Ciklus- és terhességfigyelés viselhető érzékelő technológiával (AVA) (SUSAVA)
Ebben a vizsgálatban a fiziológiai adatokat hordható érzékelőkkel, valamint hormonális és ultrahangos tüszők/ovuláció mérésekkel mérik endokrinológiailag egészséges, rendszeres ciklusú, spontán terhességre törekvő nők csoportjában. Ezeket a nőket azért vették fel, hogy megbízható adatokat állítsanak elő a mért élettani paraméterek változásairól egy egészséges menstruációs ciklusban, valamint hogy értékeljék a korai terhességgel összefüggő élettani változásokat.
Minden, a vizsgálati időszakban kezdődő terhességet a természetes befejezéséig figyelemmel kell kísérni, hogy felmérjük, hogyan változik ugyanaz a kilenc fiziológiai paraméter a terhesség alatt, mennyire erősek a paraméterek terhesség alatti változásai, és összefüggésbe hozhatók-e a korai állapottal. terhességi szövődmények, például koraszülés vagy preeclampsia. Ez nagyon értékes lesz a terhességi szövődmények szűrési potenciáljának specifikus értékelésére szolgáló vizsgálati protokollok kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- Clinic for Reproductive Endocrinology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ebben a tanulmányban fiziológiai adatok mérését, valamint hormonális és ultrahangos tüszők növekedésének/ovulációjának mérését kívánjuk elvégezni endokrinológiailag egészséges, szabályos ciklusú, spontán terhességre törekvő nők csoportjában. Azért választjuk ezeket a nőket, hogy megbízható adatokat állítsunk elő az egészséges menstruációs ciklusban mért élettani paraméterek változásairól, valamint értékeljük a terhesség megkezdésével összefüggő élettani változásokat.
Folytatni kívánjuk a méréseket minden terhességben a vizsgálati időszaktól kezdődően, hogy felmérjük, hogyan változik ugyanaz a kilenc fiziológiai paraméter a terhesség alatt, mennyire erősek a paraméterek terhesség alatti eltérései, és hogy összefüggésbe hozhatók-e a terhességi szövődmények korai megjelenésével, pl. mint koraszülés vagy preeclampsia. Ez nagyon értékes lesz a vizsgálati protokollok kidolgozásához az egyik terhességi szövődmény szűrési potenciáljának specifikus értékeléséhez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-40 éves nők
- rendszeres menstruációs ciklus (28 nap+/-)
- nincs hormonterápia
- németül beszélő
- írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- bármilyen egészséggel kapcsolatos probléma, amely befolyásolhatja a menstruációs ciklust
- bármilyen gyógyszer vagy egyéb anyag fogyasztása, amely befolyásolhatja a menstruációs ciklust vagy a vizsgált élettani paraméterek bármelyikét
- gyakori utazás az időzónák között
- alvászavarok
- több mint 12 hónapig sikertelenül próbált teherbe esni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
avaOnly
A résztvevők Ava karkötővel mérnek, és otthoni (luteinizáló hormon) LH vizeletvizsgálattal határozzák meg az ovulációt.
|
Az Ava egy termékenységfigyelő karkötő, amely különféle élettani paramétereket gyűjt
|
|
avaSiva
A résztvevők Ava karkötővel mérnek, és otthoni LH vizeletvizsgálattal határozzák meg az ovulációt.
Ezenkívül a résztvevők nyálat gyűjtenek az ösztrogén és a progeszteron mérésére.
|
Az Ava egy termékenységfigyelő karkötő, amely különféle élettani paramétereket gyűjt
|
|
avaSivaUS
A résztvevők Ava karkötővel mérnek, és otthoni LH vizeletvizsgálattal határozzák meg az ovulációt.
Ezenkívül a résztvevők nyálat gyűjtenek az ösztrogén és a progeszteron mérésére.
Ezen túlmenően ultrahangot használnak a petesejt felszabadulásának napjának megfigyelésére.
|
Az Ava egy termékenységfigyelő karkötő, amely különféle élettani paramétereket gyűjt
|
|
avaBBT
A résztvevők Ava karkötővel mérnek, és otthoni LH vizeletvizsgálattal határozzák meg az ovulációt.
Ezenkívül a résztvevők naponta megmérik a bazális testhőmérsékletüket (BBT).
|
Az Ava egy termékenységfigyelő karkötő, amely különféle élettani paramétereket gyűjt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fiziológia és a menstruációs ciklus dinamikája közötti összefüggés
Időkeret: 2016. november - 2020. november
|
Összefüggés a következő fiziológiai paraméterek (egyénileg vagy kombinációban), pulzusszám, légzés, bőrvezetési reakció, alvás időtartama és minősége, valamint a bőr perfúziója és a menstruációs ciklus dinamikája között
|
2016. november - 2020. november
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a hordható eszközzel mért élettan és a terhesség előfordulása között
Időkeret: 2016. november - 2020. november
|
Összefüggés az alábbi élettani paraméterek (egyénileg vagy kombinációban), pulzusszám, légzés, bőrvezetési reakció, alvás időtartama és minősége, valamint a bőr perfúziója és a terhesség bekövetkeztével között.
|
2016. november - 2020. november
|
|
A fiziológia és a terhességi szövődmények közötti összefüggés
Időkeret: 2016. november - 2020. november
|
2016. november - 2020. november
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brigitte Leeners, Prof, University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S_US_Ava
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .