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Effet de la capsule Tibet Rhodiola sur l'hypoxie et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

25 juillet 2017 mis à jour par: Shao-Ping Nie

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de la capsule Tibet Rhodiola sur l'hypoxie et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil : un essai pilote

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de Tibet Rhodiola Capsule sur l'hypoxie et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'AOS légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans, hommes ou femmes ;
  2. Test HSAT ou PSG au cours des 3 derniers mois ;
  3. AHI 5-30 et saturation en oxygène la plus basse <85 % ;
  4. Refuser d'accepter le CPAP, l'orthèse mandibulaire, la chirurgie ou d'autres médicaments pour améliorer l'AOS ;
  5. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de CPAP, d'orthèse mandibulaire, de chirurgie ou d'autres médicaments pour améliorer l'AOS ;
  2. Apnée centrale du sommeil importante ;
  3. Antécédents d'autres troubles du sommeil : insomnie, privation de sommeil chronique, utilisation à long terme de somnifères ou de sédatifs, syndrome des jambes sans repos ;
  4. Antécédents de maladie cardiaque sous-jacente (cardiomyopathie, myocardite, péricardite ou maladie valvulaire grave), choc cardiogénique et insuffisance cardiaque (classe NYHA ou Killip 3-4), arythmies auriculaires ou ventriculaires persistantes ;
  5. Antécédents d'infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne et degré connu de sténose > 75 % des lésions coronaires ;
  6. Antécédents de dysfonctionnement hépatique grave connu (taux d'ALT ou d'AST supérieurs à 3 fois la limite normale), d'insuffisance rénale (GFR <30 ml/min), de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée et sévère et d'hypertension artérielle pulmonaire ;
  7. Patients atteints de tumeurs malignes, de lymphomes et de troubles neuropsychiatriques ;
  8. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme dans les 3 mois, et une hémorragie active ou un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ;
  9. Antécédents d'anémie (hémoglobine<90g/L) ou de thrombocytopénie (thrombocyte <90×10^9/L) ;
  10. Femmes allaitantes, enceintes ou potentiellement fertiles ;
  11. Patients connus pour être allergiques à Tibet Rhodiola Capsule ou à ses composants ou patients présentant des effets indésirables graves ;
  12. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
  13. Les patients qui ne peuvent pas terminer cet essai ou se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gélule Rhodiola du Tibet
4 gélules, po, de l'admission jusqu'à 84 jours
Autres noms:
  • Xueyu Hongjingtian Huoli Jiaonang
PLACEBO_COMPARATOR: Capsule orale placebo
4 gélules, po, de l'admission jusqu'à 84 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation moyenne en oxygène
Délai: Passer de la référence à 84 ± 4 jours
La saturation moyenne en oxygène a été évaluée par un test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT)
Passer de la référence à 84 ± 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation la plus faible
Délai: ligne de base et 84 ± 4 jours
La saturation la plus faible en pourcentage (%) a été évaluée par le test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT)
ligne de base et 84 ± 4 jours
Pourcentage du temps total de sommeil associé à une saturation inférieure à 90 % (T90SaO2 )
Délai: ligne de base et 84 ± 4 jours
La T90SaO2 en pourcentage (%) a été évaluée par un test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT)
ligne de base et 84 ± 4 jours
AHI
Délai: ligne de base et 84 ± 4 jours
L'IAH a été évalué par le test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT)
ligne de base et 84 ± 4 jours
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base et 84 ± 4 jours
La variabilité de la fréquence cardiaque a été évaluée par Holter
ligne de base et 84 ± 4 jours
Réserve de flux coronaire
Délai: ligne de base et 84 ± 4 jours
La réserve de flux coronaire a été évaluée par cardiogramme ultrasonique
ligne de base et 84 ± 4 jours
Numération plaquettaire (PLT)
Délai: ligne de base, 28 ± 2 jours et 84 ± 4 jours
PLT en 10^9/L
ligne de base, 28 ± 2 jours et 84 ± 4 jours
Lipoprotéine de basse densité-cholestérol (LDL-C)
Délai: ligne de base, 28 ± 2 jours et 84 ± 4 jours
LDL-C en mmol/L
ligne de base, 28 ± 2 jours et 84 ± 4 jours
Hémoglobine glycosylée (HbAlc)
Délai: ligne de base et 84 ± 4 jours
HbAlc en pourcentage(%)
ligne de base et 84 ± 4 jours
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: ligne de base et 84 ± 4 jours
questionnaire
ligne de base et 84 ± 4 jours
Échelle de qualité de vie (WHOQOL-BREF)
Délai: ligne de base et 84 ± 4 jours
questionnaire
ligne de base et 84 ± 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2017

Première publication (RÉEL)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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