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閉塞性睡眠時無呼吸患者の低酸素症および心血管危険因子に対するチベットロディオラカプセルの効果

2017年7月25日 更新者：Shao-Ping Nie

閉塞性睡眠時無呼吸患者の低酸素症および心血管危険因子に対するチベットロディオラカプセルの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験：パイロット試験

この研究の目的は、軽度から中等度の OSA 患者の低酸素症および心血管危険因子に対するチベット ロディオラ カプセルの効果を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳、男性または女性;
  2. 最近 3 か月以内の HSAT または PSG テスト;
  3. AHI 5-30 および最低酸素飽和度 <85%;
  4. OSA を改善するための CPAP、下顎装具装置、手術、またはその他の投薬の受け入れを拒否します。
  5. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. CPAP、下顎装具装置、手術、または OSA を改善するための他の投薬の履歴;
  2. 重大な中枢性睡眠時無呼吸;
  3. 他の睡眠障害の病歴：不眠症、慢性的な睡眠不足、睡眠薬または鎮静剤の長期使用、むずむず脚症候群。
  4. -基礎となる心臓病（心筋症、心筋炎、心膜炎または重度の弁膜症）、心原性ショックおよび心不全（NYHAまたはキリップクラス3〜4）、持続性心房または心室性不整脈の病歴。
  5. -心筋梗塞、冠動脈血行再建術、および既知の程度の狭窄の病歴 > 冠動脈病変の75％;
  6. -既知の重篤な肝機能障害（ALTまたはASTレベルが正常限界の3倍を超える）、腎不全（GFR <30ml /分）、中等度および重度の慢性閉塞性肺疾患、および肺動脈高血圧症の病歴;
  7. 悪性腫瘍、リンパ腫、神経精神障害の患者;
  8. 3か月以内に大手術または外傷を負い、6か月以内に活動性出血または脳血管障害を起こした患者;
  9. -貧血（ヘモグロビン<90g / L）または血小板減少症（血小板<90×10 ^ 9 / L）の病歴;
  10. 授乳中、妊娠中、または妊娠の可能性のある女性;
  11. チベットロディオラカプセルまたはその成分にアレルギーがあることがわかっている患者、または重篤な副作用のある患者;
  12. -最近3か月間の他の臨床試験への参加;
  13. -この試験を完了できない、またはプロトコルを遵守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チベットロディオラカプセル
薬：チベットロディオラカプセル
4カプセル、po、入院から84日まで
他の名前：
  • Xueyu Hongjingtian Huoli Jiaonan
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口カプセル
薬：プラセボ経口カプセル
4カプセル、po、入院から84日まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均酸素飽和度
時間枠：ベースラインから 84±4 日への変更
平均酸素飽和度は、家庭用睡眠時無呼吸検査（HSAT）によって評価されました
ベースラインから 84±4 日への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最低彩度
時間枠：ベースラインおよび84±4日
パーセンテージ (%) での最低飽和度は、家庭用睡眠時無呼吸検査 (HSAT) によって評価されました。
ベースラインおよび84±4日
飽和状態に関連する総睡眠時間の割合が 90% 未満 (T90SaO2 )
時間枠：ベースラインおよび84±4日
T90SaO2 のパーセンテージ (%) は、家庭用睡眠時無呼吸検査 (HSAT) によって評価されました。
ベースラインおよび84±4日
あひ
時間枠：ベースラインおよび84±4日
AHI は、家庭用睡眠時無呼吸検査 (HSAT) によって評価されました。
ベースラインおよび84±4日
心拍変動
時間枠：ベースラインおよび84±4日
心拍変動はホルターによって評価されました
ベースラインおよび84±4日
冠血流予備能
時間枠：ベースラインおよび84±4日
冠血流予備能は超音波心電図によって評価されました
ベースラインおよび84±4日
血小板（PLT）数
時間枠：ベースライン、28±2日および84±4日
PLT で 10^9/L
ベースライン、28±2日および84±4日
低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）
時間枠：ベースライン、28±2日および84±4日
LDL-C (mmol/L)
ベースライン、28±2日および84±4日
糖化ヘモグロビン (HbAlc)
時間枠：ベースラインおよび84±4日
HbAlc のパーセンテージ (%)
ベースラインおよび84±4日
エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：ベースラインおよび84±4日
アンケート
ベースラインおよび84±4日
生活の質のスケール (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースラインおよび84±4日
アンケート
ベースラインおよび84±4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shao-Ping Nie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月17日

一次修了 (予期された)

2018年2月28日

研究の完了 (予期された)

2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月21日

最初の投稿 (実際)

2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月25日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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