Srdeční remodelace a prognóza u sekundární trikuspidální regurgitace (TRAP)
11. dubna 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Cílem této studie je zlepšit definici dvou hlavních typů sekundární trikuspidální regurgitace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Chu Amiens-Picardie - Site Sud
-
Créteil, Francie, 94000
- AP-HP - Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21034
- CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
-
Grenoble, Francie, 38043
- Chu Grenoble - Michallon
-
Lomme, Francie, 59462
- GHICL - Hôpital Saint Philibert
-
Marseille, Francie, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Francie, 13015
- Chu Marseille - Hopital Nord
-
Montauban, Francie, 82000
- Clinique du Pont de Chaume
-
Montpellier, Francie, 34960
- Clinique du Millénaire
-
Nancy, Francie, 54511
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Francie, 75571
- AP-HP - hôpital Saint-Antoine
-
Pessac, Francie, 33600
- Chu de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Tours, Francie, 37044
- CHU de Tours - Hopital Trousseau
-
Tours, Francie, 37042
- Clinique NCT+
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se středně těžkou až těžkou trikuspidální regurgitací (≥ 2/4) diagnostikovaní echokardiografií, u pacientů stabilizovaní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let se středně těžkou až těžkou trikuspidální regurgitací (≥ 2/4), kteří souhlasí s účastí;
- Zařazení pacienti mohou být ambulantní pacienti nebo stabilizovaní hospitalizovaní pacienti (což znamená pacient klinicky stabilní, nedekompenzovaný a u kterého byla zkontrolována normovolemie).
- Bez odporu pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacient, jehož akustické okno je operátorem posouzeno jako neslučitelné s přesným hodnocením trikuspidální regurgitace nebo anatomií pravé dutiny;
- TR < stupeň 2;
- TR sekundární k primární plicní hypertenzi nebo kongenitální kardiopatii;
- Primární trikuspidální regurgitace (v důsledku revmatického onemocnění srdce, medikace - včetně benfluorexu, v důsledku endokarditidy, chlopenního prolapsu, karcinoidního syndromu nebo srdeční stimulační elektrody…) ;
- Významná valvulopatie levého srdce (mitrální regurgitace > 2. stupeň, aortální insuficience > 2. stupeň, mitrální stenóza < 2 cm², aortální stenóza < 1,5 cm²). Úspěšně operovaná valvulopatie není považována za vylučovací kritérium;
- Kardiopatie s významnou systolickou dysfunkcí (FE< 40 %);
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 1 rok v důsledku patologie nezávislé na TR (například neoplázický proces);
- Pacient pod soudní ochranou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složená kritéria: kardiovaskulární úmrtí nebo neplánované hospitalizace v důsledku kardiovaskulární příhody.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC16_8919_TRAP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .