Przebudowa serca i rokowanie w wtórnej niedomykalności zastawki trójdzielnej (TRAP)
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Celem tego badania jest poprawa definicji dwóch głównych typów wtórnej niedomykalności zastawki trójdzielnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Chu Amiens-Picardie - Site Sud
-
Créteil, Francja, 94000
- AP-HP - Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21034
- CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
-
Grenoble, Francja, 38043
- Chu Grenoble - Michallon
-
Lomme, Francja, 59462
- GHICL - Hôpital Saint Philibert
-
Marseille, Francja, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Francja, 13015
- Chu Marseille - Hopital Nord
-
Montauban, Francja, 82000
- Clinique du Pont de Chaume
-
Montpellier, Francja, 34960
- Clinique du Millénaire
-
Nancy, Francja, 54511
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Francja, 75571
- AP-HP - hôpital Saint-Antoine
-
Pessac, Francja, 33600
- Chu de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU de Rennes
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Tours, Francja, 37044
- CHU de Tours - Hopital Trousseau
-
Tours, Francja, 37042
- Clinique NCT+
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niedomykalnością trójdzielną (≥ 2/4) rozpoznaną w badaniu echokardiograficznym, u pacjentów ustabilizowanych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent w wieku ≥ 18 lat, z umiarkowaną do ciężkiej niedomykalnością trójdzielną (≥ 2/4), wyrażający zgodę na udział;
- Włączeni pacjenci mogą być pacjentami ambulatoryjnymi lub pacjentami hospitalizowanymi w stanie ustabilizowanym (co oznacza pacjenta stabilnego klinicznie, bez dekompensacji i u którego sprawdzono normowolemię).
- Brak sprzeciwu pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego okno akustyczne jest oceniane przez operatora jako niezgodne z dokładną oceną niedomykalności zastawki trójdzielnej lub anatomii prawej jamy;
- TR < stopień 2;
- TR wtórna do pierwotnego nadciśnienia płucnego lub wrodzonej kardiopatii;
- Pierwotna niedomykalność zastawki trójdzielnej (z powodu choroby reumatycznej serca, leków - w tym benfluoreksu, z powodu zapalenia wsierdzia, wypadania zastawek, zespołu rakowiaka lub elektrody do stymulacji serca ...);
- Istotna zastawka lewego serca (niedomykalność zastawki mitralnej > 2. stopnia, niewydolność aorty > 2. stopnia, zwężenie zastawki mitralnej < 2 cm², zwężenie zastawki aortalnej < 1,5 cm²). Skutecznie operowana zastawka nie jest uważana za kryterium wykluczenia;
- Kardiopatia z istotną dysfunkcją skurczową (FE < 40%);
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok z powodu patologii niezależnej od TR (np. proces nowotworowy);
- Pacjent pod ochroną sądową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kryteria złożone: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nieplanowane hospitalizacje z powodu zdarzenia sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC16_8919_TRAP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .