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Influenza di un programma di esercizio fisico moderato sulla salute dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica nella città di Talca, in Cile

24 ottobre 2019 aggiornato da: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada
L'obesità è un disturbo multifattoriale derivante da fattori eziopatogenetici multivariati. Lo stile di vita attuale, provoca un progressivo aumento di peso sia nella popolazione adulta che in quella infantile. Tra i loro trattamenti c'è la chirurgia bariatrica. Di cui esistono scarse evidenze in letteratura in merito alla condizione di salute sviluppata dai pazienti operati allo stesso. Obiettivo: Conoscere l'influenza di un programma di esercizio fisico moderato sullo stato di salute nei pazienti operati con chirurgia bariatrica. Metodologia: uno studio clinico controllato, la popolazione sarà composta da 32 donne e 11 uomini. Proveniente dai consulti di chirurgia bariatrica della Clinica del Maule - Talca. Nel periodo compreso tra marzo 2017 e marzo 2018. Sarà selezionato a seguito di un campionamento non probabilistico e per comodità. Analisi dei risultati: le variabili utilizzate in questo studio saranno: funzione cardiovascolare, funzione respiratoria, forza, percezione della salute, misure antropometriche e capacità funzionale di eseguire esercizi. Verrà eseguito il test di normalità di Shapiro-Wilk per determinare la distribuzione dei dati da analizzare. Il test t-student o la sua controparte non parametrica verrà applicato per confrontare due variabili. Per confrontare tre o più variabili, verrà utilizzato il test ANOVA o Kruskal-Wallis a seconda dei risultati del test di normalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18071
        • Universidad de Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Non subisce alcuna controindicazione assoluta.
  • Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia bariatrica e che risiedono nella città di Talca.
  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Con peso <180 chilogrammi.

Criteri di esclusione:

  • Indicazione medica per patologie di base.
  • Complicanze postoperatorie.
  • Dolore acuto simile all'angina durante il test del cammino di 6 minuti.
  • Assenza di 2 o più allenamenti consecutivi.
  • Gravidanza entro i primi 6 mesi dopo l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi assegnati
20 individui sottoposti a chirurgia bariatrica e indicazioni normali post-operatorie con programma di esercizio moderato
Comportamentale: Attività fisica basata su un programma di esercizio moderato
Il programma di esercizio fisico inizia con una fase di adattamento di 2 settimane, si sale sul tapis roulant (HP Cosmos®). La programmazione del nastro verrà fatta inizialmente con un'intensità del 40% della sua FCdRes ottenuta dalla formula di Karvonen dopo aver eseguito il test del cammino di 6 minuti, si dovrà mantenere tale intensità per 15 min, il paziente viene valutato con il Scala di Borg e saturazione di ossigeno in modo permanente.Dopo due settimane di adattamento, l'HRdRes diventa da calcolare, il 59% di detta frequenza verrà modificato fino al completamento del programma di esercizi.L'allenamento è di 30 minuti nella macchina tradmill.Il lavoro di rafforzamento muscolare di bicipiti, tricipiti, deltoidi e pettorali, sarà progressivo in intensità e numero di ripetizioni, determinato dalla valutazione di 1 Rmax. L'inizio del lavoro con i pesi è del 40% della Rmax, verrà modificato mensilmente dal 40% al 75%. L'allenamento del cicloergometro (Monark ®) è senza carico per 15 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: 23 individui sottoposti a chirurgia bariatrica e indicazioni normali post-chirurgiche senza programma di esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita prima della chirurgia bariatrica e successive
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di Nottingham: è uno strumento generico per misurare la sofferenza fisica, psicologica e sociale associata a problemi medici, sociali ed emotivi della misura in cui tale sofferenza influisce sulla vita degli individui e questionario ICIQ-SF sull'incontinenza urinaria
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Hemoglucotest, per la misurazione della glicemia periferica
1 anno
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh
1 anno
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 1 anno
Kit antropometrico Rosscraft contenente Campbell 20 (Campbell 10) e impedenza bioelettrica.
1 anno
Livello di abilità fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Scala Borg
1 anno
Livello di abilità fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Test del cammino di 6 minuti
1 anno
Percezione della salute
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione pazienti preoperati chirurgia bariatrica
1 anno
Funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Con dinamometro
1 anno
Funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Cavo per tensiometri
1 anno
Funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Celle di carico.
1 anno
Forza
Lasso di tempo: 1 anno
Per analizzare la forza e la resistenza dinamica sono stati utilizzati: pesi liberi (manubri e sbarre) macchine ginniche a resistenza costante, variabile o isocinetica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23/01/2017 UGR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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