Monitoreo del ciclo y del embarazo con tecnología de sensor portátil (AVA) (SUSAVA)
En este estudio, se miden datos fisiológicos utilizando sensores portátiles, así como mediciones hormonales y de ultrasonido de folículos en crecimiento/ovulación en un grupo de mujeres endocrinológicamente sanas con ciclos regulares, que buscan un embarazo espontáneo. Estas mujeres fueron reclutadas para generar datos confiables sobre los cambios de los parámetros fisiológicos medidos en un ciclo menstrual saludable, así como para evaluar los cambios fisiológicos asociados con el embarazo temprano.
Todos los embarazos que comiencen durante el período de estudio deben ser monitoreados hasta su final natural, para evaluar cómo los mismos nueve parámetros fisiológicos están cambiando durante el embarazo, qué tan fuertes son las variaciones de los parámetros durante el embarazo y si podrían estar asociadas con el embarazo temprano. aparición de complicaciones del embarazo, como parto prematuro o preeclampsia. Esto será muy valioso para desarrollar protocolos de estudio para la evaluación específica del potencial de detección de complicaciones del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8091
- Clinic for Reproductive Endocrinology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
En este estudio queremos realizar mediciones de datos fisiológicos, así como mediciones hormonales y de ultrasonido de folículos en crecimiento/ovulación en un grupo de mujeres endocrinológicamente sanas con un ciclo regular, que aspiran a un embarazo espontáneo. Elegimos a estas mujeres para generar datos confiables sobre los cambios de los parámetros fisiológicos medidos en un ciclo menstrual saludable, así como para evaluar los cambios fisiológicos asociados con el inicio del embarazo.
Queremos continuar con las mediciones en todos los embarazos comenzando durante el período de estudio para evaluar cómo cambian los mismos nueve parámetros fisiológicos durante el embarazo, qué tan fuertes son las variaciones de los parámetros durante el embarazo y si podrían estar asociadas con la aparición temprana de complicaciones del embarazo como como parto prematuro o preeclampsia. Esto será muy valioso para desarrollar protocolos de estudio para la evaluación específica del potencial de detección de una de las complicaciones del embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 20 a 40 años
- ciclo menstrual regular (28 días+/-)
- sin terapia hormonal
- Se habla alemán
- consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- cualquier problema relacionado con la salud que pueda afectar el ciclo menstrual
- cualquier consumo de medicamentos u otras sustancias que puedan afectar el ciclo menstrual o cualquiera de los parámetros fisiológicos investigados
- viajes frecuentes entre zonas horarias
- trastornos del sueño
- intentar sin éxito concebir durante > 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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solo ava
Las participantes medirán con un brazalete Ava y determinarán la ovulación con una prueba de orina LH (hormona luteinizante) en el hogar
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Ava es una pulsera de seguimiento de la fertilidad que recoge diversos parámetros fisiológicos
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avaSaliva
Las participantes medirán con un brazalete Ava y determinarán la ovulación con una prueba de orina de LH en el hogar.
Además, los participantes recolectarán saliva para las mediciones de estrógeno y progesterona.
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Ava es una pulsera de seguimiento de la fertilidad que recoge diversos parámetros fisiológicos
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avaSalivaUS
Las participantes medirán con un brazalete Ava y determinarán la ovulación con una prueba de orina de LH en el hogar.
Además, los participantes recolectarán saliva para las mediciones de estrógeno y progesterona.
Además se utilizarán ultrasonidos para observar el día en que se libera el óvulo.
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Ava es una pulsera de seguimiento de la fertilidad que recoge diversos parámetros fisiológicos
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avaBBT
Las participantes medirán con un brazalete Ava y determinarán la ovulación con una prueba de orina de LH en el hogar.
Además, los participantes medirán su temperatura corporal basal (BBT) diariamente.
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Ava es una pulsera de seguimiento de la fertilidad que recoge diversos parámetros fisiológicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la fisiología y la dinámica del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Noviembre 2016 - noviembre 2020
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Correlación entre los siguientes parámetros fisiológicos (individualmente o en combinación), frecuencia del pulso, respiración, respuesta de conductancia de la piel, duración y calidad del sueño, y perfusión de la piel con la dinámica del ciclo menstrual
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Noviembre 2016 - noviembre 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la fisiología medida usando un dispositivo portátil y la ocurrencia de embarazo
Periodo de tiempo: Noviembre 2016 - noviembre 2020
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Correlación entre los siguientes parámetros fisiológicos (individualmente o en combinación), frecuencia del pulso, respiración, respuesta de conductancia de la piel, duración y calidad del sueño y perfusión de la piel con la ocurrencia del embarazo.
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Noviembre 2016 - noviembre 2020
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Correlación entre la fisiología y las complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Noviembre 2016 - noviembre 2020
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Noviembre 2016 - noviembre 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Leeners, Prof, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S_US_Ava
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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