- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03163615
Virkning af Tibet Rhodiola Capsule på hypoxi og kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med obstruktiv søvnapnø
25. juli 2017 opdateret af: Shao-Ping Nie
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effekten af Tibet Rhodiola-kapsel på hypoxi og kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med obstruktiv søvnapnø: et pilotforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af Tibet Rhodiola Capsule på hypoxi og de kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med mild til moderat OSA.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år, mænd eller kvinder;
- HSAT- eller PSG-test inden for de seneste 3 måneder;
- AHI 5-30 og laveste iltmætning <85%;
- Nægte at acceptere CPAP, mandibular ortoseanordning, kirurgi eller anden medicin for at forbedre OSA;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med CPAP, mandibular ortoseanordning, kirurgi eller anden medicin for at forbedre OSA;
- Betydelig central søvnapnø;
- Historier om andre søvnforstyrrelser: søvnløshed, kronisk søvnmangel, langvarig brug af sovepiller eller beroligende midler, rastløse ben-syndrom;
- Historier om underliggende hjertesygdom (kardiomyopati, myocarditis, pericarditis eller alvorlig klapsygdom), kardiogent shock og hjertesvigt (NYHA eller Killip klasse 3-4), vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier;
- Anamnese med myokardieinfarkt, koronar revaskularisering og en kendt grad af stenose > 75 % af de koronare læsioner;
- Historier om kendt alvorlig leverdysfunktion (ALAT- eller AST-niveauer over 3 gange normalgrænsen), nyreinsufficiens (GFR<30ml/min), moderat og svær kronisk obstruktiv lungesygdom og pulmonal arteriel hypertension;
- Patienter med ondartede tumorer, lymfom og neuropsykiatriske lidelser;
- Patienter med større operationer eller traumer inden for 3 måneder og aktiv blødning eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder;
- Anamnese med anæmi (hæmoglobin<90g/L) eller trombocytopeni (trombocyt <90×10^9/L);
- ammende, gravide eller potentielt fertile kvinder;
- Patienter, som har kendt til at være allergiske over for Tibet Rhodiola Capsule eller dens komponenter eller patienter med alvorlige bivirkninger;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg i de seneste 3 måneder;
- Patienter, der ikke kan gennemføre dette forsøg eller overholde protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tibet Rhodiola kapsel
|
4 kapsler, po, fra indlæggelse op til 84 dage
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
|
4 kapsler, po, fra indlæggelse op til 84 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig iltmætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 84±4 dage
|
Gennemsnitlig iltmætning blev vurderet ved hjemmesøvnapnø-test (HSAT)
|
Skift fra baseline til 84±4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laveste mætning
Tidsramme: baseline og 84±4 dage
|
Laveste mætning i procent (%) blev vurderet ved hjemmesøvnapnøtest (HSAT)
|
baseline og 84±4 dage
|
Procentdel af total søvntid forbundet med mætning lavere end 90 % (T90SaO2)
Tidsramme: baseline og 84±4 dage
|
T90SaO2 i procent (%) blev vurderet ved hjemmesøvnapnø-test (HSAT)
|
baseline og 84±4 dage
|
AHI
Tidsramme: baseline og 84±4 dage
|
AHI blev vurderet ved hjemmesøvnapnø-test (HSAT)
|
baseline og 84±4 dage
|
Pulsvariation
Tidsramme: baseline og 84±4 dage
|
Hjertefrekvensvariabilitet blev vurderet af Holter
|
baseline og 84±4 dage
|
Koronar flow reserve
Tidsramme: baseline og 84±4 dage
|
Koronar flowreserve blev vurderet ved ultralydskardiogram
|
baseline og 84±4 dage
|
Trombocyttal (PLT).
Tidsramme: baseline, 28±2 dage og 84±4 dage
|
PLT i 10^9/L
|
baseline, 28±2 dage og 84±4 dage
|
Low density lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline, 28±2 dage og 84±4 dage
|
LDL-C i mmol/L
|
baseline, 28±2 dage og 84±4 dage
|
Glykosyleret hæmoglobin (HbAlc)
Tidsramme: baseline og 84±4 dage
|
HbAlc i procent (%)
|
baseline og 84±4 dage
|
Epworth søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: baseline og 84±4 dage
|
spørgeskema
|
baseline og 84±4 dage
|
Livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: baseline og 84±4 dage
|
spørgeskema
|
baseline og 84±4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juni 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
28. februar 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
30. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
23. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Tibet Rhodiola kapsel
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanAfsluttetAkut bjergsyge | MiljøsygdomTaiwan
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderBrasilien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderBrasilien
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdUkendt
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuKoronar mikrovaskulær sygdom
-
PiLeJeAfsluttetMild til moderat depressionFrankrig
-
California Polytechnic State University-San Luis...Afsluttet
-
Government of AlbertaUniversity of AlbertaUkendt
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet