Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lék-lék SHR3824 a SP2086

23. listopadu 2015 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie lékových interakcí henagliflozinu a retagliptinu u zdravých subjektů

Účelem studie je prozkoumat potenciální interakci mezi opakovanými perorálními dávkami SHR3824 a opakovanými perorálními dávkami SP2086 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (dobrovolníci budou znát názvy léčby, která jim byla přidělena) jednocentrová studie SHR3824 a SP2086 u zdravých dospělých dobrovolníků. SHR3824 (inhibitor Sodium-Glucose Cotransporter 2 inhibitor) je v současné době ve vývoji pro snížení hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a SP2086 (inhibitor dipeptidyl peptidázy IV) je také v současné době ve vývoji pro snížení hladiny cukru v krvi v pacientům s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). ve dnech 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18. Tablety SHR3824 i SP2086 se budou užívat s 8 uncí (240 ml) vody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Phase I Unit of Tongji Hospital affilated Tongji Medical School of Huangzhong Science and Thechnology
        • Kontakt:
          • Dong Liu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI, míra hmotnosti člověka ve vztahu k výšce) mezi 19 a 24 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes v anamnéze
  • Anamnéza srdečního selhání nebo renální insuficience, infekce močových cest nebo vulvovaginální mykotické infekce
  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská nemoc, jak určil zkoušející
  • Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance na laktózu
  • Známá alergie na SHR3824 nebo SP2086 nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku SHR3824 nebo SP2086

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR3824 20 mg/SP2086 100 mg
Jedna 100mg tableta SP2086 jednou denně v den 1,2,3,4 následovaná dvěma 10mg tabletami SHR3824 jednou denně v den 11,12,13,14, následovaná jednou 100mg tabletou SP2086 a dvěma 10mg tablety SHR3824 v den 15,16,17,18.
Lék: SHR3824, SP2086
Jedna 100mg tableta SP2086 jednou denně v den 1,2,3,4 následovaná dvěma 10mg tabletami SHR3824 jednou denně v den 11,12,13,14, následovaná jednou 100mg tabletou SP2086 a dvěma 10mg tablety SHR3824 v den 15,16,17,18.
Ostatní jména:
  • Henagliflozin, Retagliptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SHR3824.
Časové okno: V protokolem specifikovaných časech do 14. a 18. dne.
Cmax (míra expozice těla SHR3824) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086.
V protokolem specifikovaných časech do 14. a 18. dne.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) SHR3824.
Časové okno: V protokolem specifikovaných časech do 14. a 18. dne.
AUC (míra expozice těla SHR3824) bude porovnána před a po podání více dávek SP2086.
V protokolem specifikovaných časech do 14. a 18. dne.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SP2086.
Časové okno: V protokolem specifikovaných časech až do dne 4 a dne 18.
Cmax (míra expozice těla SP2086) bude porovnána. před a po podání více dávek SHR3824
V protokolem specifikovaných časech až do dne 4 a dne 18.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) SP2086.
Časové okno: V protokolem specifikovaných časech až do dne 4 a dne 18.
AUC (míra expozice těla SP2086) bude porovnána před a po podání více dávek SHR3824.
V protokolem specifikovaných časech až do dne 4 a dne 18.
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Až v den 18.
Až v den 18.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SHR3824-106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na SHR3824, SP2086

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit