- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03159923
Remodelage cardiaque et pronostic dans l'insuffisance tricuspide secondaire (TRAP)
11 avril 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital
Le but de cette étude est d'améliorer la définition des deux principaux types de régurgitations tricuspidiennes secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80054
- Chu Amiens-Picardie - Site Sud
-
Créteil, France, 94000
- AP-HP - Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, France, 21034
- CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
-
Grenoble, France, 38043
- Chu Grenoble - Michallon
-
Lomme, France, 59462
- GHICL - Hôpital Saint Philibert
-
Marseille, France, 13285
- Hôpital Saint Joseph
-
Marseille, France, 13015
- CHU Marseille - Hopital Nord
-
Montauban, France, 82000
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, France, 34960
- Clinique du Millénaire
-
Nancy, France, 54511
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
-
Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Paris, France, 75571
- Ap-Hp - Hopital Saint-Antoine
-
Pessac, France, 33600
- Chu de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud
-
Rennes, France, 35000
- CHU de Rennes
-
Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Tours, France, 37044
- CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
-
Tours, France, 37042
- Clinique NCT+
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant une régurgitation tricuspide modérée à sévère (≥ 2/4) diagnostiquée par échocardiographie, chez les patients stabilisés.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient ≥ 18 ans, avec régurgitation tricuspide modérée à sévère (≥ 2/4), acceptant de participer ;
- Les patients inclus peuvent être des patients ambulatoires ou des patients hospitalisés stabilisés (c'est-à-dire des patients cliniquement stables, non décompensés et dont la normovolémie a été vérifiée).
- Non opposition du patient
Critère d'exclusion:
- Patient dont la fenêtre acoustique est jugée par l'opérateur comme incompatible avec une évaluation précise de la régurgitation tricuspide ou de l'anatomie de la cavité droite ;
- TR < grade 2 ;
- TR secondaire à une hypertension pulmonaire primitive ou à une cardiopathie congénitale ;
- Insuffisance tricuspide primitive (due à une cardiopathie rhumatismale, médicamenteuse - dont le benfluorex, due à une endocardite, un prolapsus valvulaire, un syndrome carcinoïde ou une sonde de stimulation cardiaque…) ;
- Valvulopathie cardiaque gauche significative (Régurgitation mitrale > grade 2, Insuffisance aortique > grade 2, Sténose mitrale < 2 cm², Sténose aortique < 1,5 cm²). Une valvulopathie opérée avec succès n'est pas considérée comme un critère d'exclusion ;
- Cardiopathie avec dysfonction systolique significative (FE< 40%) ;
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an en raison d'une pathologie indépendante du TR (processus néoplasique par exemple) ;
- Patient sous protection judiciaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Critères composites : décès d'origine cardiovasculaire ou hospitalisations non programmées dues à un événement cardiovasculaire.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2017
Première publication (Réel)
19 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC16_8919_TRAP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .