Syklin ja raskauden seuranta Wearable Sensor -teknologialla (AVA) (SUSAVA)
Tässä tutkimuksessa fysiologisia tietoja mitataan puettavilla sensoreilla sekä hormonaalisilla ja ultraäänimittauksilla kasvavista follikkeleista/ovulaatiosta ryhmässä endokrinologisesti terveitä naisia, joilla on säännöllinen kierto ja jotka pyrkivät spontaaniin raskauteen. Nämä naiset rekrytoitiin luomaan luotettavaa tietoa mitattujen fysiologisten parametrien muutoksista terveen kuukautiskierron aikana sekä arvioimaan varhaiseen raskauteen liittyviä fysiologisia muutoksia.
Kaikkia tutkimusjakson aikana alkavia raskauksia on seurattava niiden luonnolliseen päättymiseen saakka, jotta voidaan arvioida, kuinka samat yhdeksän fysiologista parametria muuttuvat raskauden aikana, kuinka voimakkaita parametrien vaihtelut raskauden aikana ovat ja voivatko ne liittyä varhaiseen alkamiseen. raskauden komplikaatioiden alkaminen, kuten ennenaikainen synnytys tai preeklampsia. Tämä on erittäin arvokasta kehitettäessä tutkimusprotokollia raskauden komplikaatioiden seulontapotentiaalin erityistä arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Clinic for Reproductive Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa haluamme suorittaa fysiologisten tietojen sekä kasvavien follikkelien/ovulaation hormonaalisia ja ultraäänimittauksia ryhmässä endokrinologisesti terveitä naisia, joilla on säännöllinen kierto ja jotka tähtäävät spontaaniin raskauteen. Valitsemme nämä naiset tuottamaan luotettavaa tietoa mitattujen fysiologisten parametrien muutoksista terveen kuukautiskierron aikana sekä arvioimaan raskauden alkamiseen liittyviä fysiologisia muutoksia.
Haluamme jatkaa mittauksia kaikissa raskauksissa tutkimusjaksosta alkaen arvioidaksemme kuinka samat yhdeksän fysiologista parametria muuttuvat raskauden aikana, kuinka voimakkaita parametrien vaihtelut raskauden aikana ovat ja voivatko ne liittyä raskauden komplikaatioiden varhaiseen alkamiseen, esim. kuten ennenaikainen synnytys tai preeklampsia. Tämä on erittäin arvokasta kehitettäessä tutkimusprotokollia yhden raskauskomplikaatioiden seulontapotentiaalin erityistä arviointia varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-40 vuotiaat naiset
- säännöllinen kuukautiskierto (28 päivää+/-)
- ei hormonihoitoa
- saksankielinen
- kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki terveyteen liittyvät ongelmat, jotka voivat vaikuttaa kuukautiskiertoon
- lääkkeiden tai muiden aineiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa kuukautiskiertoon tai mihin tahansa tutkittuun fysiologiseen parametriin
- usein matkustaa aikavyöhykkeiden välillä
- unihäiriöt
- epäonnistunut raskaaksi tuleminen yli 12 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
avaOnly
Osallistujat mittaavat Ava-rannekorulla ja määrittävät ovulaation kotitestillä (luteinisoiva hormoni) LH-virtsatestillä
|
Ava on hedelmällisyyttä mittaava rannekoru, joka kerää erilaisia fysiologisia parametreja
|
|
avaSylki
Osallistujat mittaavat Ava-rannekorulla ja määrittävät ovulaation kotitekoisella LH-virtsatestillä.
Lisäksi osallistujat keräävät sylkeä estrogeenin ja progesteronin mittauksia varten.
|
Ava on hedelmällisyyttä mittaava rannekoru, joka kerää erilaisia fysiologisia parametreja
|
|
avaSalivaUS
Osallistujat mittaavat Ava-rannekorulla ja määrittävät ovulaation kotitekoisella LH-virtsatestillä.
Lisäksi osallistujat keräävät sylkeä estrogeenin ja progesteronin mittauksia varten.
Lisäksi ultraäänellä tarkkaillaan päivää, jolloin munasolu vapautuu.
|
Ava on hedelmällisyyttä mittaava rannekoru, joka kerää erilaisia fysiologisia parametreja
|
|
avaBBT
Osallistujat mittaavat Ava-rannekorulla ja määrittävät ovulaation kotitekoisella LH-virtsatestillä.
Lisäksi osallistujat mittaavat peruskehon lämpötilansa (BBT) päivittäin.
|
Ava on hedelmällisyyttä mittaava rannekoru, joka kerää erilaisia fysiologisia parametreja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologian ja kuukautiskierron dynamiikan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Marraskuu 2016 - marraskuu 2020
|
Korrelaatio seuraavien fysiologisten parametrien (yksittäin tai yhdistelmänä), pulssin, hengityksen, ihon johtavuusvasteen, unen keston ja laadun sekä ihon perfuusion ja kuukautiskierron dynamiikan välillä
|
Marraskuu 2016 - marraskuu 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio puettavalla laitteella mitatun fysiologian ja raskauden välillä
Aikaikkuna: Marraskuu 2016 - marraskuu 2020
|
Korrelaatio seuraavien fysiologisten parametrien (yksittäin tai yhdistelmänä), pulssin, hengityksen, ihon johtavuusvasteen, unen keston ja laadun sekä ihon perfuusion ja raskauden välillä.
|
Marraskuu 2016 - marraskuu 2020
|
|
Fysiologian ja raskauskomplikaatioiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Marraskuu 2016 - marraskuu 2020
|
Marraskuu 2016 - marraskuu 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte Leeners, Prof, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S_US_Ava
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ava
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekrytointi
-
Essilor InternationalRekrytointiTaittovirhe | AmetropiaYhdysvallat
-
Center for Epidemiology and Health Research, GermanyAva AGValmis
-
Centers for Disease Control and PreventionMayo Clinic; Baylor College of Medicine; University of Alabama at Birmingham; Emory University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Emergent BioSolutionsDepartment of Health and Human ServicesValmis
-
Emergent BioSolutionsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Lopetettu
-
PharmAthene UK LimitedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisBacillus Anthracis (pernarutto)Yhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiAkuutti myelooinen leukemiaKiina
-
Emergent BioSolutionsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Department...ValmisBacillus Anthracis (pernarutto) -infektioYhdysvallat