Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyklus- og graviditetsovervågning med Wearable Sensor Technology (AVA) (SUSAVA)

27. september 2022 opdateret af: University of Zurich

I denne undersøgelse måles fysiologiske data ved hjælp af bærbare sensorer samt hormon- og ultralydsmålinger af voksende follikler/ægløsning hos en gruppe endokrinologisk raske kvinder med regelmæssig cyklus, som sigter mod en spontan graviditet. Disse kvinder blev rekrutteret til at generere pålidelige data om ændringer af de målte fysiologiske parametre i en sund menstruationscyklus, samt for at evaluere fysiologiske ændringer forbundet med tidlig graviditet.

Alle graviditeter, der begynder i undersøgelsesperioden, skal overvåges til deres naturlige afslutning for at vurdere, hvordan de samme ni fysiologiske parametre ændrer sig under graviditeten, hvor kraftige variationerne af parametrene under graviditeten er, og om de kan være forbundet med tidlig begyndende graviditetskomplikationer såsom for tidlig fødsel eller præeklampsi. Dette vil være meget værdifuldt for at udvikle undersøgelsesprotokoller til den specifikke evaluering af screeningspotentialet af graviditetskomplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

194

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Clinic for Reproductive Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse ønsker vi at udføre målinger af fysiologiske data samt hormon- og ultralydsmålinger af voksende follikler/ægløsning hos en gruppe endokrinologisk raske kvinder med en regelmæssig cyklus, som sigter mod en spontan graviditet. Vi vælger disse kvinder til at generere pålidelige data om ændringer af de målte fysiologiske parametre i en sund menstruationscyklus, samt for at evaluere fysiologiske ændringer i forbindelse med påbegyndelse af graviditet.

Vi ønsker at fortsætte målinger i alle graviditeter, der begynder i løbet af undersøgelsesperioden for at evaluere, hvordan de samme ni fysiologiske parametre ændrer sig under graviditeten, hvor kraftige variationerne af parametrene under graviditeten er, og om de kan være forbundet med tidlig indtræden af ​​graviditetskomplikationer som f.eks. som for tidlig fødsel eller præeklampsi. Dette vil være meget værdifuldt for at udvikle undersøgelsesprotokoller til den specifikke evaluering af screeningspotentialet for en af ​​graviditetskomplikationerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 20-40 år
  • regelmæssig menstruationscyklus (28 dage+/-)
  • ingen hormonbehandling
  • tysktalende
  • skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle sundhedsrelaterede problemer, der kan påvirke menstruationscyklussen
  • ethvert forbrug af medicin eller andre stoffer, der kan påvirke menstruationscyklussen eller nogen af ​​de undersøgte fysiologiske parametre
  • hyppige rejser mellem tidszoner
  • søvnforstyrrelser
  • uden held forsøger at blive gravid i > 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun ava
Deltagerne vil måle med Ava armbånd og bestemme ægløsning med en hjemme (luteiniserende hormon) LH urintest
Enhed: Ava
Ava er et fertilitetsovervågningsarmbånd, der samler forskellige fysiologiske parametre
avaSaliva
Deltagerne vil måle med Ava-armbånd og bestemme ægløsning med en hjemme-LH-urintest. Derudover vil deltagerne indsamle spyt til måling af østrogen og progesteron.
Enhed: Ava
Ava er et fertilitetsovervågningsarmbånd, der samler forskellige fysiologiske parametre
avaSalivaUS
Deltagerne vil måle med Ava-armbånd og bestemme ægløsning med en hjemme-LH-urintest. Derudover vil deltagerne indsamle spyt til måling af østrogen og progesteron. Desuden vil ultralyd blive brugt til at observere den dag, hvor ægget frigives.
Enhed: Ava
Ava er et fertilitetsovervågningsarmbånd, der samler forskellige fysiologiske parametre
avaBBT
Deltagerne vil måle med Ava-armbånd og bestemme ægløsning med en hjemme-LH-urintest. Derudover vil deltagerne måle deres basale kropstemperatur (BBT) dagligt.
Enhed: Ava
Ava er et fertilitetsovervågningsarmbånd, der samler forskellige fysiologiske parametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem fysiologien og menstruationscyklussens dynamik
Tidsramme: November 2016 - november 2020
Korrelation mellem følgende fysiologiske parametre (individuelt eller i kombination), pulsfrekvens, respiration, hudkonduktansrespons, søvnvarighed og kvalitet og hudperfusion med menstruationscyklusdynamikken
November 2016 - november 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem fysiologien målt ved brug af en bærbar enhed og forekomsten af ​​graviditet
Tidsramme: November 2016 - november 2020
Korrelation mellem følgende fysiologiske parametre (individuelt eller i kombination), pulsfrekvens, respiration, hudkonduktansrespons, søvnvarighed og -kvalitet og hudperfusion med forekomsten af ​​graviditet.
November 2016 - november 2020
Korrelation mellem fysiologi og graviditetskomplikationer
Tidsramme: November 2016 - november 2020
November 2016 - november 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement
Ava AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte Leeners, Prof, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S_US_Ava

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ava

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner