Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syklus- og graviditetsovervåking med Wearable Sensor Technology (AVA) (SUSAVA)

27. september 2022 oppdatert av: University of Zurich

I denne studien måles fysiologiske data ved bruk av bærbare sensorer samt hormon- og ultralydmålinger av voksende follikler/ eggløsning hos en gruppe endokrinologisk friske kvinner med regelmessige sykluser, som tar sikte på en spontan graviditet. Disse kvinnene ble rekruttert for å generere pålitelige data om endringer av de målte fysiologiske parameterne i en sunn menstruasjonssyklus, samt for å evaluere fysiologiske endringer assosiert med tidlig graviditet.

Alle svangerskap som begynner i løpet av studieperioden skal overvåkes til sin naturlige slutt, for å evaluere hvordan de samme ni fysiologiske parametrene endrer seg under svangerskapet, hvor sterke variasjonene av parametrene under svangerskapet er, og om de kan være assosiert med tidlig utbrudd av graviditetskomplikasjoner som for tidlig fødsel eller svangerskapsforgiftning. Dette vil være svært verdifullt for å utvikle studieprotokoller for spesifikk evaluering av screeningpotensialet til graviditetskomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

194

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Clinic for Reproductive Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien ønsker vi å gjennomføre målinger av fysiologiske data samt hormon- og ultralydmålinger av voksende follikler/ eggløsning hos en gruppe endokrinologisk friske kvinner med regelmessig syklus, som tar sikte på en spontan graviditet. Vi velger disse kvinnene for å generere pålitelige data om endringer av de målte fysiologiske parameterne i en sunn menstruasjonssyklus, samt for å evaluere fysiologiske endringer knyttet til igangsetting av graviditet.

Vi ønsker å fortsette målingene i alle svangerskap som begynner i løpet av studieperioden for å evaluere hvordan de samme ni fysiologiske parametrene endrer seg under svangerskapet, hvor sterke variasjonene av parametrene under svangerskapet er, og om de kan være assosiert med tidlig debut av svangerskapskomplikasjoner som f.eks. som prematur fødsel eller svangerskapsforgiftning. Dette vil være svært verdifullt for å utvikle studieprotokoller for den spesifikke evalueringen av screeningpotensialet til en av graviditetskomplikasjonene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 20-40 år
  • vanlig menstruasjonssyklus (28 dager+/-)
  • ingen hormonbehandling
  • tysktalende
  • skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle helserelaterte problemer som kan påvirke menstruasjonssyklusen
  • ethvert inntak av medisiner eller andre stoffer som kan påvirke menstruasjonssyklusen eller noen av de fysiologiske parametrene som er undersøkt
  • hyppige reiser mellom tidssoner
  • søvnforstyrrelser
  • forsøkte å bli gravid uten hell i > 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
avaOnly
Deltakerne vil måle med Ava armbånd og bestemme eggløsning med en hjemme (luteiniserende hormon) LH urintest
Enhet: Ava
Ava er et fertilitetsovervåkingsarmbånd som samler ulike fysiologiske parametere
avaSaliva
Deltakerne vil måle med Ava-armbånd og bestemme eggløsning med en hjemme-LH-urintest. I tillegg vil deltakerne samle spytt for målinger av østrogen og progesteron.
Enhet: Ava
Ava er et fertilitetsovervåkingsarmbånd som samler ulike fysiologiske parametere
avaSalivaUS
Deltakerne vil måle med Ava-armbånd og bestemme eggløsning med en hjemme-LH-urintest. I tillegg vil deltakerne samle spytt for målinger av østrogen og progesteron. Dessuten vil ultralyd bli brukt til å observere dagen da egget frigjøres.
Enhet: Ava
Ava er et fertilitetsovervåkingsarmbånd som samler ulike fysiologiske parametere
avaBBT
Deltakerne vil måle med Ava-armbånd og bestemme eggløsning med en hjemme-LH-urintest. I tillegg vil deltakerne måle sin basal kroppstemperatur (BBT) daglig.
Enhet: Ava
Ava er et fertilitetsovervåkingsarmbånd som samler ulike fysiologiske parametere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom fysiologien og menstruasjonssyklusdynamikken
Tidsramme: November 2016 – november 2020
Korrelasjon mellom følgende fysiologiske parametere (individuelt eller i kombinasjon), pulsfrekvens, respirasjon, hudkonduktansrespons, søvnvarighet og kvalitet, og hudperfusjon med menstruasjonssyklusdynamikken
November 2016 – november 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom fysiologien målt ved bruk av en bærbar enhet og forekomsten av graviditet
Tidsramme: November 2016 – november 2020
Korrelasjon mellom følgende fysiologiske parametere (individuelt eller i kombinasjon), pulsfrekvens, respirasjon, hudkonduktansrespons, søvnvarighet og kvalitet, og hudperfusjon med forekomsten av graviditet.
November 2016 – november 2020
Sammenheng mellom fysiologi og graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: November 2016 – november 2020
November 2016 – november 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement
Ava AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitte Leeners, Prof, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S_US_Ava

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ava

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere