- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03163615
Effekt av Tibet Rhodiola Capsule på hypoxi och kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter med obstruktiv sömnapné
25 juli 2017 uppdaterad av: Shao-Ping Nie
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekten av Tibet Rhodiola Capsule på hypoxi och kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter med obstruktiv sömnapné: ett pilotförsök
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Tibet Rhodiola Capsule på hypoxi och kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter med mild till måttlig OSA.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år, män eller kvinnor;
- HSAT- eller PSG-testning under de senaste 3 månaderna;
- AHI 5-30 och lägsta syremättnad <85%;
- Vägra att acceptera CPAP, mandibular ortosanordning, kirurgi eller andra mediciner för att förbättra OSA;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik av CPAP, mandibular ortosanordning, kirurgi eller andra mediciner för att förbättra OSA;
- Betydande central sömnapné;
- Historier om andra sömnstörningar: sömnlöshet, kronisk sömnbrist, långvarig användning av sömntabletter eller lugnande medel, restless legs syndrome;
- Historik om underliggande hjärtsjukdom (kardiomyopati, myokardit, perikardit eller svår valvulär sjukdom), kardiogen chock och hjärtsvikt (NYHA eller Killip klass 3-4), ihållande förmaks- eller ventrikulära arytmier;
- Anamnes med hjärtinfarkt, koronar revaskularisering och en känd grad av stenos > 75 % av koronarskadorna;
- Historier om känd allvarlig leverdysfunktion (ALAT- eller AST-nivåer över 3 gånger normalgränsen), njurinsufficiens (GFR<30ml/min), måttlig och svår kronisk obstruktiv lungsjukdom och pulmonell arteriell hypertension;
- Patienter med maligna tumörer, lymfom och neuropsykiatriska störningar;
- Patienter med större operation eller trauma inom 3 månader, och aktiv blödning eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader;
- Anamnes på anemi (hemoglobin<90g/L) eller trombocytopeni (trombocyt <90×10^9/L);
- Ammande, gravida eller potentiellt fertila kvinnor;
- Patienter som har känt till att vara allergiska mot Tibet Rhodiola Capsule eller dess komponenter eller patienter med allvarliga biverkningar;
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
- Patienter som inte kan slutföra denna prövning eller följa protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tibet Rhodiola kapsel
|
4 kapslar, po, från inläggning upp till 84 dagar
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
|
4 kapslar, po, från inläggning upp till 84 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig syremättnad
Tidsram: Ändra från baslinje till 84±4 dagar
|
Genomsnittlig syremättnad bedömdes med sömnapnétest i hemmet (HSAT)
|
Ändra från baslinje till 84±4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägsta mättnad
Tidsram: baslinje och 84±4 dagar
|
Lägsta mättnad i procent (%) bedömdes med sömnapnétest i hemmet (HSAT)
|
baslinje och 84±4 dagar
|
|
Procentandel av total sömntid associerad med mättnad lägre än 90 % (T90SaO2)
Tidsram: baslinje och 84±4 dagar
|
T90SaO2 i procent (%) utvärderades med sömnapnétest i hemmet (HSAT)
|
baslinje och 84±4 dagar
|
|
AHI
Tidsram: baslinje och 84±4 dagar
|
AHI bedömdes med sömnapnétest i hemmet (HSAT)
|
baslinje och 84±4 dagar
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: baslinje och 84±4 dagar
|
Hjärtfrekvensvariabilitet bedömdes av Holter
|
baslinje och 84±4 dagar
|
|
Koronarflödesreserv
Tidsram: baslinje och 84±4 dagar
|
Koronarflödesreserv bedömdes med ultraljudskardiogram
|
baslinje och 84±4 dagar
|
|
Antal trombocyter (PLT).
Tidsram: baslinje, 28±2 dagar och 84±4 dagar
|
PLT i 10^9/L
|
baslinje, 28±2 dagar och 84±4 dagar
|
|
Lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: baslinje, 28±2 dagar och 84±4 dagar
|
LDL-C i mmol/L
|
baslinje, 28±2 dagar och 84±4 dagar
|
|
Glykosylerat hemoglobin (HbAlc)
Tidsram: baslinje och 84±4 dagar
|
HbAlc i procent (%)
|
baslinje och 84±4 dagar
|
|
Epworth sömnighetsvåg (ESS)
Tidsram: baslinje och 84±4 dagar
|
frågeformulär
|
baslinje och 84±4 dagar
|
|
Livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsram: baslinje och 84±4 dagar
|
frågeformulär
|
baslinje och 84±4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 juni 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
28 februari 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2017
Första postat (FAKTISK)
23 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeteThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAvslutadElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar inte rekryterat ännuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
University of ManitobaRekryteringSömngång | Sovterror | Mardrömsstörning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Förvirrad uppvaknandeKanada
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Wei XIA, PhDHar inte rekryterat ännuSömnstörning (störning)