Cykel- och graviditetsövervakning med bärbar sensorteknologi (AVA) (SUSAVA)
I denna studie mäts fysiologiska data med hjälp av bärbara sensorer samt hormonella och ultraljudsmätningar av växande folliklar/ägglossning hos en grupp endokrinologiskt friska kvinnor med regelbunden cyklus, som siktar på en spontan graviditet. Dessa kvinnor rekryterades för att generera tillförlitliga data om förändringar av de uppmätta fysiologiska parametrarna i en hälsosam menstruationscykel, samt för att utvärdera fysiologiska förändringar i samband med tidig graviditet.
Alla graviditeter som börjar under studieperioden ska övervakas till sitt naturliga slut, för att utvärdera hur samma nio fysiologiska parametrar förändras under graviditeten, hur kraftiga variationerna av parametrarna under graviditeten är och om de kan associeras med tidig uppkomst av graviditetskomplikationer som för tidig födsel eller havandeskapsförgiftning. Detta kommer att vara mycket värdefullt för att utveckla studieprotokoll för den specifika utvärderingen av screeningpotentialen för graviditetskomplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Clinic for Reproductive Endocrinology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
I denna studie vill vi genomföra mätningar av fysiologiska data samt hormon- och ultraljudsmätningar av växande folliklar/ägglossning hos en grupp endokrinologiskt friska kvinnor med regelbunden cykel, som siktar på en spontan graviditet. Vi väljer dessa kvinnor för att generera tillförlitliga data om förändringar av de uppmätta fysiologiska parametrarna i en hälsosam menstruationscykel, samt för att utvärdera fysiologiska förändringar i samband med att graviditeten påbörjas.
Vi vill fortsätta mätningar i alla graviditeter som börjar under studieperioden för att utvärdera hur samma nio fysiologiska parametrar förändras under graviditeten, hur kraftiga variationerna av parametrarna under graviditeten är och om de kan vara associerade med tidiga debut av graviditetskomplikationer som t.ex. som för tidig födsel eller havandeskapsförgiftning. Detta kommer att vara mycket värdefullt för att utveckla studieprotokoll för den specifika utvärderingen av screeningpotentialen för en av graviditetskomplikationerna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldern 20-40 år
- regelbunden menstruationscykel (28 dagar+/-)
- ingen hormonbehandling
- tysktalande
- skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- eventuella hälsorelaterade problem som kan påverka menstruationscykeln
- all konsumtion av medicin eller andra substanser som kan påverka menstruationscykeln eller någon av de undersökta fysiologiska parametrarna
- frekventa resor mellan tidszoner
- sömnstörningar
- utan framgång försökt bli gravid i > 12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
avaOnly
Deltagarna kommer att mäta med Ava-armbandet och bestämma ägglossningen med ett hem (luteiniserande hormon) LH-urintest
|
Ava är ett fertilitetsövervakningsarmband som samlar in olika fysiologiska parametrar
|
|
avaSaliva
Deltagarna kommer att mäta med Ava-armbandet och bestämma ägglossningen med ett hem-LH-urintest.
Dessutom kommer deltagarna att samla in saliv för mätningar av östrogen och progesteron.
|
Ava är ett fertilitetsövervakningsarmband som samlar in olika fysiologiska parametrar
|
|
avaSalivaUS
Deltagarna kommer att mäta med Ava-armbandet och bestämma ägglossningen med ett hem-LH-urintest.
Dessutom kommer deltagarna att samla in saliv för mätningar av östrogen och progesteron.
Dessutom kommer ultraljud att användas för att observera dagen då ägget släpps.
|
Ava är ett fertilitetsövervakningsarmband som samlar in olika fysiologiska parametrar
|
|
avaBBT
Deltagarna kommer att mäta med Ava-armbandet och bestämma ägglossningen med ett hem-LH-urintest.
Dessutom kommer deltagarna att mäta sin basala kroppstemperatur (BBT) dagligen.
|
Ava är ett fertilitetsövervakningsarmband som samlar in olika fysiologiska parametrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan fysiologin och menstruationscykelns dynamik
Tidsram: November 2016 - november 2020
|
Korrelation mellan följande fysiologiska parametrar (enskilt eller i kombination), pulsfrekvens, andning, hudkonduktansrespons, sömnvaraktighet och kvalitet samt hudperfusion med menstruationscykelns dynamik
|
November 2016 - november 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan fysiologin uppmätt med en bärbar enhet och förekomsten av graviditet
Tidsram: November 2016 - november 2020
|
Korrelation mellan följande fysiologiska parametrar (enskilt eller i kombination), pulsfrekvens, andning, hudkonduktansrespons, sömnvaraktighet och kvalitet, och hudperfusion med förekomsten av graviditet.
|
November 2016 - november 2020
|
|
Korrelation mellan fysiologi och graviditetskomplikationer
Tidsram: November 2016 - november 2020
|
November 2016 - november 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brigitte Leeners, Prof, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S_US_Ava
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .