Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika/farmakodynamika SHR3824 u pacientů s diabetem typu 2 s renální insuficiencí

17. května 2017 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Bezpečnost a farmakokinetika/farmakodynamika SHR3824 u pacientů s diabetem 2. typu s renální insuficiencí (otevřená studie, paralelní skupina, studie s jednou dávkou)

Účelem studie je prozkoumat farmakokinetiku/farmakodynamiku a bezpečnost SHR3824 u pacientů s diabetem 2. typu s renální insuficiencí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla paralelní, otevřená studie s jednou dávkou. Subjekt byl rozdělen do jedné ze tří skupin podle stupně renální insuficience, včetně normální, mírné a středně těžké. Všem subjektům byl podán SHR3824 20 mg, vzorky krve a moči byly odebrány před a po dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Chinese people's liberation army general hospital of Chengdu military area
        • Kontakt:
          • Xiaolan Yong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 33 kg/m2;
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) subjektů ve skupinách musí splňovat odpovídající standardy: mírná renální insuficience: 60 až 89 ml/min/1,73 m2; střední renální insuficience: 30 až 59 ml/min/1,73 m2.
  • Informovaný souhlas podepsala sama dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce močových cest nebo vulvovaginální mykotické infekce
  • Podezření nebo diagnostikováno jako rakovina ledvin nebo jiné zhoubné nádory u pacientů
  • Autoimunitní onemocnění ledvin, anamnéza transplantace ledvin, léčení dialyzovaní pacienti
  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská nemoc, jak určil zkoušející
  • Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance na laktózu
  • Známá alergie na SHR3824, analogy inhibitoru SGLT2 nebo jiné strukturální analogy
  • Alkohol, tabák, uživatelé drog; zneužívání alkoholu je definováno jako den pro pravidelnou konzumaci alkoholu více, než jsou následující normy: pivo 570 ml, světlé pivo 750 ml, červené víno 200 ml, bílé víno 60 ml, včetně asi 20 g alkoholu; Tabák je definováno jako pět nebo více za den.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo muž nebo žena s plodností nejsou ochotni používat antikoncepci během testu.
  • Výzkumníci se domnívali, že nastala nějaká situace, která by mohla způsobit, že účastníci nebudou moci dokončit tuto studii nebo přinést nějaké zjevné riziko pro subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální funkce ledvin
Všem subjektům byl podán SHR3824 20 mg pouze jednou.
Lék: SHR3824
Všem subjektům byl podán SHR3824 20 mg pouze jednou.
Aktivní komparátor: Mírná renální dysfunkce
Všem subjektům byl podán SHR3824 20 mg pouze jednou.
Lék: SHR3824
Všem subjektům byl podán SHR3824 20 mg pouze jednou.
Aktivní komparátor: Střední renální dysfunkce
Všem subjektům byl podán SHR3824 20 mg pouze jednou.
Lék: SHR3824
Všem subjektům byl podán SHR3824 20 mg pouze jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) SHR3824
Časové okno: 72 hodin po podání
AUC (míra expozice těla SHR3824) bude porovnána mezi pacienty s normální funkcí ledvin a pacienty s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
72 hodin po podání
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SHR3824
Časové okno: 72 hodin po podání
Cmax (míra expozice těla SHR3824) bude porovnána mezi pacienty s normální funkcí ledvin a pacienty s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 72 hodin po podání
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
72 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR3824-110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, diabetes 2. typu

Klinické studie na SHR3824

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit