Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Tibet Rhodiola Capsule på hypoxi och kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter med obstruktiv sömnapné

25 juli 2017 uppdaterad av: Shao-Ping Nie

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekten av Tibet Rhodiola Capsule på hypoxi och kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter med obstruktiv sömnapné: ett pilotförsök

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Tibet Rhodiola Capsule på hypoxi och kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter med mild till måttlig OSA.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år, män eller kvinnor;
  2. HSAT- eller PSG-testning under de senaste 3 månaderna;
  3. AHI 5-30 och lägsta syremättnad <85%;
  4. Vägra att acceptera CPAP, mandibular ortosanordning, kirurgi eller andra mediciner för att förbättra OSA;
  5. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av CPAP, mandibular ortosanordning, kirurgi eller andra mediciner för att förbättra OSA;
  2. Betydande central sömnapné;
  3. Historier om andra sömnstörningar: sömnlöshet, kronisk sömnbrist, långvarig användning av sömntabletter eller lugnande medel, restless legs syndrome;
  4. Historik om underliggande hjärtsjukdom (kardiomyopati, myokardit, perikardit eller svår valvulär sjukdom), kardiogen chock och hjärtsvikt (NYHA eller Killip klass 3-4), ihållande förmaks- eller ventrikulära arytmier;
  5. Anamnes med hjärtinfarkt, koronar revaskularisering och en känd grad av stenos > 75 % av koronarskadorna;
  6. Historier om känd allvarlig leverdysfunktion (ALAT- eller AST-nivåer över 3 gånger normalgränsen), njurinsufficiens (GFR<30ml/min), måttlig och svår kronisk obstruktiv lungsjukdom och pulmonell arteriell hypertension;
  7. Patienter med maligna tumörer, lymfom och neuropsykiatriska störningar;
  8. Patienter med större operation eller trauma inom 3 månader, och aktiv blödning eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader;
  9. Anamnes på anemi (hemoglobin<90g/L) eller trombocytopeni (trombocyt <90×10^9/L);
  10. Ammande, gravida eller potentiellt fertila kvinnor;
  11. Patienter som har känt till att vara allergiska mot Tibet Rhodiola Capsule eller dess komponenter eller patienter med allvarliga biverkningar;
  12. Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
  13. Patienter som inte kan slutföra denna prövning eller följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tibet Rhodiola kapsel
4 kapslar, po, från inläggning upp till 84 dagar
Andra namn:
  • Xueyu Hongjingtian Huoli Jiaonang
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
4 kapslar, po, från inläggning upp till 84 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig syremättnad
Tidsram: Ändra från baslinje till 84±4 dagar
Genomsnittlig syremättnad bedömdes med sömnapnétest i hemmet (HSAT)
Ändra från baslinje till 84±4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägsta mättnad
Tidsram: baslinje och 84±4 dagar
Lägsta mättnad i procent (%) bedömdes med sömnapnétest i hemmet (HSAT)
baslinje och 84±4 dagar
Procentandel av total sömntid associerad med mättnad lägre än 90 % (T90SaO2)
Tidsram: baslinje och 84±4 dagar
T90SaO2 i procent (%) utvärderades med sömnapnétest i hemmet (HSAT)
baslinje och 84±4 dagar
AHI
Tidsram: baslinje och 84±4 dagar
AHI bedömdes med sömnapnétest i hemmet (HSAT)
baslinje och 84±4 dagar
Hjärtslagsvariation
Tidsram: baslinje och 84±4 dagar
Hjärtfrekvensvariabilitet bedömdes av Holter
baslinje och 84±4 dagar
Koronarflödesreserv
Tidsram: baslinje och 84±4 dagar
Koronarflödesreserv bedömdes med ultraljudskardiogram
baslinje och 84±4 dagar
Antal trombocyter (PLT).
Tidsram: baslinje, 28±2 dagar och 84±4 dagar
PLT i 10^9/L
baslinje, 28±2 dagar och 84±4 dagar
Lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: baslinje, 28±2 dagar och 84±4 dagar
LDL-C i mmol/L
baslinje, 28±2 dagar och 84±4 dagar
Glykosylerat hemoglobin (HbAlc)
Tidsram: baslinje och 84±4 dagar
HbAlc i procent (%)
baslinje och 84±4 dagar
Epworth sömnighetsvåg (ESS)
Tidsram: baslinje och 84±4 dagar
frågeformulär
baslinje och 84±4 dagar
Livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsram: baslinje och 84±4 dagar
frågeformulär
baslinje och 84±4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Prenumerera