- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03159923
Rimodellamento cardiaco e prognosi nel rigurgito tricuspidale secondario (TRAP)
11 aprile 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di migliorare la definizione dei due principali tipi di rigurgito tricuspidale secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- Chu Amiens-Picardie - Site Sud
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Créteil, Francia, 94000
- AP-HP - Hôpital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21034
- CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
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Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble - Michallon
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Lomme, Francia, 59462
- GHICL - Hôpital Saint Philibert
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Marseille, Francia, 13285
- Hôpital Saint Joseph
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Marseille, Francia, 13015
- CHU Marseille - Hopital Nord
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Montauban, Francia, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
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Montpellier, Francia, 34960
- Clinique du Millénaire
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Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Francia, 75571
- Ap-Hp - Hopital Saint-Antoine
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Pessac, Francia, 33600
- Chu de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud
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Rennes, Francia, 35000
- CHU de Rennes
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Tours, Francia, 37044
- CHU de TOURS - Hopital Trousseau
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Tours, Francia, 37042
- Clinique NCT+
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con rigurgito tricuspidalico da moderato a severo (≥ 2/4) diagnosticato con ecocardiografia, nei pazienti stabilizzati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età ≥ 18 anni, con rigurgito tricuspidale da moderato a severo (≥ 2/4), che accettano di partecipare;
- I pazienti inclusi possono essere pazienti ambulatoriali o pazienti ospedalizzati stabilizzati (intesi come pazienti clinicamente stabili, non scompensati e con normovolemia accertata).
- Non opposizione del paziente
Criteri di esclusione:
- Paziente la cui finestra acustica è giudicata dall'operatore incompatibile con una precisa valutazione del rigurgito tricuspidale o dell'anatomia della cavità destra;
- TR < grado 2 ;
- TR secondaria a ipertensione polmonare primaria o cardiopatia congenita;
- Rigurgito tricuspidale primario (dovuto a cardiopatia reumatica, farmaci - incluso benfluorex, a causa di endocardite, prolasso valvolare, sindrome carcinoide o elettrocatetere di stimolazione cardiaca...);
- Valvulopatia cardiaca sinistra significativa (rigurgito mitralico > grado 2, insufficienza aortica > grado 2, stenosi mitralica < 2 cm², stenosi aortica < 1,5 cm²). Una valvulopatia operata con successo non è considerata un criterio di esclusione;
- Cardiopatia con significativa disfunzione sistolica (FE<40%);
- Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 1 anno a causa di una patologia indipendente dal TR (processo neoplastico per esempio);
- Paziente sotto tutela giudiziaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Criteri compositi: morte cardiovascolare o ricoveri non programmati a causa di eventi cardiovascolari.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC16_8919_TRAP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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