Remodelação Cardíaca e Prognóstico na Insuficiência Tricúspide Secundária (TRAP)
11 de abril de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
O objetivo deste estudo é melhorar a definição dos dois principais tipos de regurgitação tricúspide secundária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Chu Amiens-Picardie - Site Sud
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Créteil, França, 94000
- AP-HP - Hôpital Henri Mondor
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Dijon, França, 21034
- CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
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Grenoble, França, 38043
- Chu Grenoble - Michallon
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Lomme, França, 59462
- GHICL - Hôpital Saint Philibert
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Marseille, França, 13285
- Hopital Saint Joseph
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Marseille, França, 13015
- Chu Marseille - Hopital Nord
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Montauban, França, 82000
- Clinique du Pont de Chaume
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Montpellier, França, 34960
- Clinique du Millénaire
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Nancy, França, 54511
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, França, 75571
- AP-HP - hôpital Saint-Antoine
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Pessac, França, 33600
- Chu de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud
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Rennes, França, 35000
- CHU de Rennes
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Tours, França, 37044
- CHU de Tours - Hopital Trousseau
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Tours, França, 37042
- Clinique NCT+
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com regurgitação tricúspide moderada a grave (≥ 2/4) com diagnóstico ecocardiográfico, em pacientes estabilizados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente ≥ 18 anos, com regurgitação tricúspide moderada a grave (≥ 2/4), concordando em participar;
- Os pacientes incluídos podem ser pacientes ambulatoriais ou pacientes estabilizados hospitalizados (ou seja, paciente clinicamente estável, não descompensado e cuja normovolemia foi verificada).
- Não oposição do paciente
Critério de exclusão:
- Paciente cuja janela acústica é julgada pelo operador como incompatível com uma avaliação precisa da regurgitação tricúspide ou anatomia da cavidade direita;
- TR < grau 2 ;
- RT secundária a hipertensão pulmonar primária ou cardiopatia congênita;
- Regurgitação tricúspide primária (devido a doença cardíaca reumática, medicamentos - incluindo benfluorex, devido a endocardite, prolapso valvar, síndrome carcinoide ou eletrodo de estimulação cardíaca...);
- Valvulopatia significativa do coração esquerdo (Insuficiência mitral > grau 2, Insuficiência aórtica > grau 2, Estenose mitral < 2 cm², Estenose aórtica < 1,5 cm²). Valvulopatia operada com sucesso não é considerada critério de exclusão;
- Cardiopatia com disfunção sistólica significativa (FE< 40%) ;
- Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 1 ano devido a uma patologia independente do RT (processo neoplásico por exemplo);
- Paciente sob proteção judicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Critérios compostos: morte cardiovascular ou internações não programadas por evento cardiovascular.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC16_8919_TRAP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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