Vliv kapsle Tibet Rhodiola na hypoxii a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
25. července 2017 aktualizováno: Shao-Ping Nie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku kapsle Tibet Rhodiola na hypoxii a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe: Pilotní studie
Účelem této studie je zhodnotit účinek Tibet Rhodiola Capsule na hypoxii a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s mírnou až středně těžkou OSA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let, muži nebo ženy;
- testování HSAT nebo PSG během posledních 3 měsíců;
- AHI 5-30 a nejnižší saturace kyslíkem <85 %;
- Odmítněte přijmout CPAP, mandibulární ortézu, operaci nebo jiné léky ke zlepšení OSA;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza CPAP, zařízení mandibulární ortézy, operace nebo jiných léků ke zlepšení OSA;
- Významná centrální spánková apnoe;
- Historie jiných poruch spánku: nespavost, chronická spánková deprivace, dlouhodobé užívání prášků na spaní nebo sedativ, syndrom neklidných nohou;
- Historie základního srdečního onemocnění (kardiomyopatie, myokarditida, perikarditida nebo závažné onemocnění chlopní), kardiogenního šoku a srdečního selhání (NYHA nebo Killip třída 3-4), přetrvávající síňové nebo ventrikulární arytmie;
- Anamnéza infarktu myokardu, koronární revaskularizace a známý stupeň stenózy > 75 % koronárních lézí;
- Historie známé závažné jaterní dysfunkce (hladiny ALT nebo AST nad 3násobkem normálního limitu), renální insuficience (GFR < 30 ml/min), středně těžké a těžké chronické obstrukční plicní nemoci a plicní arteriální hypertenzi;
- Pacienti s maligními nádory, lymfomy a neuropsychiatrickými poruchami;
- Pacienti s velkým chirurgickým zákrokem nebo traumatem do 3 měsíců a aktivním krvácením nebo cerebrovaskulární příhodou do 6 měsíců;
- Anémie (hemoglobin<90g/l) nebo trombocytopenie (trombocyt <90×10^9/l);
- kojící, těhotné nebo potenciálně fertilní ženy;
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na Tibet Rhodiola Capsule nebo jejich složky nebo pacienti se závažnými nežádoucími účinky;
- Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících;
- Pacienti, kteří nemohou dokončit tuto studii nebo splnit protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tibetská Rhodiola kapsle
|
4 kapsle, po, od přijetí do 84 dnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální kapsle
|
4 kapsle, po, od přijetí do 84 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná saturace kyslíkem
Časové okno: Změna ze základního stavu na 84±4 dny
|
Průměrná saturace kyslíkem byla hodnocena domácím testováním spánkové apnoe (HSAT)
|
Změna ze základního stavu na 84±4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší saturace
Časové okno: výchozí stav a 84±4 dny
|
Nejnižší saturace v procentech (%) byla hodnocena domácím testováním spánkové apnoe (HSAT)
|
výchozí stav a 84±4 dny
|
|
Procento celkové doby spánku spojené se saturací nižší než 90 % (T90SaO2)
Časové okno: výchozí stav a 84±4 dny
|
T90SaO2 v procentech (%) byl hodnocen domácím testováním spánkové apnoe (HSAT)
|
výchozí stav a 84±4 dny
|
|
AHI
Časové okno: výchozí stav a 84±4 dny
|
AHI byla hodnocena domácím testováním spánkové apnoe (HSAT)
|
výchozí stav a 84±4 dny
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: výchozí stav a 84±4 dny
|
Variabilita srdeční frekvence byla hodnocena Holterem
|
výchozí stav a 84±4 dny
|
|
Koronární průtoková rezerva
Časové okno: výchozí stav a 84±4 dny
|
Rezerva koronárního průtoku byla hodnocena pomocí ultrazvukového kardiogramu
|
výchozí stav a 84±4 dny
|
|
Počet krevních destiček (PLT).
Časové okno: výchozí stav, 28±2 dny a 84±4 dny
|
PLT v 10^9/L
|
výchozí stav, 28±2 dny a 84±4 dny
|
|
Nízkohustotní lipoprotein-cholesterol (LDL-C)
Časové okno: výchozí stav, 28±2 dny a 84±4 dny
|
LDL-C v mmol/l
|
výchozí stav, 28±2 dny a 84±4 dny
|
|
Glykosylovaný hemoglobin (HbAlc)
Časové okno: výchozí stav a 84±4 dny
|
HbAlc v procentech (%)
|
výchozí stav a 84±4 dny
|
|
Epworthova stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: výchozí stav a 84±4 dny
|
dotazník
|
výchozí stav a 84±4 dny
|
|
Stupnice kvality života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: výchozí stav a 84±4 dny
|
dotazník
|
výchozí stav a 84±4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. června 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
28. února 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .