Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování cyklu a těhotenství pomocí technologie nositelných senzorů (AVA) (SUSAVA)

27. září 2022 aktualizováno: University of Zurich

V této studii jsou měřena fyziologická data pomocí nositelných senzorů a také hormonální a ultrazvuková měření rostoucích folikulů/ovulace u skupiny endokrinologicky zdravých žen s pravidelnými cykly, které usilují o spontánní těhotenství. Tyto ženy byly vybrány za účelem vytvoření spolehlivých dat o změnách naměřených fyziologických parametrů ve zdravém menstruačním cyklu a také k vyhodnocení fyziologických změn spojených s časným těhotenstvím.

Všechna těhotenství začínající během období studie mají být sledována až do svého přirozeného konce, aby bylo možné vyhodnotit, jak se stejných devět fyziologických parametrů mění během těhotenství, jak silné jsou variace parametrů během těhotenství a zda mohou být spojeny s časným nástup těhotenských komplikací, jako je předčasný porod nebo preeklampsie. To bude velmi cenné pro vývoj protokolů studie pro specifické hodnocení potenciálu screeningu těhotenských komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Clinic for Reproductive Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii chceme provést měření fyziologických dat a také hormonální a ultrazvuková měření rostoucích folikulů/ovulace u skupiny endokrinologicky zdravých žen s pravidelným cyklem, které usilují o spontánní těhotenství. Tyto ženy vybíráme pro generování spolehlivých dat o změnách naměřených fyziologických parametrů ve zdravém menstruačním cyklu a také pro hodnocení fyziologických změn souvisejících se zahájením těhotenství.

Chceme pokračovat v měřeních u všech těhotenství počínaje obdobím studie, abychom vyhodnotili, jak se stejných devět fyziologických parametrů mění během těhotenství, jak silné jsou variace parametrů během těhotenství a zda mohou být spojeny s časným nástupem těhotenských komplikací, jako je jako předčasný porod nebo preeklampsie. To bude velmi cenné pro vývoj protokolů studie pro specifické hodnocení potenciálu screeningu jedné z těhotenských komplikací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 20-40 let
  • pravidelný menstruační cyklus (28 dní +/-)
  • žádná hormonální terapie
  • německy mluvící
  • písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli zdravotní problémy, které mohou ovlivnit menstruační cyklus
  • jakákoliv konzumace léků nebo jiných látek, které mohou ovlivnit menstruační cyklus nebo kterýkoli ze zkoumaných fyziologických parametrů
  • časté cestování mezi časovými pásmy
  • poruchy spánku
  • neúspěšně se snaží otěhotnět déle než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
avaOnly
Účastníci změří pomocí náramku Ava a určí ovulaci pomocí domácího (luteinizačního hormonu) LH testu moči
Přístroj: Ava
Ava je náramek pro sledování plodnosti, který sbírá různé fyziologické parametry
avaSaliva
Účastníci se změří náramkem Ava a určí ovulaci domácím LH testem moči. Kromě toho budou účastníci odebírat sliny pro měření estrogenu a progesteronu.
Přístroj: Ava
Ava je náramek pro sledování plodnosti, který sbírá různé fyziologické parametry
avaSalivaUS
Účastníci se změří náramkem Ava a určí ovulaci domácím LH testem moči. Kromě toho budou účastníci odebírat sliny pro měření estrogenu a progesteronu. Kromě toho bude ultrazvuk použit ke sledování dne, kdy je vajíčko uvolněno.
Přístroj: Ava
Ava je náramek pro sledování plodnosti, který sbírá různé fyziologické parametry
avaBBT
Účastníci se změří náramkem Ava a určí ovulaci domácím LH testem moči. Kromě toho si účastníci budou denně měřit bazální tělesnou teplotu (BBT).
Přístroj: Ava
Ava je náramek pro sledování plodnosti, který sbírá různé fyziologické parametry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi fyziologií a dynamikou menstruačního cyklu
Časové okno: Listopad 2016 – listopad 2020
Korelace mezi následujícími fyziologickými parametry (jednotlivě nebo v kombinaci), tepovou frekvencí, dýcháním, kožní vodivostí, délkou a kvalitou spánku a prokrvením pokožky s dynamikou menstruačního cyklu
Listopad 2016 – listopad 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi fyziologií měřenou pomocí nositelného zařízení a výskytem těhotenství
Časové okno: Listopad 2016 – listopad 2020
Korelace mezi následujícími fyziologickými parametry (jednotlivě nebo v kombinaci), tepovou frekvencí, dýcháním, kožní vodivostní odezvou, délkou a kvalitou spánku a kožní perfuzí s výskytem těhotenství.
Listopad 2016 – listopad 2020
Korelace mezi fyziologií a těhotenskými komplikacemi
Časové okno: Listopad 2016 – listopad 2020
Listopad 2016 – listopad 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement
Ava AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Leeners, Prof, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S_US_Ava

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit