
|
Vnímání zdraví
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení bariatrických pacientů před operací
|
1 rok
|
|
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: 1 rok
|
S dynamometrem
|
1 rok
|
|
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: 1 rok
|
Kabel tenzometrů
|
1 rok
|
|
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: 1 rok
|
Zátěžové buňky.
|
1 rok
|
|
Síla
Časové okno: 1 rok
|
K analýze síly a dynamického odporu byly použity: volné váhy (činky a tyče) posilovací stroje s konstantním, proměnným nebo izokinetickým odporem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23/01/2017 UGR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .