Monitoramento de ciclo e gravidez com tecnologia de sensor vestível (AVA) (SUSAVA)
Neste estudo, os dados fisiológicos são medidos usando sensores vestíveis, bem como medições hormonais e ultrassonográficas de folículos em crescimento/ovulação em um grupo de mulheres endocrinologicamente saudáveis com ciclos regulares, que almejam uma gravidez espontânea. Essas mulheres foram recrutadas para gerar dados confiáveis sobre as alterações dos parâmetros fisiológicos medidos em um ciclo menstrual saudável, bem como para avaliar as alterações fisiológicas associadas ao início da gravidez.
Todas as gestações iniciadas durante o período do estudo devem ser monitoradas até seu final natural, a fim de avaliar como os mesmos nove parâmetros fisiológicos estão mudando durante a gravidez, quão fortes são as variações dos parâmetros durante a gravidez e se elas podem estar associadas a início de complicações na gravidez, como parto prematuro ou pré-eclâmpsia. Isso será altamente valioso para desenvolver protocolos de estudo para a avaliação específica do potencial de triagem de complicações na gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Zürich, Suíça, 8091
- Clinic for Reproductive Endocrinology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Neste estudo queremos realizar medições de dados fisiológicos, bem como medições hormonais e ultrassonográficas de folículos em crescimento/ovulação em um grupo de mulheres endocrinologicamente saudáveis com ciclo regular, que almejam uma gravidez espontânea. Escolhemos essas mulheres para gerar dados confiáveis sobre as mudanças dos parâmetros fisiológicos medidos em um ciclo menstrual saudável, bem como para avaliar as mudanças fisiológicas associadas ao início da gravidez.
Queremos continuar as medições em todas as gestações iniciadas durante o período do estudo para avaliar como os mesmos nove parâmetros fisiológicos estão mudando durante a gravidez, quão fortes são as variações dos parâmetros durante a gravidez e se elas podem estar associadas ao início precoce de complicações na gravidez, como como parto prematuro ou pré-eclâmpsia. Isso será muito valioso para desenvolver protocolos de estudo para a avaliação específica do potencial de triagem de uma das complicações da gravidez.
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 20 a 40 anos
- ciclo menstrual regular (28 dias +/-)
- sem terapia hormonal
- de língua alemã
- consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- quaisquer problemas relacionados à saúde que possam afetar o ciclo menstrual
- qualquer consumo de medicamentos ou outras substâncias que possam afetar o ciclo menstrual ou qualquer um dos parâmetros fisiológicos investigados
- viagens frequentes entre fusos horários
- distúrbios do sono
- tentando engravidar sem sucesso por > 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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avaOnly
Os participantes medirão com a pulseira Ava e determinarão a ovulação com um teste caseiro de LH na urina (hormônio luteinizante).
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Ava é uma pulseira de monitoramento de fertilidade que coleta vários parâmetros fisiológicos
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avaSaliva
Os participantes medirão com a pulseira Ava e determinarão a ovulação com um teste caseiro de LH na urina.
Além disso, os participantes irão coletar saliva para as medições de estrogênio e progesterona.
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Ava é uma pulseira de monitoramento de fertilidade que coleta vários parâmetros fisiológicos
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avaSalivaUS
Os participantes medirão com a pulseira Ava e determinarão a ovulação com um teste caseiro de LH na urina.
Além disso, os participantes irão coletar saliva para as medições de estrogênio e progesterona.
Além disso, o ultrassom será usado para observar o dia em que o óvulo é liberado.
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Ava é uma pulseira de monitoramento de fertilidade que coleta vários parâmetros fisiológicos
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avaBBT
Os participantes medirão com a pulseira Ava e determinarão a ovulação com um teste caseiro de LH na urina.
Além disso, os participantes medirão sua temperatura corporal basal (BBT) diariamente.
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Ava é uma pulseira de monitoramento de fertilidade que coleta vários parâmetros fisiológicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a fisiologia e a dinâmica do ciclo menstrual
Prazo: Novembro de 2016 - novembro de 2020
|
Correlação entre os seguintes parâmetros fisiológicos (individualmente ou em combinação), frequência de pulso, respiração, resposta de condutância da pele, duração e qualidade do sono e perfusão da pele com a dinâmica do ciclo menstrual
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Novembro de 2016 - novembro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a fisiologia medida por um dispositivo vestível e a ocorrência de gravidez
Prazo: Novembro de 2016 - novembro de 2020
|
Correlação entre os seguintes parâmetros fisiológicos (individualmente ou em combinação), pulsação, respiração, resposta de condutância da pele, duração e qualidade do sono e perfusão da pele com a ocorrência de gravidez.
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Novembro de 2016 - novembro de 2020
|
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Correlação entre fisiologia e complicações na gravidez
Prazo: Novembro de 2016 - novembro de 2020
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Novembro de 2016 - novembro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Leeners, Prof, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S_US_Ava
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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