Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tibeti Rhodiola kapszula hatása a hypoxiára és a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél

2017. július 25. frissítette: Shao-Ping Nie

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a tibeti Rhodiola kapszula hipoxiára és szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre gyakorolt ​​hatásának értékelésére obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél: kísérleti kísérlet

A tanulmány célja a Tibet Rhodiola kapszula hipoxiára és kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre gyakorolt ​​hatásának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti, férfiak vagy nők;
  2. HSAT vagy PSG tesztelés az elmúlt 3 hónapban;
  3. AHI 5-30 és a legalacsonyabb oxigéntelítettség <85%;
  4. Ne fogadja el a CPAP-t, a mandibuláris ortézist, a műtétet vagy az OSA javítására szolgáló egyéb gyógyszereket;
  5. Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. CPAP, mandibuláris ortézis eszköz, műtét vagy más, az OSA javítására szolgáló gyógyszer története;
  2. Jelentős központi alvási apnoe;
  3. Egyéb alvászavarok anamnézisei: álmatlanság, krónikus alváshiány, altatók vagy nyugtatók hosszú távú alkalmazása, nyugtalan láb szindróma;
  4. Az anamnézisben szereplő szívbetegség (kardiomiopátia, szívizomgyulladás, szívburokgyulladás vagy súlyos billentyűbetegség), kardiogén sokk és szívelégtelenség (NYHA vagy Killip 3-4. osztály), tartós pitvari vagy kamrai aritmiák;
  5. Szívinfarktus anamnézisben, koszorúér-revascularisatio és ismert fokú szűkület > a koszorúér-elváltozások 75%-a;
  6. Ismert súlyos májműködési zavar (az ALT- vagy AST-szint a normál határérték háromszorosa felett), veseelégtelenség (GFR<30 ml/perc), közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség és pulmonális artériás hipertónia;
  7. rosszindulatú daganatokban, limfómában és neuropszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek;
  8. 3 hónapon belül súlyos műtéten vagy traumán átesett betegek, 6 hónapon belül pedig aktív vérzés vagy agyi érbetegség;
  9. Vérszegénység (hemoglobin<90g/l) vagy thrombocytopenia (trombocita <90×10^9/l) anamnézisében;
  10. Szoptató, terhes vagy potenciálisan termékeny nők;
  11. Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a Tibet Rhodiola kapszulára vagy annak összetevőire, vagy súlyos káros hatású betegek;
  12. Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban;
  13. Azok a betegek, akik nem tudják befejezni ezt a vizsgálatot, vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tibet Rhodiola kapszula
Drog: Tibet Rhodiola kapszula
4 kapszula, po, a felvételtől 84 napig
Más nevek:
  • Xueyu Hongjingtian Huoli Jiaonang
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orális kapszula
Drog: Placebo orális kapszula
4 kapszula, po, a felvételtől 84 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos oxigéntelítettség
Időkeret: Változás az alapvonalról 84±4 napra
Az átlagos oxigéntelítettséget otthoni alvási apnoe teszttel (HSAT) határozták meg.
Változás az alapvonalról 84±4 napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalacsonyabb telítettség
Időkeret: alapvonal és 84±4 nap
A legalacsonyabb százalékos telítettséget (%) az otthoni alvási apnoe teszttel (HSAT) határozták meg.
alapvonal és 84±4 nap
A teljes alvási idő százalékos aránya 90%-nál alacsonyabb telítettséggel (T90SaO2)
Időkeret: alapvonal és 84±4 nap
A százalékos (%) T90SaO2-t otthoni alvási apnoe teszttel (HSAT) határozták meg.
alapvonal és 84±4 nap
AHI
Időkeret: alapvonal és 84±4 nap
Az AHI-t otthoni alvási apnoe teszttel (HSAT) értékelték.
alapvonal és 84±4 nap
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: alapvonal és 84±4 nap
A pulzusszám variabilitását Holter értékelte
alapvonal és 84±4 nap
Koszorúér áramlási tartalék
Időkeret: alapvonal és 84±4 nap
A koszorúér áramlási tartalékot ultrahangos kardiogrammal határoztuk meg
alapvonal és 84±4 nap
Thrombocytaszám (PLT).
Időkeret: alapvonal, 28±2 nap és 84±4 nap
PLT 10^9/L-ben
alapvonal, 28±2 nap és 84±4 nap
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C)
Időkeret: alapvonal, 28±2 nap és 84±4 nap
LDL-C mmol/l-ben
alapvonal, 28±2 nap és 84±4 nap
Glikozilált hemoglobin (HbAlc)
Időkeret: alapvonal és 84±4 nap
HbAlc százalékban (%)
alapvonal és 84±4 nap
Epworth álmosság skála (ESS)
Időkeret: alapvonal és 84±4 nap
kérdőív
alapvonal és 84±4 nap
Életminőség skála (WHOQOL-BREF)
Időkeret: alapvonal és 84±4 nap
kérdőív
alapvonal és 84±4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shao-Ping Nie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Tibet Rhodiola kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel