Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zyklus- und Schwangerschaftsüberwachung mit Wearable Sensor Technology (AVA) (SUSAVA)

27. September 2022 aktualisiert von: University of Zurich

In dieser Studie werden physiologische Daten mit tragbaren Sensoren sowie Hormon- und Ultraschallmessungen von wachsenden Follikeln / Eisprung in einer Gruppe von endokrinologisch gesunden Frauen mit regelmäßigen Zyklen gemessen, die eine spontane Schwangerschaft anstreben. Diese Frauen wurden rekrutiert, um verlässliche Daten zu Veränderungen der gemessenen physiologischen Parameter in einem gesunden Menstruationszyklus zu generieren sowie physiologische Veränderungen im Zusammenhang mit einer frühen Schwangerschaft zu bewerten.

Alle Schwangerschaften, die während des Studienzeitraums beginnen, sind bis zu ihrem natürlichen Ende zu überwachen, um zu beurteilen, wie sich die gleichen neun physiologischen Parameter während der Schwangerschaft verändern, wie stark die Schwankungen der Parameter während der Schwangerschaft sind und ob sie mit einer Frühschwangerschaft in Verbindung gebracht werden könnten Auftreten von Schwangerschaftskomplikationen wie Frühgeburt oder Präeklampsie. Dies wird sehr wertvoll sein, um Studienprotokolle für die spezifische Bewertung des Screening-Potentials von Schwangerschaftskomplikationen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Clinic for Reproductive Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie wollen wir bei einer Gruppe endokrinologisch gesunder Frauen mit regelmäßigem Zyklus, die eine Spontanschwangerschaft anstreben, Messungen von physiologischen Daten sowie hormonelle und Ultraschallmessungen von Follikelwachstum/ Ovulation durchführen. Wir wählen diese Frauen aus, um verlässliche Daten zu Veränderungen der gemessenen physiologischen Parameter in einem gesunden Menstruationszyklus zu generieren und um physiologische Veränderungen im Zusammenhang mit dem Beginn einer Schwangerschaft zu bewerten.

Wir wollen die Messungen in allen Schwangerschaften beginnend während des Studienzeitraums fortsetzen, um zu bewerten, wie sich die gleichen neun physiologischen Parameter während der Schwangerschaft verändern, wie stark die Schwankungen der Parameter während der Schwangerschaft sind und ob sie mit dem frühen Auftreten von Schwangerschaftskomplikationen wie z wie Frühgeburt oder Präeklampsie. Dies wird sehr wertvoll sein, um Studienprotokolle für die spezifische Bewertung des Screening-Potentials einer der Schwangerschaftskomplikationen zu entwickeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20-40 Jahren
  • regelmäßiger Menstruationszyklus (28 Tage +/-)
  • keine Hormontherapie
  • Deutschsprachig
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • alle gesundheitlichen Probleme, die den Menstruationszyklus beeinflussen können
  • jede Einnahme von Medikamenten oder anderen Substanzen, die den Menstruationszyklus oder einen der untersuchten physiologischen Parameter beeinflussen können
  • häufiges Reisen zwischen Zeitzonen
  • Schlafstörungen
  • seit > 12 Monaten erfolglos versuchen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
avaOnly
Die Teilnehmer messen mit dem Ava-Armband und bestimmen den Eisprung mit einem LH-Urintest (luteinisierendes Hormon) zu Hause
Gerät: Ava
Ava ist ein Armband zur Fruchtbarkeitsüberwachung, das verschiedene physiologische Parameter erfasst
avaSpeichel
Die Teilnehmer messen mit dem Ava-Armband und bestimmen den Eisprung mit einem LH-Heimurintest. Zusätzlich sammeln die Teilnehmer Speichel für die Messungen von Östrogen und Progesteron.
Gerät: Ava
Ava ist ein Armband zur Fruchtbarkeitsüberwachung, das verschiedene physiologische Parameter erfasst
avaSpeichelUS
Die Teilnehmer messen mit dem Ava-Armband und bestimmen den Eisprung mit einem LH-Heimurintest. Zusätzlich sammeln die Teilnehmer Speichel für die Messungen von Östrogen und Progesteron. Außerdem wird mittels Ultraschall der Tag beobachtet, an dem die Eizelle freigesetzt wird.
Gerät: Ava
Ava ist ein Armband zur Fruchtbarkeitsüberwachung, das verschiedene physiologische Parameter erfasst
avaBBT
Die Teilnehmer messen mit dem Ava-Armband und bestimmen den Eisprung mit einem LH-Heimurintest. Darüber hinaus messen die Teilnehmer täglich ihre Basaltemperatur (BBT).
Gerät: Ava
Ava ist ein Armband zur Fruchtbarkeitsüberwachung, das verschiedene physiologische Parameter erfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Physiologie und der Dynamik des Menstruationszyklus
Zeitfenster: November 2016 - November 2020
Zusammenhang zwischen folgenden physiologischen Parametern (einzeln oder in Kombination), Pulsfrequenz, Atmung, Hautleitwert, Schlafdauer und -qualität sowie Hautdurchblutung mit der Menstruationszyklusdynamik
November 2016 - November 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der mit einem tragbaren Gerät gemessenen Physiologie und dem Auftreten einer Schwangerschaft
Zeitfenster: November 2016 - November 2020
Korrelation zwischen den folgenden physiologischen Parametern (einzeln oder in Kombination), Pulsfrequenz, Atmung, Hautleitwertantwort, Schlafdauer und -qualität und Hautdurchblutung mit dem Auftreten einer Schwangerschaft.
November 2016 - November 2020
Korrelation zwischen Physiologie und Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: November 2016 - November 2020
November 2016 - November 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement
Ava AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte Leeners, Prof, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S_US_Ava

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fruchtbarkeitsstörungen

Klinische Studien zur Ava

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren