Internetová léčba deprese: Rozdílná účinnost různých terapeutických složek
23. listopadu 2020 aktualizováno: Universitat Jaume I
Internetová léčba deprese. Diferenciální účinnost různých specifických terapeutických složek: Behaviorální aktivace a pozitivní psychologie.
Cílem tohoto projektu je studovat rozdílnou účinnost tří krátkých intervencí, které si sami aplikují prostřednictvím internetu pro mírnou až středně těžkou depresi: globální protokol složený z několika terapeutických složek (psychoedukace, kognitivní restrukturalizace, aktivace chování, pozitivní psychologie a relaps prevence), protokol založený pouze na aktivaci chování (BA) a protokol založený pouze na pozitivní psychologii (PP).
Účelem je znát specifický přínos každé terapeutické složky v léčbě deprese.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Deprese je celosvětově jedním z nejvýznamnějších zdravotních problémů, který generuje značné náklady, a to jak z hlediska ekonomického, tak z hlediska sociálního a osobního.
Pokud není správně léčena, může se stát chronickou, a proto významně zasahuje do všech oblastí operace.
Jednou z nejdůležitějších výzev v tomto oboru je tedy návrh nových způsobů aplikace léčby způsobem, který maximalizuje její terapeutickou účinnost.
Informační a komunikační technologie (ICT) prokázaly svou užitečnost, protože jsou velmi užitečné při poskytování pomoci všem, kteří to potřebují.
Je to velmi nový studijní obor, který v krátké době nabude na významu.
Několik mezinárodně uznávaných výzkumných skupin spustilo samoaplikované léčebné programy prostřednictvím internetu, aby tento problém řešily.
Dosud získané výsledky jsou konzistentní a slibné a ukazují, že tato léčba je účinná.
Tyto léčby však mají různé terapeutické složky a je důležité identifikovat konkrétní přínos každé z nich.
Cílem tohoto projektu je proto studovat rozdílnou účinnost tří krátkých intervencí aplikovaných pomocí internetu u mírné až středně těžké deprese: globální protokol složený z několika terapeutických složek (psychoedukace, kognitivní restrukturalizace, aktivace chování, pozitivní psychologie, a prevence relapsu), protokol založený pouze na aktivaci chování (BA) a protokol založený pouze na pozitivní psychologii (PP).
Minimálně 192 účastníkům s diagnózou mírných až středně těžkých symptomů deprese bude náhodně přiřazeno k jedné ze tří experimentálních podmínek: internetový globální protokol složený z několika terapeutických komponent (n=64); internetový protokol založený na BA (n=64) a internetový program založený na PP (n=64).
Naší hypotézou je, že je možné pokročit a zlepšit se v léčbě deprese pomocí intervenčních strategií aplikovaných prostřednictvím internetu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adriana Mira, PhD
- Telefonní číslo: 7651 +34964387651
- E-mail: miraa@uji.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cristina Botella, Professor
- Telefonní číslo: 7639 +34964387639
- E-mail: botella@uji.es
Studijní místa
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Španělsko, 12006
- Nábor
- University Jaume I
-
Kontakt:
- Cristina Botella, Psychology
- Telefonní číslo: 7639 +3496438
- E-mail: botella@uji.es
-
Kontakt:
- Adriana Mira, Psychology
- Telefonní číslo: 7651 +3496438
- E-mail: miraa@uji.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Botella, Psychology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adriana Mira, Psychology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let.
- S mírnými až středně těžkými příznaky deprese.
- Poskytování písemného informovaného souhlasu.
- Umět porozumět a číst španělsky.
- Mít každodenní přístup k internetu ve svém přirozeném prostředí.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza těžké duševní poruchy (ze studie budou vyloučeni lidé s těmito duševními poruchami: schizofrenie, bipolární porucha a poruchy osobnosti ze skupiny A a B).
- Diagnostikována porucha závislosti na alkoholu a/nebo látkách.
- Přítomnost vysokého rizika sebevraždy.
- Zdravotní onemocnění nebo stav, který účastníkovi brání ve výkonu psychologické léčby.
- Absolvování další psychologické léčby, zatímco studie stále probíhá.
- Zvýšení a/nebo změny v medikaci účastníků, kteří dostávají farmakologickou léčbu během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetový globální protokol
Intervenční skupina, která provádí internetový globální protokol a dostává podporu terapeuta.
|
Internetový globální protokol je internetová léčba, která zahrnuje terapeutické složky léčby deprese založené na důkazech: motivaci, psychoedukaci, kognitivní terapii a prevenci relapsu.
Navíc obsahuje Behavioral Activation Component (BA).
Celý protokol zdůrazňuje důležitost a přínosy být aktivní a zůstat zapojeni do života, hodnot a cílů.
Součástí programu je i součást Pozitivní psychologie (PP).
Umožňuje jednotlivci naučit se a praktikovat adaptivní způsoby, jak se vyrovnat s depresivními a úzkostnými symptomy a konfrontovat každodenní problémy.
Jedná se o multimediální (video, obrázek atd.) interaktivní program určený pro optimální využití na počítači, ale lze jej použít i na tabletu.
|
|
Experimentální: Internetový protokol Behavioral Activation Protocol
Intervenční skupina, která provádí internetový protokol Behavioral Activation Protocol a dostává podporu terapeuta.
|
Internet-based Behavioral Activation Protocol je internetová léčba založená na Behavioral Activation.
Zdůrazňuje důležitost a přínosy být aktivní a zůstat zapojeni do života, hodnot a cílů.
Jedná se o multimediální (video, obrázek atd.) interaktivní program určený pro optimální využití na počítači, ale lze jej použít i na tabletu.
|
|
Experimentální: IInternetový protokol pozitivní psychologie
Intervenční skupina, která provádí internetový protokol pozitivní psychologie a dostává podporu terapeuta.
|
Internetový protokol pozitivní psychologie je internetová léčba založená na pozitivní psychologii, která nabízí strategie pro podporu a posílení pozitivní nálady.
Je to internetová léčba založená na pozitivní psychologii.
Jedná se o multimediální (video, obrázek atd.) interaktivní program určený pro optimální využití na počítači, ale lze jej použít i na tabletu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
BDI-II je jedním z nejpoužívanějších dotazníků pro hodnocení závažnosti deprese ve farmakologických a psychoterapeutických studiích.
Skládá se z 21 položek o různých příznacích charakterizujících závažnou depresivní poruchu, jejichž sečtením se získá celkové skóre, které může být maximálně 63 bodů.
Přístroj má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa 0,76 až 0,95) a spolehlivost testu a opakovaného testu kolem 0,8.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark y Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
PANAS se skládá z 20 položek, které hodnotí dvě nezávislé dimenze: pozitivní vliv (PA) a negativní vliv (NA).
Rozsah pro každou stupnici (10 položek na každé) je od 10 do 50.
Španělská verze prokázala vysokou vnitřní konzistenci (α = 0,89 a 0,91 pro PA a NA u žen, resp. a α = 0,87 a 0,89 pro PA a NA u mužů, v tomto pořadí) u vysokoškolských studentů.
|
Až 12 měsíců
|
|
Škála celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) Škála celkové závažnosti a zhoršení deprese (ODSIS) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
OASIS se skládá z 5 položek, které měří frekvenci a závažnost úzkosti, stejně jako úroveň vyhýbání se, vměšování do práce/školy/domova a sociální interference spojené s úzkostí.
Psychometrická analýza škály OASIS zjistila u této škály dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,80), test-retest spolehlivost (k = 5,82) a konvergentní validitu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Celková škála závažnosti deprese a poškození (ODSIS) před, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
ODSIS je self-report měření, které se skládá z 5 položek, hodnotící zkušenosti související s depresí.
ODSIS měří frekvenci a závažnost deprese, stejně jako úroveň vyhýbání se, vměšování do práce/školy/domova a sociálního vměšování spojeného s depresí.
|
Až 12 měsíců
|
|
Multikulturní index kvality života (MQLI) před intervencí, po intervenci a po 3 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Jedná se o samoobslužný dotazník, který využívá 10 položek k posouzení globálního vnímání kvality života kromě fyzické a emocionální pohody, péče o sebe, pracovního a mezilidského fungování, podpory komunity a služeb a osobního a duchovního naplnění.
Homogenita dotazníku se ukázala jako dobrá, poskytla Cronbachův alfa koeficient 0,79 a má použitelnost, spolehlivost a validitu.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana Mira, Phd, Universitat Jaume I
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Botella C, Mira A, Moragrega I, Garcia-Palacios A, Breton-Lopez J, Castilla D, Riera Lopez Del Amo A, Soler C, Molinari G, Quero S, Guillen-Botella V, Miralles I, Nebot S, Serrano B, Majoe D, Alcaniz M, Banos RM. An Internet-based program for depression using activity and physiological sensors: efficacy, expectations, satisfaction, and ease of use. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Feb 23;12:393-406. doi: 10.2147/NDT.S93315. eCollection 2016.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
- Karyotaki E, Kleiboer A, Smit F, Turner DT, Pastor AM, Andersson G, Berger T, Botella C, Breton JM, Carlbring P, Christensen H, de Graaf E, Griffiths K, Donker T, Farrer L, Huibers MJ, Lenndin J, Mackinnon A, Meyer B, Moritz S, Riper H, Spek V, Vernmark K, Cuijpers P. Predictors of treatment dropout in self-guided web-based interventions for depression: an 'individual patient data' meta-analysis. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2717-26. doi: 10.1017/S0033291715000665. Epub 2015 Apr 17.
- Mira A, Diaz-Garcia A, Castilla D, Campos D, Romero S, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Banos R, Botella C. Protocol for a randomized controlled dismantling study of an internet-based intervention for depressive symptoms: exploring the contribution of behavioral activation and positive psychotherapy strategies. BMC Psychiatry. 2019 May 3;19(1):133. doi: 10.1186/s12888-019-2099-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .