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Effetto della capsula di Rhodiola del Tibet sull'ipossia e sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

25 luglio 2017 aggiornato da: Shao-Ping Nie

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della capsula di Rhodiola del Tibet sull'ipossia e sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Tibet Rhodiola Capsule sull'ipossia e sui fattori di rischio cardiovascolare in pazienti con OSA da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni, maschi o femmine;
  2. Test HSAT o PSG negli ultimi 3 mesi;
  3. AHI 5-30 e minima saturazione di ossigeno <85%;
  4. Rifiutare di accettare CPAP, ortesi mandibolare, interventi chirurgici o altri farmaci per migliorare l'OSA;
  5. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di CPAP, dispositivo di ortesi mandibolare, intervento chirurgico o altri farmaci per migliorare l'OSA;
  2. Apnea centrale significativa del sonno;
  3. Storie di altri disturbi del sonno: insonnia, privazione cronica del sonno, uso a lungo termine di sonniferi o sedativi, sindrome delle gambe senza riposo;
  4. Anamnesi di cardiopatia sottostante (cardiomiopatia, miocardite, pericardite o malattia valvolare grave), shock cardiogeno e insufficienza cardiaca (classe NYHA o Killip 3-4), aritmie atriali o ventricolari persistenti;
  5. Anamnesi di infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica e grado noto di stenosi > 75% delle lesioni coronariche;
  6. Anamnesi di disfunzione epatica grave nota (livelli di ALT o AST superiori a 3 volte il limite normale), insufficienza renale (VFG <30 ml/min), broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata e grave e ipertensione arteriosa polmonare;
  7. Pazienti con tumori maligni, linfomi e disturbi neuropsichiatrici;
  8. Pazienti con intervento chirurgico maggiore o trauma entro 3 mesi e sanguinamento attivo o incidente cerebrovascolare entro 6 mesi;
  9. Anamnesi di anemia (emoglobina <90 g/L) o trombocitopenia (trombociti <90×10^9/L);
  10. Donne che allattano, incinte o potenzialmente fertili;
  11. Pazienti noti per essere allergici a Tibet Rhodiola Capsule o ai suoi componenti o pazienti con effetti avversi gravi;
  12. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  13. Pazienti che non possono completare questo studio o rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capsula di Rhodiola del Tibet
4 capsule, po, dal ricovero fino a 84 giorni
Altri nomi:
  • Xueyu Hongjingtian Huoli Jiaonang
PLACEBO_COMPARATORE: Capsula orale di placebo
4 capsule, po, dal ricovero fino a 84 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione media di ossigeno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 84 ± 4 giorni
La saturazione media di ossigeno è stata valutata mediante il test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT)
Modifica dal basale a 84 ± 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione minima
Lasso di tempo: basale e 84 ± 4 giorni
La saturazione più bassa in percentuale (%) è stata valutata dal test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT)
basale e 84 ± 4 giorni
Percentuale del tempo di sonno totale associata a saturazione inferiore al 90% (T90SaO2 )
Lasso di tempo: basale e 84 ± 4 giorni
La T90SaO2 in percentuale (%) è stata valutata mediante il test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT)
basale e 84 ± 4 giorni
AHI
Lasso di tempo: basale e 84 ± 4 giorni
L'AHI è stato valutato mediante test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT)
basale e 84 ± 4 giorni
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: basale e 84 ± 4 giorni
La variabilità della frequenza cardiaca è stata valutata mediante Holter
basale e 84 ± 4 giorni
Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: basale e 84 ± 4 giorni
La riserva di flusso coronarico è stata valutata mediante cardiogramma a ultrasuoni
basale e 84 ± 4 giorni
Conta piastrinica (PLT).
Lasso di tempo: basale, 28±2 giorni e 84±4 giorni
PLT in 10^9/L
basale, 28±2 giorni e 84±4 giorni
Lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo (LDL-C)
Lasso di tempo: basale, 28±2 giorni e 84±4 giorni
C-LDL in mmol/L
basale, 28±2 giorni e 84±4 giorni
Emoglobina glicosilata (HbAlc)
Lasso di tempo: basale e 84 ± 4 giorni
HbAlc in percentuale(%)
basale e 84 ± 4 giorni
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: basale e 84 ± 4 giorni
questionario
basale e 84 ± 4 giorni
Scala della qualità della vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: basale e 84 ± 4 giorni
questionario
basale e 84 ± 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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