폐쇄성수면무호흡증 환자의 저산소증 및 심혈관계 위험인자에 대한 티베트 로디올라 캡슐의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2017년 7월 25일 업데이트: Shao-Ping Nie
폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 저산소증 및 심혈관 위험 요인에 대한 Tibet Rhodiola 캡슐의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험: 파일럿 시험
이 연구의 목적은 경증에서 중등도 OSA 환자의 저산소증 및 심혈관 위험 인자에 대한 Tibet Rhodiola 캡슐의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Beijing, 중국, 100029
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세, 남성 또는 여성;
- 최근 3개월 이내의 HSAT 또는 PSG 시험
- AHI 5-30 및 최저 산소 포화도<85%;
- OSA를 개선하기 위해 CPAP, 하악 보조기, 수술 또는 기타 약물을 받아들이기를 거부합니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- CPAP, 하악 보조기 장치, 수술 또는 OSA를 개선하기 위한 기타 약물의 이력;
- 중추성 수면 무호흡증;
- 다른 수면 장애의 병력: 불면증, 만성 수면 부족, 수면제 또는 진정제의 장기간 사용, 하지 불안 증후군
- 기저 심장 질환(심근병증, 심근염, 심낭염 또는 중증 판막 질환), 심인성 쇼크 및 심부전(NYHA 또는 Killip 클래스 3-4), 지속성 심방 또는 심실 부정맥의 병력;
- 심근 경색, 관상 혈관 재형성 및 알려진 정도의 협착증 > 관상 병변의 75%의 병력;
- 알려진 심각한 간 기능 장애(ALT 또는 AST 수치가 정상 한계의 3배 이상), 신부전(GFR<30ml/min), 중등도 및 중증 만성 폐쇄성 폐질환 및 폐동맥 고혈압의 병력;
- 악성 종양, 림프종 및 신경 정신병 환자;
- 3개월 이내 대수술 또는 외상이 있고 6개월 이내 활동성 출혈 또는 뇌혈관 사고가 있는 환자
- 빈혈(혈색소 <90g/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 <90×10^9/L) 병력;
- 모유 수유, 임신 또는 임신 가능성이 있는 여성
- Tibet Rhodiola Capsule 또는 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자 또는 심각한 부작용이 있는 환자;
- 최근 3개월 동안 다른 임상시험 참여;
- 이 시험을 완료할 수 없거나 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티베트 홍경천 캡슐
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4캡슐 포, 입원일부터 84일까지
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 경구 캡슐
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4캡슐 포, 입원일부터 84일까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 산소 포화도
기간: 베이스라인에서 84±4일로 변경
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평균산소포화도는 가정수면무호흡검사(HSAT)로 평가하였다.
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베이스라인에서 84±4일로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최저 채도
기간: 베이스라인 및 84±4일
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백분율(%)의 최저 포화도는 가정 수면 무호흡증 검사(HSAT)에 의해 평가되었습니다.
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베이스라인 및 84±4일
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90% 미만의 포화 상태와 관련된 총 수면 시간의 백분율(T90SaO2 )
기간: 베이스라인 및 84±4일
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백분율(%)의 T90SaO2는 가정 수면 무호흡 검사(HSAT)에 의해 평가되었습니다.
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베이스라인 및 84±4일
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아히
기간: 베이스라인 및 84±4일
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AHI는 가정수면무호흡검사(HSAT)로 평가하였다.
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베이스라인 및 84±4일
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심박수 변동성
기간: 베이스라인 및 84±4일
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심박수 변동성은 Holter에 의해 평가되었습니다.
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베이스라인 및 84±4일
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관상 동맥 흐름 예비
기간: 베이스라인 및 84±4일
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관상 동맥 유량 예비는 초음파 심전도에 의해 평가되었습니다.
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베이스라인 및 84±4일
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혈소판(PLT) 수
기간: 기준선, 28±2일 및 84±4일
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10^9/L의 PLT
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기준선, 28±2일 및 84±4일
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저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)
기간: 기준선, 28±2일 및 84±4일
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LDL-C(mmol/L)
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기준선, 28±2일 및 84±4일
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당화혈색소(HbAlc)
기간: 베이스라인 및 84±4일
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백분율(%)의 HbAlc
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베이스라인 및 84±4일
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 베이스라인 및 84±4일
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설문지
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베이스라인 및 84±4일
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삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)
기간: 베이스라인 및 84±4일
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설문지
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베이스라인 및 84±4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 17일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
티베트 홍경천 캡슐에 대한 임상 시험
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Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. Ltd알려지지 않은
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Hospital de Clinicas de Porto Alegre알려지지 않은
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Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, Taiwan완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Hospital AvicenneAdeprina완전한