Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclus- en zwangerschapsbewaking met draagbare sensortechnologie (AVA) (SUSAVA)

27 september 2022 bijgewerkt door: University of Zurich

In deze studie worden fysiologische gegevens gemeten met behulp van draagbare sensoren, evenals hormonale en ultrasone metingen van groeiende follikels/ovulatie bij een groep endocrinologisch gezonde vrouwen met regelmatige cycli, die streven naar een spontane zwangerschap. Deze vrouwen werden gerekruteerd om betrouwbare gegevens te genereren over veranderingen van de gemeten fysiologische parameters in een gezonde menstruele cyclus en om fysiologische veranderingen in verband met vroege zwangerschap te evalueren.

Alle zwangerschappen die tijdens de onderzoeksperiode beginnen, moeten worden gevolgd tot hun natuurlijke einde, om te evalueren hoe dezelfde negen fysiologische parameters tijdens de zwangerschap veranderen, hoe sterk de variaties van de parameters tijdens de zwangerschap zijn en of ze in verband kunnen worden gebracht met vroegtijdige zwangerschap. begin van zwangerschapscomplicaties zoals vroeggeboorte of pre-eclampsie. Dit zal zeer waardevol zijn om onderzoeksprotocollen te ontwikkelen voor de specifieke evaluatie van het screeningspotentieel van zwangerschapscomplicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

194

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Clinic for Reproductive Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie willen we zowel fysiologische gegevens als hormonale en ultrasone metingen van groeiende follikels/ovulatie uitvoeren bij een groep endocrinologisch gezonde vrouwen met een regelmatige cyclus, die streven naar een spontane zwangerschap. We kiezen deze vrouwen om betrouwbare gegevens te genereren over veranderingen van de gemeten fysiologische parameters in een gezonde menstruele cyclus, en om fysiologische veranderingen geassocieerd met het begin van de zwangerschap te evalueren.

We willen metingen voortzetten bij alle zwangerschappen die beginnen tijdens de onderzoeksperiode om te evalueren hoe dezelfde negen fysiologische parameters veranderen tijdens de zwangerschap, hoe sterk de variaties van de parameters tijdens de zwangerschap zijn en of ze kunnen worden geassocieerd met vroege zwangerschapscomplicaties zoals zoals vroeggeboorte of pre-eclampsie. Dit zal zeer waardevol zijn om onderzoeksprotocollen te ontwikkelen voor de specifieke evaluatie van het screeningspotentieel van een van de zwangerschapscomplicaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 20-40 jaar
  • regelmatige menstruatiecyclus (28 dagen+/-)
  • geen hormoontherapie
  • Duits sprekend
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • alle gezondheidsgerelateerde problemen die de menstruatiecyclus kunnen beïnvloeden
  • elke consumptie van medicijnen of andere stoffen die de menstruatiecyclus of een van de onderzochte fysiologische parameters kunnen beïnvloeden
  • frequent reizen tussen tijdzones
  • slaapstoornissen
  • gedurende meer dan 12 maanden tevergeefs proberen zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
avaAlleen
Deelnemers zullen meten met Ava-armband en ovulatie bepalen met een thuis (luteïniserend hormoon) LH-urinetest
Apparaat: Av
Ava is een armband voor het bewaken van de vruchtbaarheid die verschillende fysiologische parameters verzamelt
avaSaliva
Deelnemers meten met Ava-armband en bepalen ovulatie met een thuis-LH-urinetest. Daarnaast verzamelen deelnemers speeksel voor de metingen van oestrogeen en progesteron.
Apparaat: Av
Ava is een armband voor het bewaken van de vruchtbaarheid die verschillende fysiologische parameters verzamelt
avaSalivaUS
Deelnemers meten met Ava-armband en bepalen ovulatie met een thuis-LH-urinetest. Daarnaast verzamelen deelnemers speeksel voor de metingen van oestrogeen en progesteron. Bovendien zal echografie worden gebruikt om de dag te observeren waarop de eicel wordt vrijgegeven.
Apparaat: Av
Ava is een armband voor het bewaken van de vruchtbaarheid die verschillende fysiologische parameters verzamelt
avaBBT
Deelnemers meten met Ava-armband en bepalen ovulatie met een thuis-LH-urinetest. Daarnaast meten deelnemers dagelijks hun basale lichaamstemperatuur (BBT).
Apparaat: Av
Ava is een armband voor het bewaken van de vruchtbaarheid die verschillende fysiologische parameters verzamelt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de fysiologie en de dynamiek van de menstruele cyclus
Tijdsspanne: November 2016 - november 2020
Correlatie tussen de volgende fysiologische parameters (afzonderlijk of in combinatie), hartslag, ademhaling, huidgeleidingsrespons, slaapduur en -kwaliteit, en huidperfusie met de dynamiek van de menstruatiecyclus
November 2016 - november 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de fysiologie gemeten met een draagbaar apparaat en het optreden van zwangerschap
Tijdsspanne: November 2016 - november 2020
Correlatie tussen de volgende fysiologische parameters (afzonderlijk of in combinatie), hartslag, ademhaling, huidgeleidingsreactie, slaapduur en -kwaliteit, en huidperfusie met het optreden van zwangerschap.
November 2016 - november 2020
Correlatie tussen fysiologie en zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: November 2016 - november 2020
November 2016 - november 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement
Ava AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitte Leeners, Prof, University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S_US_Ava

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vruchtbaarheidsstoornissen

Klinische onderzoeken op Av

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren