Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiibet Rhodiola -kapselin vaikutus hypoksiaan ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Shao-Ping Nie

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Tiibetin Rhodiola-kapselin vaikutuksen arvioimiseksi hypoksiaan ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea: Pilottikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tibet Rhodiola -kapselin vaikutusta hypoksiaan ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen OSA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta, miehet tai naiset;
  2. HSAT- tai PSG-testaus viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  3. AHI 5-30 ja alin happisaturaatio < 85 %;
  4. Kieltäytyä hyväksymästä CPAP:tä, alaleuan ortoosilaitetta, leikkausta tai muita lääkkeitä OSA:n parantamiseksi;
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CPAP:n, alaleuan ortoosilaitteen, leikkauksen tai muiden OSA:ta parantavien lääkkeiden historia;
  2. Merkittävä keskus uniapnea;
  3. Muiden unihäiriöiden historia: unettomuus, krooninen univaje, unilääkkeiden tai rauhoittavien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö, levottomat jalat -oireyhtymä;
  4. Taustalla oleva sydänsairaus (kardiomyopatia, sydänlihastulehdus, perikardiitti tai vaikea läppäsairaus), kardiogeeninen sokki ja sydämen vajaatoiminta (NYHA tai Killip-luokka 3-4), jatkuvat eteis- tai kammiorytmihäiriöt;
  5. Aiemmin sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio ja tunnettu ahtauma > 75 % sepelvaltimon leesioista;
  6. Aiemmat tunnetut vakavat maksan toimintahäiriöt (ALAT- tai ASAT-tasot yli 3 kertaa normaalirajan), munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min), keskivaikea ja vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja keuhkoverenpainetauti;
  7. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, lymfooma ja neuropsykiatrisia häiriöitä;
  8. Potilaat, joilla on suuri leikkaus tai trauma 3 kuukauden sisällä ja aktiivinen verenvuoto tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä;
  9. Aiempi anemia (hemoglobiini < 90 g/l) tai trombosytopenia (trombosyytti < 90 × 10 ^ 9/l);
  10. Imettävät, raskaana olevat tai mahdollisesti hedelmälliset naiset;
  11. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia Tibet Rhodiola -kapselille tai sen komponenteille tai potilaat, joilla on vakavia haittavaikutuksia;
  12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
  13. Potilaat, jotka eivät voi suorittaa tätä tutkimusta tai noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tiibet Rhodiola -kapseli
Lääke: Tiibet Rhodiola -kapseli
4 kapselia, po, vastaanotosta 84 päivään
Muut nimet:
  • Xueyu Hongjingtian Huoli Jiaonang
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo oraalinen kapseli
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
4 kapselia, po, vastaanotosta 84 päivään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 84±4 päivään
Keskimääräinen happisaturaatio arvioitiin kodin uniapneatestillä (HSAT)
Muutos perustilasta 84±4 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin kylläisyys
Aikaikkuna: perusviiva ja 84±4 päivää
Alhaisin saturaatio prosentteina (%) arvioitiin kodin uniapneatestillä (HSAT)
perusviiva ja 84±4 päivää
Prosenttiosuus kokonaisuniajasta, joka liittyy alle 90 %:n kyllästymiseen (T90SaO2)
Aikaikkuna: perusviiva ja 84±4 päivää
T90SaO2 prosentteina (%) määritettiin kodin uniapneatestillä (HSAT)
perusviiva ja 84±4 päivää
AHI
Aikaikkuna: perusviiva ja 84±4 päivää
AHI arvioitiin kodin uniapneatestillä (HSAT)
perusviiva ja 84±4 päivää
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: perusviiva ja 84±4 päivää
Holter arvioi sykkeen vaihtelun
perusviiva ja 84±4 päivää
Sepelvaltimon virtausreservi
Aikaikkuna: perusviiva ja 84±4 päivää
Sepelvaltimon virtausreservi arvioitiin ultraäänikardiogrammilla
perusviiva ja 84±4 päivää
Trombosyyttien (PLT) määrä
Aikaikkuna: lähtötasolla 28±2 päivää ja 84±4 päivää
PLT 10^9/l
lähtötasolla 28±2 päivää ja 84±4 päivää
Matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: lähtötasolla 28±2 päivää ja 84±4 päivää
LDL-C mmol/l
lähtötasolla 28±2 päivää ja 84±4 päivää
Glykosyloitu hemoglobiini (HbAlc)
Aikaikkuna: perusviiva ja 84±4 päivää
HbAlc prosentteina (%)
perusviiva ja 84±4 päivää
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: perusviiva ja 84±4 päivää
kyselylomake
perusviiva ja 84±4 päivää
Elämänlaatuasteikko (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: perusviiva ja 84±4 päivää
kyselylomake
perusviiva ja 84±4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shao-Ping Nie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa