西藏红景天胶囊对阻塞性睡眠呼吸暂停患者缺氧及心血管危险因素的影响
2017年7月25日 更新者：Shao-Ping Nie
评估西藏红景天胶囊对阻塞性睡眠呼吸暂停患者缺氧和心血管危险因素影响的随机、双盲、安慰剂对照临床试验：初步试验
本研究的目的是评估西藏红景天胶囊对轻度至中度 OSA 患者缺氧和心血管危险因素的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁，男性或女性；
- 最近3个月内的HSAT或PSG测试；
- AHI 5-30且最低氧饱和度<85%；
- 拒绝接受 CPAP、下颌矫形器、手术或其他改善 OSA 的药物；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- CPAP、下颌矫形器、手术或其他药物改善 OSA 的历史；
- 显着的中枢性睡眠呼吸暂停；
- 其他睡眠障碍史：失眠、慢性睡眠剥夺、长期服用安眠药或镇静剂、不宁腿综合征；
- 潜在心脏病史（心肌病、心肌炎、心包炎或严重瓣膜病）、心源性休克和心力衰竭（NYHA 或 Killip 3-4 级）、持续性房性或室性心律失常；
- 心肌梗死、冠状动脉血运重建史和已知狭窄程度 > 75% 的冠状动脉病变；
- 已知严重肝功能障碍（ALT 或 AST 水平超过正常限度 3 倍）、肾功能不全（GFR<30ml/min）、中度和重度慢性阻塞性肺疾病和肺动脉高压的病史；
- 恶性肿瘤、淋巴瘤和神经精神疾病患者；
- 3个月内进行过大手术或外伤，6个月内有活动性出血或脑血管意外；
- 贫血（血红蛋白<90g/L）或血小板减少症（血小板<90×10^9/L）病史；
- 母乳喂养、怀孕或可能生育的妇女；
- 已知对西藏红景天胶囊或其成分过敏或有严重不良反应的患者；
- 近3个月参加过其他临床试验；
- 无法完成该试验或无法遵守方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西藏红景天胶囊
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4 粒胶囊，口服，从入院到 84 天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂口服胶囊
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4 粒胶囊，口服，从入院到 84 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均氧饱和度
大体时间：从基线更改为 84±4 天
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通过家庭睡眠呼吸暂停测试 (HSAT) 评估平均氧饱和度
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从基线更改为 84±4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最低饱和度
大体时间：基线和 84±4 天
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最低饱和百分比 (%) 通过家庭睡眠呼吸暂停测试 (HSAT) 评估
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基线和 84±4 天
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与饱和度低于 90% (T90SaO2) 相关的总睡眠时间百分比
大体时间：基线和 84±4 天
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T90SaO2 百分比 (%) 由家庭睡眠呼吸暂停测试 (HSAT) 评估
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基线和 84±4 天
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AHI
大体时间：基线和 84±4 天
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AHI 通过家庭睡眠呼吸暂停测试 (HSAT) 进行评估
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基线和 84±4 天
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心率变异性
大体时间：基线和 84±4 天
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Holter 评估心率变异性
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基线和 84±4 天
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冠脉血流储备
大体时间：基线和 84±4 天
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冠状动脉血流储备通过超声心动图评估
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基线和 84±4 天
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血小板（PLT）计数
大体时间：基线、28±2天和84±4天
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PLT 为 10^9/L
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基线、28±2天和84±4天
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低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）
大体时间：基线、28±2天和84±4天
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低密度脂蛋白胆固醇 (mmol/L)
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基线、28±2天和84±4天
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糖化血红蛋白 (HbAlc)
大体时间：基线和 84±4 天
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HbAlc 百分比(%)
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基线和 84±4 天
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：基线和 84±4 天
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调查问卷
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基线和 84±4 天
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生活质量量表 (WHOQOL-BREF)
大体时间：基线和 84±4 天
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调查问卷
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基线和 84±4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月17日
初级完成 (预期的)
2018年2月28日
研究完成 (预期的)
2018年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月21日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
西藏红景天胶囊的临床试验
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Frederiksberg University Hospital完全的
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的