Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance du cycle et de la grossesse avec la technologie de capteur portable (AVA) (SUSAVA)

27 septembre 2022 mis à jour par: University of Zurich

Dans cette étude, les données physiologiques sont mesurées à l'aide de capteurs portables ainsi que des mesures hormonales et ultrasonores de la croissance des follicules/ovulation dans un groupe de femmes endocrinologiquement saines avec des cycles réguliers, qui visent une grossesse spontanée. Ces femmes ont été recrutées pour générer des données fiables sur les changements des paramètres physiologiques mesurés dans un cycle menstruel sain, ainsi que pour évaluer les changements physiologiques associés à une grossesse précoce.

Toutes les grossesses débutant pendant la période d'étude doivent être suivies jusqu'à leur fin naturelle, afin d'évaluer comment les mêmes neuf paramètres physiologiques évoluent pendant la grossesse, l'ampleur des variations des paramètres pendant la grossesse et s'ils pourraient être associés à des l'apparition de complications de la grossesse telles qu'une naissance prématurée ou une pré-éclampsie. Cela sera très précieux pour développer des protocoles d'étude pour l'évaluation spécifique du potentiel de dépistage des complications de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

194

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Clinic for Reproductive Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans cette étude, nous voulons effectuer des mesures de données physiologiques ainsi que des mesures hormonales et ultrasonores de la croissance des follicules/ovulation dans un groupe de femmes endocrinologiquement saines avec un cycle régulier, qui visent une grossesse spontanée. Nous avons choisi ces femmes pour générer des données fiables sur les changements des paramètres physiologiques mesurés dans un cycle menstruel sain, ainsi que pour évaluer les changements physiologiques associés au début de la grossesse.

Nous voulons continuer les mesures dans toutes les grossesses à partir de la période d'étude pour évaluer comment les neuf mêmes paramètres physiologiques changent pendant la grossesse, quelle est la force des variations des paramètres pendant la grossesse et s'ils pourraient être associés à l'apparition précoce de complications de la grossesse telles que comme une naissance prématurée ou une prééclampsie. Cela sera très précieux pour développer des protocoles d'étude pour l'évaluation spécifique du potentiel de dépistage d'une des complications de la grossesse.

La description

Critère d'intégration:

  • femmes âgées de 20 à 40 ans
  • cycle menstruel régulier (28 jours +/-)
  • pas d'hormonothérapie
  • germanophone
  • consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • tout problème de santé pouvant affecter le cycle menstruel
  • toute consommation de médicaments ou d'autres substances susceptibles d'affecter le cycle menstruel ou l'un des paramètres physiologiques étudiés
  • déplacements fréquents entre les fuseaux horaires
  • troubles du sommeil
  • essayer sans succès de concevoir pendant > 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
avaOnly
Les participants mesureront avec le bracelet Ava et détermineront l'ovulation avec un test d'urine LH à domicile (hormone lutéinisante)
Dispositif: Ava
Ava est un bracelet de suivi de la fertilité qui collecte divers paramètres physiologiques
avaSalive
Les participants mesureront avec le bracelet Ava et détermineront l'ovulation avec un test d'urine LH à domicile. De plus, les participants recueilleront de la salive pour les mesures d'œstrogène et de progestérone.
Dispositif: Ava
Ava est un bracelet de suivi de la fertilité qui collecte divers paramètres physiologiques
avaSalivaÉtats-Unis
Les participants mesureront avec le bracelet Ava et détermineront l'ovulation avec un test d'urine LH à domicile. De plus, les participants recueilleront de la salive pour les mesures d'œstrogène et de progestérone. De plus, les ultrasons seront utilisés pour observer le jour où l'ovule est libéré.
Dispositif: Ava
Ava est un bracelet de suivi de la fertilité qui collecte divers paramètres physiologiques
avaBBT
Les participants mesureront avec le bracelet Ava et détermineront l'ovulation avec un test d'urine LH à domicile. De plus, les participants mesureront quotidiennement leur température corporelle basale (BBT).
Dispositif: Ava
Ava est un bracelet de suivi de la fertilité qui collecte divers paramètres physiologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la physiologie et la dynamique du cycle menstruel
Délai: Novembre 2016 - Novembre 2020
Corrélation entre les paramètres physiologiques suivants (individuellement ou en combinaison), le pouls, la respiration, la réponse de conductance cutanée, la durée et la qualité du sommeil et la perfusion cutanée avec la dynamique du cycle menstruel
Novembre 2016 - Novembre 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la physiologie mesurée à l'aide d'un appareil portable et la survenue d'une grossesse
Délai: Novembre 2016 - Novembre 2020
Corrélation entre les paramètres physiologiques suivants (individuellement ou en combinaison), le pouls, la respiration, la réponse de conductance cutanée, la durée et la qualité du sommeil et la perfusion cutanée avec la survenue d'une grossesse.
Novembre 2016 - Novembre 2020
Corrélation entre la physiologie et les complications de la grossesse
Délai: Novembre 2016 - Novembre 2020
Novembre 2016 - Novembre 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement
Ava AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigitte Leeners, Prof, University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (RÉEL)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S_US_Ava

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ava

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner