Мониторинг цикла и беременности с помощью технологии носимых датчиков (AVA) (SUSAVA)
В этом исследовании физиологические данные измеряются с помощью носимых датчиков, а также гормональных и ультразвуковых измерений роста фолликулов/овуляции в группе эндокринологически здоровых женщин с регулярными циклами, стремящихся к самопроизвольной беременности. Этих женщин набирали для получения достоверных данных об изменениях измеряемых физиологических параметров при здоровом менструальном цикле, а также для оценки физиологических изменений, связанных с ранним сроком беременности.
Все беременности, начавшиеся в период исследования, подлежат наблюдению до их естественного окончания, чтобы оценить, как те же самые девять физиологических параметров изменяются во время беременности, насколько сильны колебания параметров во время беременности и могут ли они быть связаны с ранним возникновение осложнений беременности, таких как преждевременные роды или преэклампсия. Это будет очень ценно для разработки протоколов исследований для конкретной оценки потенциала скрининга осложнений беременности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Clinic for Reproductive Endocrinology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В данном исследовании мы хотим провести измерения физиологических данных, а также гормональные и ультразвуковые измерения роста фолликулов/овуляции в группе эндокринологически здоровых женщин с регулярным циклом, стремящихся к самопроизвольной беременности. Мы выбрали этих женщин для получения надежных данных об изменениях измеряемых физиологических параметров в здоровом менструальном цикле, а также для оценки физиологических изменений, связанных с началом беременности.
Мы хотим продолжить измерения во всех беременностях, начиная с периода исследования, чтобы оценить, как те же самые девять физиологических параметров изменяются во время беременности, насколько сильны изменения параметров во время беременности и могут ли они быть связаны с ранними проявлениями осложнений беременности, таких как как преждевременные роды или преэклампсия. Это будет очень ценно для разработки протоколов исследований для конкретной оценки потенциала скрининга одного из осложнений беременности.
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте 20-40 лет
- регулярный менструальный цикл (28 дней+/-)
- без гормональной терапии
- немецкоязычный
- письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- любые проблемы со здоровьем, которые могут повлиять на менструальный цикл
- любое потребление лекарств или других веществ, которые могут повлиять на менструальный цикл или любой из исследуемых физиологических параметров
- частые поездки между часовыми поясами
- нарушения сна
- безуспешные попытки забеременеть в течение > 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
avaOnly
Участники будут измерять с помощью браслета Ava и определять овуляцию с помощью домашнего анализа мочи (на лютеинизирующий гормон) ЛГ.
|
Ava — это браслет для мониторинга фертильности, который собирает различные физиологические параметры.
|
|
аваслюна
Участники будут измерять с помощью браслета Ava и определять овуляцию с помощью домашнего анализа мочи на ЛГ.
Кроме того, участники будут собирать слюну для измерения уровня эстрогена и прогестерона.
|
Ava — это браслет для мониторинга фертильности, который собирает различные физиологические параметры.
|
|
avaSalivaСША
Участники будут измерять с помощью браслета Ava и определять овуляцию с помощью домашнего анализа мочи на ЛГ.
Кроме того, участники будут собирать слюну для измерения уровня эстрогена и прогестерона.
Кроме того, ультразвук будет использоваться для наблюдения за днем выхода яйцеклетки.
|
Ava — это браслет для мониторинга фертильности, который собирает различные физиологические параметры.
|
|
аваББТ
Участники будут измерять с помощью браслета Ava и определять овуляцию с помощью домашнего анализа мочи на ЛГ.
Кроме того, участники будут ежедневно измерять базальную температуру тела (БТТ).
|
Ava — это браслет для мониторинга фертильности, который собирает различные физиологические параметры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между физиологией и динамикой менструального цикла
Временное ограничение: Ноябрь 2016 г. - ноябрь 2020 г.
|
Корреляция между следующими физиологическими параметрами (по отдельности или в комбинации), частотой пульса, дыханием, реакцией проводимости кожи, продолжительностью и качеством сна, перфузией кожи с динамикой менструального цикла
|
Ноябрь 2016 г. - ноябрь 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между физиологией, измеренной с помощью носимого устройства, и наступлением беременности
Временное ограничение: Ноябрь 2016 г. - ноябрь 2020 г.
|
Корреляция между следующими физиологическими параметрами (по отдельности или в комбинации), частотой пульса, дыханием, реакцией проводимости кожи, продолжительностью и качеством сна, перфузией кожи с наступлением беременности.
|
Ноябрь 2016 г. - ноябрь 2020 г.
|
|
Взаимосвязь между физиологией и осложнениями беременности
Временное ограничение: Ноябрь 2016 г. - ноябрь 2020 г.
|
Ноябрь 2016 г. - ноябрь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brigitte Leeners, Prof, University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S_US_Ava
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ава
-
Center for Epidemiology and Health Research, GermanyAva AGЗавершенный
-
Emergent BioSolutionsDepartment of Health and Human ServicesЗавершенныйСибирская язваСоединенные Штаты
-
Emergent BioSolutionsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйСибирская язваСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Прекращено
-
Emergent BioSolutionsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Department of Health...ЗавершенныйИнфекция Bacillus anthracis (сибирская язва)Соединенные Штаты
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингЗамена аортального клапана у больных с умеренным аортальным стенозом в сочетании с митральной регургитациейШвейцария