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Rimodellamento cardiaco e prognosi nel rigurgito tricuspidale secondario (TRAP)

11 aprile 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di migliorare la definizione dei due principali tipi di rigurgito tricuspidale secondario.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia, 80054
        • Chu Amiens-Picardie - Site Sud
      • Créteil, Francia, 94000
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble - Michallon
      • Lomme, Francia, 59462
        • GHICL - Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, Francia, 13285
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Francia, 13015
        • CHU Marseille - Hopital Nord
      • Montauban, Francia, 82000
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Francia, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75571
        • Ap-Hp - Hopital Saint-Antoine
      • Pessac, Francia, 33600
        • Chu de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de TOURS - Hopital Trousseau
      • Tours, Francia, 37042
        • Clinique NCT+

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con rigurgito tricuspidalico da moderato a severo (≥ 2/4) diagnosticato con ecocardiografia, nei pazienti stabilizzati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età ≥ 18 anni, con rigurgito tricuspidale da moderato a severo (≥ 2/4), che accettano di partecipare;
  • I pazienti inclusi possono essere pazienti ambulatoriali o pazienti ospedalizzati stabilizzati (intesi come pazienti clinicamente stabili, non scompensati e con normovolemia accertata).
  • Non opposizione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Paziente la cui finestra acustica è giudicata dall'operatore incompatibile con una precisa valutazione del rigurgito tricuspidale o dell'anatomia della cavità destra;
  • TR < grado 2 ;
  • TR secondaria a ipertensione polmonare primaria o cardiopatia congenita;
  • Rigurgito tricuspidale primario (dovuto a cardiopatia reumatica, farmaci - incluso benfluorex, a causa di endocardite, prolasso valvolare, sindrome carcinoide o elettrocatetere di stimolazione cardiaca...);
  • Valvulopatia cardiaca sinistra significativa (rigurgito mitralico > grado 2, insufficienza aortica > grado 2, stenosi mitralica < 2 cm², stenosi aortica < 1,5 cm²). Una valvulopatia operata con successo non è considerata un criterio di esclusione;
  • Cardiopatia con significativa disfunzione sistolica (FE<40%);
  • Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 1 anno a causa di una patologia indipendente dal TR (processo neoplastico per esempio);
  • Paziente sotto tutela giudiziaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Criteri compositi: morte cardiovascolare o ricoveri non programmati a causa di eventi cardiovascolari.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC16_8919_TRAP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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