- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03163615
Effetto della capsula di Rhodiola del Tibet sull'ipossia e sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno
25 luglio 2017 aggiornato da: Shao-Ping Nie
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della capsula di Rhodiola del Tibet sull'ipossia e sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Tibet Rhodiola Capsule sull'ipossia e sui fattori di rischio cardiovascolare in pazienti con OSA da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni, maschi o femmine;
- Test HSAT o PSG negli ultimi 3 mesi;
- AHI 5-30 e minima saturazione di ossigeno <85%;
- Rifiutare di accettare CPAP, ortesi mandibolare, interventi chirurgici o altri farmaci per migliorare l'OSA;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di CPAP, dispositivo di ortesi mandibolare, intervento chirurgico o altri farmaci per migliorare l'OSA;
- Apnea centrale significativa del sonno;
- Storie di altri disturbi del sonno: insonnia, privazione cronica del sonno, uso a lungo termine di sonniferi o sedativi, sindrome delle gambe senza riposo;
- Anamnesi di cardiopatia sottostante (cardiomiopatia, miocardite, pericardite o malattia valvolare grave), shock cardiogeno e insufficienza cardiaca (classe NYHA o Killip 3-4), aritmie atriali o ventricolari persistenti;
- Anamnesi di infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica e grado noto di stenosi > 75% delle lesioni coronariche;
- Anamnesi di disfunzione epatica grave nota (livelli di ALT o AST superiori a 3 volte il limite normale), insufficienza renale (VFG <30 ml/min), broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata e grave e ipertensione arteriosa polmonare;
- Pazienti con tumori maligni, linfomi e disturbi neuropsichiatrici;
- Pazienti con intervento chirurgico maggiore o trauma entro 3 mesi e sanguinamento attivo o incidente cerebrovascolare entro 6 mesi;
- Anamnesi di anemia (emoglobina <90 g/L) o trombocitopenia (trombociti <90×10^9/L);
- Donne che allattano, incinte o potenzialmente fertili;
- Pazienti noti per essere allergici a Tibet Rhodiola Capsule o ai suoi componenti o pazienti con effetti avversi gravi;
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- Pazienti che non possono completare questo studio o rispettare il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Capsula di Rhodiola del Tibet
|
4 capsule, po, dal ricovero fino a 84 giorni
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Capsula orale di placebo
|
4 capsule, po, dal ricovero fino a 84 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione media di ossigeno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 84 ± 4 giorni
|
La saturazione media di ossigeno è stata valutata mediante il test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT)
|
Modifica dal basale a 84 ± 4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione minima
Lasso di tempo: basale e 84 ± 4 giorni
|
La saturazione più bassa in percentuale (%) è stata valutata dal test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT)
|
basale e 84 ± 4 giorni
|
|
Percentuale del tempo di sonno totale associata a saturazione inferiore al 90% (T90SaO2 )
Lasso di tempo: basale e 84 ± 4 giorni
|
La T90SaO2 in percentuale (%) è stata valutata mediante il test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT)
|
basale e 84 ± 4 giorni
|
|
AHI
Lasso di tempo: basale e 84 ± 4 giorni
|
L'AHI è stato valutato mediante test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT)
|
basale e 84 ± 4 giorni
|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: basale e 84 ± 4 giorni
|
La variabilità della frequenza cardiaca è stata valutata mediante Holter
|
basale e 84 ± 4 giorni
|
|
Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: basale e 84 ± 4 giorni
|
La riserva di flusso coronarico è stata valutata mediante cardiogramma a ultrasuoni
|
basale e 84 ± 4 giorni
|
|
Conta piastrinica (PLT).
Lasso di tempo: basale, 28±2 giorni e 84±4 giorni
|
PLT in 10^9/L
|
basale, 28±2 giorni e 84±4 giorni
|
|
Lipoproteine a bassa densità-colesterolo (LDL-C)
Lasso di tempo: basale, 28±2 giorni e 84±4 giorni
|
C-LDL in mmol/L
|
basale, 28±2 giorni e 84±4 giorni
|
|
Emoglobina glicosilata (HbAlc)
Lasso di tempo: basale e 84 ± 4 giorni
|
HbAlc in percentuale(%)
|
basale e 84 ± 4 giorni
|
|
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: basale e 84 ± 4 giorni
|
questionario
|
basale e 84 ± 4 giorni
|
|
Scala della qualità della vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: basale e 84 ± 4 giorni
|
questionario
|
basale e 84 ± 4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 giugno 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
28 febbraio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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