Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio del ciclo e della gravidanza con la tecnologia dei sensori indossabili (AVA) (SUSAVA)

27 settembre 2022 aggiornato da: University of Zurich

In questo studio i dati fisiologici vengono misurati utilizzando sensori indossabili, nonché misurazioni ormonali ed ecografiche dei follicoli in crescita/ovulazione in un gruppo di donne endocrinologicamente sane con cicli regolari, che mirano a una gravidanza spontanea. Queste donne sono state reclutate per generare dati affidabili sui cambiamenti dei parametri fisiologici misurati in un ciclo mestruale sano, nonché per valutare i cambiamenti fisiologici associati all'inizio della gravidanza.

Tutte le gravidanze che iniziano durante il periodo di studio devono essere monitorate fino alla loro naturale conclusione, al fine di valutare come cambiano gli stessi nove parametri fisiologici durante la gravidanza, quanto sono forti le variazioni dei parametri durante la gravidanza e se potrebbero essere associate a precoci insorgenza di complicanze della gravidanza come parto prematuro o preeclampsia. Questo sarà molto prezioso per sviluppare protocolli di studio per la valutazione specifica del potenziale di screening delle complicanze della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

194

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Clinic for Reproductive Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio vogliamo condurre misurazioni di dati fisiologici, nonché misurazioni ormonali ed ecografiche di follicoli in crescita/ovulazione in un gruppo di donne endocrinologicamente sane con un ciclo regolare, che mirano a una gravidanza spontanea. Scegliamo queste donne per generare dati affidabili sui cambiamenti dei parametri fisiologici misurati in un ciclo mestruale sano, nonché per valutare i cambiamenti fisiologici associati all'inizio della gravidanza.

Vogliamo continuare le misurazioni in tutte le gravidanze che iniziano durante il periodo di studio per valutare come cambiano gli stessi nove parametri fisiologici durante la gravidanza, quanto sono forti le variazioni dei parametri durante la gravidanza e se potrebbero essere associate a insorgenza precoce di complicanze della gravidanza come come parto prematuro o preeclampsia. Questo sarà molto prezioso per sviluppare protocolli di studio per la valutazione specifica del potenziale di screening di una delle complicanze della gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 20 e 40 anni
  • ciclo mestruale regolare (28 giorni+/-)
  • nessuna terapia ormonale
  • di lingua tedesca
  • consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • eventuali problemi di salute che possono influenzare il ciclo mestruale
  • qualsiasi consumo di farmaci o altre sostanze che possono influenzare il ciclo mestruale o uno qualsiasi dei parametri fisiologici indagati
  • frequenti viaggi tra fusi orari
  • disturbi del sonno
  • tentativi infruttuosi di concepire per > 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
avaSolo
I partecipanti misureranno con il braccialetto Ava e determineranno l'ovulazione con un test delle urine LH a casa (ormone luteinizzante).
Dispositivo: Ava
Ava è un braccialetto per il monitoraggio della fertilità che raccoglie vari parametri fisiologici
avaSaliva
I partecipanti misureranno con il braccialetto Ava e determineranno l'ovulazione con un test delle urine LH a casa. Inoltre i partecipanti raccoglieranno la saliva per le misurazioni di estrogeni e progesterone.
Dispositivo: Ava
Ava è un braccialetto per il monitoraggio della fertilità che raccoglie vari parametri fisiologici
avaSalivaUS
I partecipanti misureranno con il braccialetto Ava e determineranno l'ovulazione con un test delle urine LH a casa. Inoltre i partecipanti raccoglieranno la saliva per le misurazioni di estrogeni e progesterone. Inoltre verrà utilizzato l'ecografia per osservare il giorno in cui l'ovulo viene rilasciato.
Dispositivo: Ava
Ava è un braccialetto per il monitoraggio della fertilità che raccoglie vari parametri fisiologici
avaBBT
I partecipanti misureranno con il braccialetto Ava e determineranno l'ovulazione con un test delle urine LH a casa. Inoltre, i partecipanti misureranno quotidianamente la loro temperatura corporea basale (BBT).
Dispositivo: Ava
Ava è un braccialetto per il monitoraggio della fertilità che raccoglie vari parametri fisiologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la fisiologia e la dinamica del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Novembre 2016 - novembre 2020
Correlazione tra i seguenti parametri fisiologici (singolarmente o in combinazione), frequenza cardiaca, respirazione, risposta di conduttanza cutanea, durata e qualità del sonno e perfusione cutanea con le dinamiche del ciclo mestruale
Novembre 2016 - novembre 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la fisiologia misurata utilizzando un dispositivo indossabile e il verificarsi della gravidanza
Lasso di tempo: Novembre 2016 - novembre 2020
Correlazione tra i seguenti parametri fisiologici (singolarmente o in combinazione), frequenza cardiaca, respirazione, risposta di conduttanza cutanea, durata e qualità del sonno e perfusione cutanea con il verificarsi della gravidanza.
Novembre 2016 - novembre 2020
Correlazione tra fisiologia e complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: Novembre 2016 - novembre 2020
Novembre 2016 - novembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement
Ava AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte Leeners, Prof, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S_US_Ava

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della fertilità

Prove cliniche su Ava

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi