Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Tibet Rhodiola Capsule på hypoxi og kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med obstruktiv søvnapnø

25. juli 2017 opdateret af: Shao-Ping Nie

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​Tibet Rhodiola-kapsel på hypoxi og kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med obstruktiv søvnapnø: et pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Tibet Rhodiola Capsule på hypoxi og de kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med mild til moderat OSA.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år, mænd eller kvinder;
  2. HSAT- eller PSG-test inden for de seneste 3 måneder;
  3. AHI 5-30 og laveste iltmætning <85%;
  4. Nægte at acceptere CPAP, mandibular ortoseanordning, kirurgi eller anden medicin for at forbedre OSA;
  5. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med CPAP, mandibular ortoseanordning, kirurgi eller anden medicin for at forbedre OSA;
  2. Betydelig central søvnapnø;
  3. Historier om andre søvnforstyrrelser: søvnløshed, kronisk søvnmangel, langvarig brug af sovepiller eller beroligende midler, rastløse ben-syndrom;
  4. Historier om underliggende hjertesygdom (kardiomyopati, myocarditis, pericarditis eller alvorlig klapsygdom), kardiogent shock og hjertesvigt (NYHA eller Killip klasse 3-4), vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier;
  5. Anamnese med myokardieinfarkt, koronar revaskularisering og en kendt grad af stenose > 75 % af de koronare læsioner;
  6. Historier om kendt alvorlig leverdysfunktion (ALAT- eller AST-niveauer over 3 gange normalgrænsen), nyreinsufficiens (GFR<30ml/min), moderat og svær kronisk obstruktiv lungesygdom og pulmonal arteriel hypertension;
  7. Patienter med ondartede tumorer, lymfom og neuropsykiatriske lidelser;
  8. Patienter med større operationer eller traumer inden for 3 måneder og aktiv blødning eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder;
  9. Anamnese med anæmi (hæmoglobin<90g/L) eller trombocytopeni (trombocyt <90×10^9/L);
  10. ammende, gravide eller potentielt fertile kvinder;
  11. Patienter, som har kendt til at være allergiske over for Tibet Rhodiola Capsule eller dens komponenter eller patienter med alvorlige bivirkninger;
  12. Deltagelse i andre kliniske forsøg i de seneste 3 måneder;
  13. Patienter, der ikke kan gennemføre dette forsøg eller overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tibet Rhodiola kapsel
4 kapsler, po, fra indlæggelse op til 84 dage
Andre navne:
  • Xueyu Hongjingtian Huoli Jiaonang
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
4 kapsler, po, fra indlæggelse op til 84 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig iltmætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 84±4 dage
Gennemsnitlig iltmætning blev vurderet ved hjemmesøvnapnø-test (HSAT)
Skift fra baseline til 84±4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste mætning
Tidsramme: baseline og 84±4 dage
Laveste mætning i procent (%) blev vurderet ved hjemmesøvnapnøtest (HSAT)
baseline og 84±4 dage
Procentdel af total søvntid forbundet med mætning lavere end 90 % (T90SaO2)
Tidsramme: baseline og 84±4 dage
T90SaO2 i procent (%) blev vurderet ved hjemmesøvnapnø-test (HSAT)
baseline og 84±4 dage
AHI
Tidsramme: baseline og 84±4 dage
AHI blev vurderet ved hjemmesøvnapnø-test (HSAT)
baseline og 84±4 dage
Pulsvariation
Tidsramme: baseline og 84±4 dage
Hjertefrekvensvariabilitet blev vurderet af Holter
baseline og 84±4 dage
Koronar flow reserve
Tidsramme: baseline og 84±4 dage
Koronar flowreserve blev vurderet ved ultralydskardiogram
baseline og 84±4 dage
Trombocyttal (PLT).
Tidsramme: baseline, 28±2 dage og 84±4 dage
PLT i 10^9/L
baseline, 28±2 dage og 84±4 dage
Low density lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline, 28±2 dage og 84±4 dage
LDL-C i mmol/L
baseline, 28±2 dage og 84±4 dage
Glykosyleret hæmoglobin (HbAlc)
Tidsramme: baseline og 84±4 dage
HbAlc i procent (%)
baseline og 84±4 dage
Epworth søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: baseline og 84±4 dage
spørgeskema
baseline og 84±4 dage
Livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: baseline og 84±4 dage
spørgeskema
baseline og 84±4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Tibet Rhodiola kapsel

3
Abonner