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Herzumbau und Prognose bei sekundärer Trikuspidalinsuffizienz (TRAP)

11. April 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Definition der beiden Haupttypen der sekundären Trikuspidalinsuffizienz zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Chu Amiens-Picardie - Site Sud
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble - Michallon
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • GHICL - Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Clinique du Pont de Chaume
      • Montpellier, Frankreich, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75571
        • AP-HP - hôpital Saint-Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Chu de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Tours, Frankreich, 37042
        • Clinique NCT+

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Trikuspidalinsuffizienz (≥ 2/4), diagnostiziert mit Echokardiographie, bei stabilisierten Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Trikuspidalinsuffizienz (≥ 2/4), die einer Teilnahme zustimmen;
  • Die eingeschlossenen Patienten können ambulante Patienten oder stabilisierte Krankenhauspatienten sein (d. h. Patienten, die klinisch stabil, nicht dekompensiert sind und deren Normovolämie überprüft wurde).
  • Kein Widerspruch des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patient, dessen Akustikfenster vom Operateur als unvereinbar mit einer genauen Beurteilung der Trikuspidalinsuffizienz oder der Anatomie der rechten Höhle beurteilt wird;
  • TR < Grad 2;
  • TR sekundär zu primärer pulmonaler Hypertonie oder angeborener Kardiopathie;
  • Primäre Trikuspidalinsuffizienz (aufgrund einer rheumatischen Herzkrankheit, Medikamente – einschließlich Benfluorex, auf Grund einer Endokarditis, eines Herzklappenprolaps, eines Karzinoidsyndroms oder einer Herzstimulationsleitung …);
  • Signifikante Linksherzvalvulopathie (Mitralinsuffizienz > Grad 2, Aorteninsuffizienz > Grad 2, Mitralstenose < 2 cm², Aortenstenose < 1,5 cm²). Eine erfolgreich operierte Valvulopathie gilt nicht als Ausschlusskriterium;
  • Kardiopathie mit signifikanter systolischer Dysfunktion (FE < 40%) ;
  • Patienten, deren Lebenserwartung aufgrund einer von der TR unabhängigen Pathologie (z. B. neoplastischer Prozess) weniger als 1 Jahr beträgt;
  • Patient unter gerichtlichem Schutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte Kriterien: kardiovaskulärer Tod oder außerplanmäßige Krankenhauseinweisungen aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC16_8919_TRAP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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