Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Tibet Rhodiola-capsule op hypoxie en cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met obstructieve slaapapneu

25 juli 2017 bijgewerkt door: Shao-Ping Nie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om het effect van Tibet Rhodiola-capsule op hypoxie en cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met obstructieve slaapapneu te evalueren: een pilootstudie

Het doel van deze studie is om het effect van Tibet Rhodiola Capsule op hypoxie en de cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met milde tot matige OSA te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar, mannen of vrouwen;
  2. HSAT- of PSG-testen in de afgelopen 3 maanden;
  3. AHI 5-30 en laagste zuurstofverzadiging<85%;
  4. Weigeren CPAP, mandibulaire orthese, chirurgie of andere medicijnen om OSA te verbeteren te accepteren;
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van CPAP, mandibulaire orthese, chirurgie of andere medicijnen om OSA te verbeteren;
  2. Aanzienlijke centrale slaapapneu;
  3. Geschiedenis van andere slaapstoornissen: slapeloosheid, chronisch slaapgebrek, langdurig gebruik van slaappillen of kalmerende middelen, rustelozebenensyndroom;
  4. Voorgeschiedenis van onderliggende hartziekte (cardiomyopathie, myocarditis, pericarditis of ernstige klepziekte), cardiogene shock en hartfalen (NYHA of Killip klasse 3-4), aanhoudende atriale of ventriculaire aritmieën;
  5. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, coronaire revascularisatie en een bekende mate van stenose > 75% van de coronaire laesies;
  6. Voorgeschiedenis van bekende ernstige leverdisfunctie (ALAT- of ASAT-waarden hoger dan 3 keer de normale limiet), nierinsufficiëntie (GFR <30 ml/min), matige en ernstige chronische obstructieve longziekte en pulmonale arteriële hypertensie;
  7. Patiënten met kwaadaardige tumoren, lymfoom en neuropsychiatrische stoornissen;
  8. Patiënten met een grote operatie of trauma binnen 3 maanden en actieve bloeding of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden;
  9. Voorgeschiedenis van bloedarmoede (hemoglobine<90g/L) of trombocytopenie (trombocyt <90×10^9/L);
  10. Borstvoeding, zwangere of mogelijk vruchtbare vrouwen;
  11. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor Tibet Rhodiola Capsule of zijn componenten of patiënten met ernstige bijwerkingen;
  12. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
  13. Patiënten die deze studie niet kunnen voltooien of niet aan het protocol kunnen voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tibetaanse Rhodiola-capsule
4 capsules, po, vanaf opname tot 84 dagen
Andere namen:
  • Xueyu Hongjingtian Huoli Jiaonang
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orale capsule
4 capsules, po, vanaf opname tot 84 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 84 ± 4 dagen
De gemiddelde zuurstofverzadiging werd beoordeeld door thuisslaapapneutesten (HSAT)
Wijzig van basislijn naar 84 ± 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste verzadiging
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
Laagste verzadiging in percentage (%) werd beoordeeld door thuisslaapapneutesten (HSAT)
basislijn en 84 ± 4 dagen
Percentage van de totale slaaptijd geassocieerd met verzadiging lager dan 90% (T90SaO2)
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
T90SaO2 in percentage (%) werd bepaald door thuisslaapapneutesten (HSAT)
basislijn en 84 ± 4 dagen
AHI
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
AHI werd beoordeeld door thuisslaapapneutesten (HSAT)
basislijn en 84 ± 4 dagen
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
Hartslagvariabiliteit werd beoordeeld door Holter
basislijn en 84 ± 4 dagen
Coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
Coronaire stroomreserve werd beoordeeld door middel van een ultrasoon cardiogram
basislijn en 84 ± 4 dagen
Aantal bloedplaatjes (PLT).
Tijdsspanne: basislijn, 28 ± 2 dagen en 84 ± 4 dagen
PLT in 10^9/L
basislijn, 28 ± 2 dagen en 84 ± 4 dagen
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: basislijn, 28 ± 2 dagen en 84 ± 4 dagen
LDL-C in mmol/L
basislijn, 28 ± 2 dagen en 84 ± 4 dagen
Geglycosyleerd hemoglobine (HbAlc)
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
HbAlc in percentage (%)
basislijn en 84 ± 4 dagen
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
vragenlijst
basislijn en 84 ± 4 dagen
Kwaliteit van leven schaal (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
vragenlijst
basislijn en 84 ± 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tibetaanse Rhodiola-capsule

Abonneren