Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SHR3824 jako monoterapie u pacientů s diabetem 2.

17. května 2017 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR3824 jako monoterapie u čínských pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie dietou a cvičením

Účelem této studie je získat informace o účinnosti a bezpečnosti SHR3824 během 24 týdnů a 52 týdnů u čínských pacientů s diabetem 2. typu. To bude provedeno srovnáním účinku SHR3824 s placebem, když je podáván v perorálních dávkách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu diabetes mellitus 2. typu;
  • Pacient buď nebyl dříve léčen antihyperglykemickými léky nebo nebyl léčen antihyperglykemiky v posledních 8 týdnech;
  • FPG < 15 mmol/l;
  • hladiny hemoglobinu A1c >=7,0 % a <=10,5 %;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 35 kg/m2;

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu I, diabetes mellitus vyplývající z poruchy slinivky břišní nebo sekundární diabetes mellitus (akromegalie, Cushingův syndrom atd.);
  • Závažné diabetické komplikace v minulosti nebo v současné anamnéze (proliferativní diabetická retinopatie, zjevná nefropatie stadia III nebo pozdějšího stadia, diabetická ketoacidóza nebo závažná diabetická neuropatie);
  • Systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg v den začátku nebo konce zaváděcího období;
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo cerebrovaskulární poruchy během 6 měsíců před začátkem zaváděcího období;
  • Minulá nebo současná anamnéza maligního nádoru;
  • Minulá nebo současná anamnéza přecitlivělosti na léky, jako je šok a anafylaktoidní symptomy;
  • těhotné ženy, kojící matky nebo ženy ve fertilním věku;
  • Jakákoli podmínka, že subjekty jsou hodnoceny jako nezpůsobilé zkoušejícím (součástí zkoušejícího).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo SHR3824
jednou denně, 24 týdnů
Lék: Placebo
Jednou denně, 24 týdnů
Experimentální: SHR3824 5 mg
jednou denně, 52 týdnů
Lék: SHR3824
Jednou denně, 52 týdnů
Experimentální: SHR3824 10 mg
jednou denně, 52 týdnů
Lék: SHR3824
Jednou denně, 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Upravená střední změna v hladinách HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Upravená průměrná změna v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR3824-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit