Internett-basert depresjonsbehandling: Differensiell effektivitet av forskjellige terapeutiske komponenter
23. november 2020 oppdatert av: Universitat Jaume I
Internett-basert depresjonsbehandling. Differensiell effekt av forskjellige spesifikke terapeutiske komponenter: Atferdsaktivering og positiv psykologi.
Målet med dette prosjektet er å studere den differensielle effektiviteten til tre korte selvpåførte intervensjoner via Internett for mild til moderat depresjon: en global protokoll som består av flere terapeutiske komponenter (psykoedukasjon, kognitiv restrukturering, atferdsaktivering, positiv psykologi og tilbakefall). forebygging), en protokoll bare basert på atferdsaktivering (BA), og en protokoll bare basert på positiv psykologi (PP).
Hensikten er å kjenne det spesifikke bidraget til hver terapeutiske komponent i behandlingen av depresjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Depresjon er et av de viktigste helseproblemene på verdensbasis, som genererer betydelige kostnader, både fra et økonomisk synspunkt og fra det sosiale og personlige.
Hvis den ikke behandles riktig, kan den bli kronisk og forstyrrer derfor betydelig i alle operasjonsområder.
Derfor er en av de viktigste utfordringene innenfor dette omfanget utformingen av nye måter å bruke behandlinger på på en måte som maksimerer dens terapeutiske effektivitet.
Informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) har bevist sin nytte, da de er svært nyttige for å gi hjelp til alle som trenger det.
Det er en svært ny studieretning som vil bli viktigere på kort sikt.
Flere internasjonalt anerkjente forskningsgrupper har lansert selvanvendte behandlingsprogrammer gjennom Internett for å løse dette problemet.
Resultatene som er oppnådd så langt er konsistente og lovende, og viser at disse behandlingene er effektive.
Imidlertid har disse behandlingene forskjellige terapeutiske komponenter, og det er viktig å identifisere det spesifikke bidraget til hver av dem.
Derfor er målet med dette prosjektet å studere den differensielle effektiviteten til tre korte selvpåførte intervensjoner via Internett for mild til moderat depresjon: en global protokoll som består av flere terapeutiske komponenter (psykoedukasjon, kognitiv restrukturering, atferdsaktivering, positiv psykologi, og tilbakefallsforebygging), en protokoll bare basert på atferdsaktivering (BA), og en protokoll bare basert på positiv psykologi (PP).
Minimum 192 deltakere diagnostisert med milde til moderate depresjonssymptomer vil bli tilfeldig tildelt en av de tre eksperimentelle tilstandene: en Internett-basert global protokoll som består av flere terapeutiske komponenter (n=64); en Internett-basert protokoll basert på BA (n=64), og et Internett-basert program basert på PP (n=64).
Vår hypotese er at det er mulig å utvikle og forbedre behandlingen av depresjon gjennom intervensjonsstrategier brukt via Internett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Spania, 12006
- Rekruttering
- University Jaume I
-
Ta kontakt med:
- Cristina Botella, Psychology
- Telefonnummer: 7639 +3496438
- E-post: botella@uji.es
-
Ta kontakt med:
- Adriana Mira, Psychology
- Telefonnummer: 7651 +3496438
- E-post: miraa@uji.es
-
Hovedetterforsker:
- Cristina Botella, Psychology
-
Hovedetterforsker:
- Adriana Mira, Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år.
- Har milde til moderate depresjonssymptomer.
- Gi skriftlig, informert samtykke.
- Å kunne forstå og lese spansk.
- Å ha daglig tilgang til Internett i sitt naturlige miljø.
Ekskluderingskriterier:
- Får diagnosen alvorlig psykisk lidelse (personer med følgende psykiske lidelser vil bli ekskludert fra studien: schizofreni, bipolar lidelse og personlighetsforstyrrelser fra klyngene A og B).
- Får diagnosen alkohol- og/eller rusavhengighet.
- Tilstedeværelsen av høy selvmordsrisiko.
- En medisinsk sykdom eller tilstand som hindrer deltakeren i å gjennomføre den psykologiske behandlingen.
- Får en annen psykologisk behandling mens studien fortsatt pågår.
- Økningen og/eller endringene i medisinering av deltakere som får farmakologisk behandling i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-basert Global Protocol
Intervensjonsgruppe som gjennomfører den internettbaserte Global Protocol og mottar terapeutstøtte.
|
Internett-basert Global Protocol er en internettbasert behandling som inkluderer terapeutiske komponenter av evidensbaserte behandlinger for depresjon: Motivasjon, psykoedukasjon, kognitiv terapi og tilbakefallsforebygging.
Videre inneholder den en atferdsaktiveringskomponent (BA).
Hele protokollen understreker viktigheten og fordelene ved å være aktiv og forbli involvert i livet, verdier og mål.
Programmet inkluderer også en komponent av positiv psykologi (PP).
Det lar individet lære og praktisere adaptive måter å takle depressive og angstsymptomer og konfrontere daglige problemer.
Det er et interaktivt multimediaprogram (video, bilde osv.) designet for optimal bruk på datamaskinen, men det kan også brukes på nettbrett.
|
|
Eksperimentell: Internett-basert Behavioral Activation Protocol
Intervensjonsgruppe som gjennomfører den internettbaserte Behavioral Activation Protocol og mottar terapeutstøtte.
|
Internett-basert Behavioral Activation Protocol er en internettbasert behandling basert på Behavioral Activation.
Det understreker viktigheten og fordelene ved å være aktiv og forbli involvert i livet, verdier og mål.
Det er et interaktivt multimediaprogram (video, bilde osv.) designet for optimal bruk på datamaskinen, men det kan også brukes på nettbrett.
|
|
Eksperimentell: Internett-basert positiv psykologi-protokoll
Intervensjonsgruppe som gjennomfører den internettbaserte Positive Psychology Protocol og mottar terapeutstøtte.
|
Internett-basert positiv psykologi-protokoll er en internettbasert behandling basert på positiv psykologi, og tilbyr strategier for å fremme og forbedre positivt humør.
Det er en internettbasert behandling basert på positiv psykologi.
Det er et interaktivt multimediaprogram (video, bilde osv.) designet for optimal bruk på datamaskinen, men det kan også brukes på nettbrett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
BDI-II er et av de mest brukte spørreskjemaene for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon i farmakologiske og psykoterapistudier.
Den består av 21 elementer om de ulike symptomene som karakteriserer den alvorlige depresjonslidelsen, summert for å oppnå den totale poengsummen, som maksimalt kan være 63 poeng.
Instrumentet har god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,76 til 0,95) og en test-retest reliabilitet på rundt 0,8.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark y Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølginger.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
PANAS består av 20 elementer som evaluerer to uavhengige dimensjoner: positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA).
Området for hver skala (10 elementer på hver) er fra 10 til 50.
Den spanske versjonen har vist høy intern konsistens (α = 0,89 og 0,91 for henholdsvis PA og NA hos kvinner, og α = 0,87 og 0,89 for henholdsvis PA og NA hos menn) hos studenter.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Overall Angst Severity and Impairment Scale (OASIS) Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
OASIS består av 5 elementer som måler frekvensen og alvorlighetsgraden av angst, samt nivået av unngåelse, interferens på jobb/skole/hjem og sosial interferens knyttet til angst.
En psykometrisk analyse av OASIS-skalaen fant god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,80), test-retest reliabilitet (k = 5,82) og konvergent validitet for denne skalaen.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) ved før, etter intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølginger.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
ODSIS er et selvrapporteringstiltak som består av 5 elementer, som evaluerer erfaringer knyttet til depresjon.
ODSIS måler frekvensen og alvorlighetsgraden av depresjon, så vel som nivået av unngåelse, interferens på jobb/skole/hjem og sosial interferens knyttet til depresjon.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Multicultural Quality of Life Index (MQLI) ved pre, post intervensjon og ved 3 og 12 måneders oppfølginger.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Det er et selvadministrert spørreskjema som bruker 10 elementer for å vurdere global oppfatning av livskvalitet i tillegg til fysisk og emosjonell velvære, egenomsorg, yrkesmessig og mellommenneskelig funksjon, støtte fra samfunnet og tjenester, og personlig og åndelig oppfyllelse.
Homogeniteten til spørreskjemaet viste seg å være god, og ga en Cronbachs alfa-koeffisient på 0,79 og har anvendbarhet, reliabilitet og validitet.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Cristina Botella, Professor, Universitat Jaume I
- Hovedetterforsker: Adriana Mira, Phd, Universitat Jaume I
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Botella C, Mira A, Moragrega I, Garcia-Palacios A, Breton-Lopez J, Castilla D, Riera Lopez Del Amo A, Soler C, Molinari G, Quero S, Guillen-Botella V, Miralles I, Nebot S, Serrano B, Majoe D, Alcaniz M, Banos RM. An Internet-based program for depression using activity and physiological sensors: efficacy, expectations, satisfaction, and ease of use. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Feb 23;12:393-406. doi: 10.2147/NDT.S93315. eCollection 2016.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
- Karyotaki E, Kleiboer A, Smit F, Turner DT, Pastor AM, Andersson G, Berger T, Botella C, Breton JM, Carlbring P, Christensen H, de Graaf E, Griffiths K, Donker T, Farrer L, Huibers MJ, Lenndin J, Mackinnon A, Meyer B, Moritz S, Riper H, Spek V, Vernmark K, Cuijpers P. Predictors of treatment dropout in self-guided web-based interventions for depression: an 'individual patient data' meta-analysis. Psychol Med. 2015 Oct;45(13):2717-26. doi: 10.1017/S0033291715000665. Epub 2015 Apr 17.
- Mira A, Diaz-Garcia A, Castilla D, Campos D, Romero S, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Banos R, Botella C. Protocol for a randomized controlled dismantling study of an internet-based intervention for depressive symptoms: exploring the contribution of behavioral activation and positive psychotherapy strategies. BMC Psychiatry. 2019 May 3;19(1):133. doi: 10.1186/s12888-019-2099-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .