- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03159312
Kohtalaisen fyysisen harjoittelun vaikutus potilaiden terveyteen, joille tehtiin bariatrinen leikkaus Talca Cityssä, Chilessä
torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: María José Aguilar Cordero, Universidad de Granada
Liikalihavuus on monitekijäinen sairaus, joka johtuu monimuotoisista etiopatogeenisistä tekijöistä.
Nykyinen elämäntapa aiheuttaa asteittaista painonnousua sekä aikuisväestössä että lapsiväestössä.
Heidän hoitoihinsa kuuluu bariatrinen kirurgia.
Mistä kirjallisuudessa on vähän näyttöä leikattujen potilaiden kehittyneestä terveydentilasta.
Tavoite: Tietää kohtalaisen harjoitteluohjelman vaikutus bariatrisella leikkauksella leikattujen potilaiden terveydentilaan.
Metodologia: Kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on 32 naista ja 11 miestä.
Tulee Maulen - Talcan klinikan bariatrisen leikkauksen konsultaatioista.
Maaliskuun 2017 ja maaliskuun 2018 välisenä aikana.
Se valitaan ei-todennäköisyyspohjaisen otannan perusteella ja mukavuussyistä.
Tulosten analyysi: Tässä tutkimuksessa käytetyt muuttujat ovat: sydän- ja verisuonitoiminta, hengitystoiminta, voima, terveyshavainnot, antropometriset mitat ja toiminnallinen kyky suorittaa harjoituksia.
Shapiro-Wilk-normaalisuustesti suoritetaan analysoitavien tietojen jakautumisen määrittämiseksi.
T-opiskelijatestiä tai sen ei-parametrista vastinetta käytetään kahden muuttujan vertailuun.
Kolmen tai useamman muuttujan vertaamiseen käytetään ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testiä normaalillisuustestin tuloksista riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Älä kärsi absoluuttisista vasta-aiheista.
- Potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus ja jotka asuvat Talcan kaupungissa.
- Ikä 18-60 vuotta.
- Paino alle 180 kiloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen indikaatio peruspatologioihin.
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
- Akuutti anginan kaltainen kipu 6 minuutin kävelytestin aikana.
- Poissa 2 tai useammasta harjoituksesta peräkkäin.
- Raskaus ensimmäisten 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Määrätyt interventiot
20 henkilöä, joille tehdään bariatrinen leikkaus ja leikkauksen jälkeiset normaalit indikaatiot kohtalaisella harjoitusohjelmalla
|
Fyysinen harjoitusohjelma alkaa 2 viikon sopeutumisvaiheella, kiipeää juoksumatolle (HP Cosmos®).
Nauhan ohjelmointi tehdään aluksi intensiteetillä, joka on 40 % sen FCdRe:stä, joka on saatu Karvonen kaavasta 6 minuutin kävelytestin suorittamisen jälkeen, tätä intensiteettiä on säilytettävä 15 minuuttia, potilas arvioidaan Borg-asteikko ja happisaturaatio pysyvästi.Kahden viikon sopeutumisen jälkeen HRdRes tulee laskettavaksi, 59 % mainitusta taajuudesta muutetaan, kunnes harjoitusohjelma on suoritettu. Harjoittelu on 30 minuuttia lenkkikoneessa. Lihasten vahvistamisen työ Hauislihasten, tricepsien, hartialihasten ja rintalihasten intensiteetti ja toistojen määrä ovat progressiivisia, mikä määräytyy 1 Rmax:n arvioinnin perusteella.
Työn aloitus painoilla on 40 % Rmaxista, sitä muutetaan kuukausittain 40 %:sta 75 %:iin.
Sykloergometriharjoittelu (Monark ®) on ilman kuormitusta 15 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: 23 henkilöä, joille tehdään bariatrinen leikkaus ja leikkauksen jälkeiset normaalit indikaatiot ilman harjoitusohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu ennen bariatrista leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nottinghamin asteikko: Se on yleinen väline lääketieteellisiin, sosiaalisiin ja emotionaalisiin ongelmiin liittyvän fyysisen, psyykkisen ja sosiaalisen kärsimyksen mittaamiseen, missä määrin tällainen kärsimys vaikuttaa yksilöiden elämään, ja ICIQ-SF virtsankarkailukyselylomake
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeritaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hemoglukotesti, perifeerisen veren glukoosin mittaamiseen
|
1 vuosi
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pittsburghin unenlaatukysely
|
1 vuosi
|
|
Antropometriset mitat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rosscraftin antropometriasarja, joka sisältää Campbell 20:n (Campbell 10) ja biosähköisen impedanssin.
|
1 vuosi
|
|
Fyysisen kyvyn taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Borgin mittakaava
|
1 vuosi
|
|
Fyysisen kyvyn taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
6 minuutin kävelytesti
|
1 vuosi
|
|
Terveyden käsitys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi ennen leikkausta potilaiden bariatrista leikkausta
|
1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuonitoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Dynamometrin kanssa
|
1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuonitoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tensiometrin kaapeli
|
1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuonitoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuormasolut.
|
1 vuosi
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Voiman ja dynaamisen vastuksen analysointiin käytettiin: vapaita painoja (käsipainoja ja tankoja) kuntolaitteita, joilla oli vakio, muuttuva tai isokineettinen vastus.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23/01/2017 UGR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrytointiRevisional Bariatric SurgeryEgypti
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Medipol UniversityMudanya UniversityAktiivinen, ei rekrytointiBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuus & YlipainoTurkki (Türkiye)
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Medipol UniversityValmisKetogeeninen laihdutus | Ajoittainen paasto | Revisional Bariatric Surgery | Painon palautuminen bariatrisen leikkauksen jälkeen | Liikalihavat potilaat (BMI ≥ 30 kg/m²) | Lihavat potilaat, joilla on bariatrinen leikkausTurkki
-
Laval UniversityFondation IUCPQAktiivinen, ei rekrytointiKefatsoliini | Bariatric Sleeve mahalaukun poistoKanada
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrytointiBariatric Sleeve mahalaukun poistoEgypti
Kliiniset tutkimukset Fyysinen aktiivisuus perustuu kohtalaiseen harjoitusohjelmaan
-
University of WashingtonValmis