Efeito da Cápsula de Rhodiola do Tibete na Hipóxia e nos Fatores de Risco Cardiovascular em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono
25 de julho de 2017 atualizado por: Shao-Ping Nie
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito da cápsula de rhodiola tibetana na hipóxia e nos fatores de risco cardiovascular em pacientes com apneia obstrutiva do sono: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do Tibet Rhodiola Capsule na hipóxia e nos fatores de risco cardiovascular em pacientes com AOS leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos, masculino ou feminino;
- testes HSAT ou PSG nos últimos 3 meses;
- IAH 5-30 e menor saturação de oxigênio <85%;
- Recusar-se a aceitar CPAP, órtese mandibular, cirurgia ou outros medicamentos para melhorar a AOS;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Histórico de CPAP, órtese mandibular, cirurgia ou outros medicamentos para melhorar a AOS;
- Apneia do sono central significativa;
- Histórias de outros distúrbios do sono: insônia, privação crônica do sono, uso prolongado de pílulas para dormir ou sedativos, síndrome das pernas inquietas;
- Histórias de doença cardíaca subjacente (cardiomiopatia, miocardite, pericardite ou doença valvar grave), choque cardiogênico e insuficiência cardíaca (NYHA ou Killip classe 3-4), arritmias atriais ou ventriculares persistentes;
- História de infarto do miocárdio, revascularização coronariana e grau conhecido de estenose > 75% das lesões coronarianas;
- Histórias de disfunção hepática grave conhecida (níveis de ALT ou AST acima de 3 vezes o limite normal), insuficiência renal (TFG <30ml/min), doença pulmonar obstrutiva crônica moderada e grave e hipertensão arterial pulmonar;
- Pacientes com tumores malignos, linfomas e distúrbios neuropsiquiátricos;
- Pacientes com cirurgia de grande porte ou trauma dentro de 3 meses, e sangramento ativo ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses;
- História de anemia (hemoglobina <90g/L) ou trombocitopenia (trombócitos <90×10^9/L);
- Amamentando, grávidas ou mulheres potencialmente férteis;
- Pacientes que sabidamente são alérgicos ao Tibet Rhodiola Capsule ou seus componentes ou pacientes com efeitos adversos graves;
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- Pacientes que não podem concluir este estudo ou cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cápsula de Rhodiola do Tibete
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4 cápsulas, via oral, desde a admissão até 84 dias
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo cápsula oral
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4 cápsulas, via oral, desde a admissão até 84 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação média de oxigênio
Prazo: Mudança da linha de base para 84±4 dias
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A saturação média de oxigênio foi avaliada pelo teste de apneia do sono em casa (HSAT)
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Mudança da linha de base para 84±4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação mais baixa
Prazo: linha de base e 84±4 dias
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A menor saturação em porcentagem (%) foi avaliada pelo teste de apneia do sono em casa (HSAT)
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linha de base e 84±4 dias
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Porcentagem do tempo total de sono associado à saturação inferior a 90% (T90SaO2 )
Prazo: linha de base e 84±4 dias
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A T90SaO2 em porcentagem (%) foi avaliada pelo teste de apneia do sono domiciliar (HSAT)
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linha de base e 84±4 dias
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IAH
Prazo: linha de base e 84±4 dias
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O IAH foi avaliado pelo teste domiciliar de apneia do sono (HSAT)
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linha de base e 84±4 dias
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: linha de base e 84±4 dias
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A variabilidade da frequência cardíaca foi avaliada por Holter
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linha de base e 84±4 dias
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Reserva de fluxo coronário
Prazo: linha de base e 84±4 dias
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A reserva de fluxo coronariano foi avaliada por cardiograma ultrassônico
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linha de base e 84±4 dias
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Contagem de plaquetas (PLT)
Prazo: linha de base, 28±2 dias e 84±4 dias
|
PLT em 10^9/L
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linha de base, 28±2 dias e 84±4 dias
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Lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL-C)
Prazo: linha de base, 28±2 dias e 84±4 dias
|
LDL-C em mmol/L
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linha de base, 28±2 dias e 84±4 dias
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Hemoglobina glicosilada (HbAlc)
Prazo: linha de base e 84±4 dias
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HbAlc em porcentagem (%)
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linha de base e 84±4 dias
|
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: linha de base e 84±4 dias
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questionário
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linha de base e 84±4 dias
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Escala de qualidade de vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: linha de base e 84±4 dias
|
questionário
|
linha de base e 84±4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de junho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
23 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono
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