- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03163615
Effet de la capsule Tibet Rhodiola sur l'hypoxie et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
25 juillet 2017 mis à jour par: Shao-Ping Nie
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de la capsule Tibet Rhodiola sur l'hypoxie et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil : un essai pilote
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de Tibet Rhodiola Capsule sur l'hypoxie et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'AOS légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans, hommes ou femmes ;
- Test HSAT ou PSG au cours des 3 derniers mois ;
- AHI 5-30 et saturation en oxygène la plus basse <85 % ;
- Refuser d'accepter le CPAP, l'orthèse mandibulaire, la chirurgie ou d'autres médicaments pour améliorer l'AOS ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de CPAP, d'orthèse mandibulaire, de chirurgie ou d'autres médicaments pour améliorer l'AOS ;
- Apnée centrale du sommeil importante ;
- Antécédents d'autres troubles du sommeil : insomnie, privation de sommeil chronique, utilisation à long terme de somnifères ou de sédatifs, syndrome des jambes sans repos ;
- Antécédents de maladie cardiaque sous-jacente (cardiomyopathie, myocardite, péricardite ou maladie valvulaire grave), choc cardiogénique et insuffisance cardiaque (classe NYHA ou Killip 3-4), arythmies auriculaires ou ventriculaires persistantes ;
- Antécédents d'infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne et degré connu de sténose > 75 % des lésions coronaires ;
- Antécédents de dysfonctionnement hépatique grave connu (taux d'ALT ou d'AST supérieurs à 3 fois la limite normale), d'insuffisance rénale (GFR <30 ml/min), de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée et sévère et d'hypertension artérielle pulmonaire ;
- Patients atteints de tumeurs malignes, de lymphomes et de troubles neuropsychiatriques ;
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme dans les 3 mois, et une hémorragie active ou un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ;
- Antécédents d'anémie (hémoglobine<90g/L) ou de thrombocytopénie (thrombocyte <90×10^9/L) ;
- Femmes allaitantes, enceintes ou potentiellement fertiles ;
- Patients connus pour être allergiques à Tibet Rhodiola Capsule ou à ses composants ou patients présentant des effets indésirables graves ;
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
- Les patients qui ne peuvent pas terminer cet essai ou se conformer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Gélule Rhodiola du Tibet
|
4 gélules, po, de l'admission jusqu'à 84 jours
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Capsule orale placebo
|
4 gélules, po, de l'admission jusqu'à 84 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saturation moyenne en oxygène
Délai: Passer de la référence à 84 ± 4 jours
|
La saturation moyenne en oxygène a été évaluée par un test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT)
|
Passer de la référence à 84 ± 4 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saturation la plus faible
Délai: ligne de base et 84 ± 4 jours
|
La saturation la plus faible en pourcentage (%) a été évaluée par le test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT)
|
ligne de base et 84 ± 4 jours
|
|
Pourcentage du temps total de sommeil associé à une saturation inférieure à 90 % (T90SaO2 )
Délai: ligne de base et 84 ± 4 jours
|
La T90SaO2 en pourcentage (%) a été évaluée par un test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT)
|
ligne de base et 84 ± 4 jours
|
|
AHI
Délai: ligne de base et 84 ± 4 jours
|
L'IAH a été évalué par le test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT)
|
ligne de base et 84 ± 4 jours
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base et 84 ± 4 jours
|
La variabilité de la fréquence cardiaque a été évaluée par Holter
|
ligne de base et 84 ± 4 jours
|
|
Réserve de flux coronaire
Délai: ligne de base et 84 ± 4 jours
|
La réserve de flux coronaire a été évaluée par cardiogramme ultrasonique
|
ligne de base et 84 ± 4 jours
|
|
Numération plaquettaire (PLT)
Délai: ligne de base, 28 ± 2 jours et 84 ± 4 jours
|
PLT en 10^9/L
|
ligne de base, 28 ± 2 jours et 84 ± 4 jours
|
|
Lipoprotéine de basse densité-cholestérol (LDL-C)
Délai: ligne de base, 28 ± 2 jours et 84 ± 4 jours
|
LDL-C en mmol/L
|
ligne de base, 28 ± 2 jours et 84 ± 4 jours
|
|
Hémoglobine glycosylée (HbAlc)
Délai: ligne de base et 84 ± 4 jours
|
HbAlc en pourcentage(%)
|
ligne de base et 84 ± 4 jours
|
|
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: ligne de base et 84 ± 4 jours
|
questionnaire
|
ligne de base et 84 ± 4 jours
|
|
Échelle de qualité de vie (WHOQOL-BREF)
Délai: ligne de base et 84 ± 4 jours
|
questionnaire
|
ligne de base et 84 ± 4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 juin 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2017
Première publication (RÉEL)
23 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...ComplétéComparaison de deux techniques d'implantation de brins de graines pour le cancer des voies biliairesIctère obstructif malinChine
-
First People's Hospital of FoshanComplétéIctère obstructif malinChine
-
Shree Birendra HospitalBP Koirala Institute of Health SciencesComplétéIctère obstructif | Corrélation radiologique de l'ictère obstructifNépal
-
University Hospital, Strasbourg, FranceInconnuePathologie respiratoire | Syndrome obstructifFrance
-
University of Sao Paulo General HospitalInconnueSyndrome obstructif des voies urinaires inférieuresBrésil
-
Remote Cardiac EnablementRecrutementSyndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST de haut grade obstructifÉtats-Unis
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...InconnueThrombus obstructifTurquie
-
Sohag UniversityRecrutementIctère calculaire obstructifEgypte
-
University Hospital, Strasbourg, FranceComplétéMégauretère obstructif congénitalFrance
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalComplétéPatients atteints d'ictère obstructifTurquie
Essais cliniques sur Gélule Rhodiola du Tibet
-
Chung Shan Medical UniversityComplété
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreInconnueTrouble déficitaire de l'attention/hyperactivitéBrésil
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanComplétéMal aigu des montagnes | Maladie environnementaleTaïwan
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreInconnueTrouble d'hyperactivité avec déficit de l'attentionBrésil
-
Jacksonville State UniversityComplétéVolontaires en bonne santéÉtats-Unis
-
Beijing Sport UniversityComplétéPerformance physique et fatigue chez les footballeurs compétitifsChine
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdInconnueMaladie de l'artère coronaireChine
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityPas encore de recrutementMaladie microvasculaire coronarienne
-
PiLeJeComplétéDépression légère à modéréeFrance
-
Government of AlbertaUniversity of AlbertaInconnue