- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03163615
Effect van Tibet Rhodiola-capsule op hypoxie en cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met obstructieve slaapapneu
25 juli 2017 bijgewerkt door: Shao-Ping Nie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om het effect van Tibet Rhodiola-capsule op hypoxie en cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met obstructieve slaapapneu te evalueren: een pilootstudie
Het doel van deze studie is om het effect van Tibet Rhodiola Capsule op hypoxie en de cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met milde tot matige OSA te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Werving
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar, mannen of vrouwen;
- HSAT- of PSG-testen in de afgelopen 3 maanden;
- AHI 5-30 en laagste zuurstofverzadiging<85%;
- Weigeren CPAP, mandibulaire orthese, chirurgie of andere medicijnen om OSA te verbeteren te accepteren;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van CPAP, mandibulaire orthese, chirurgie of andere medicijnen om OSA te verbeteren;
- Aanzienlijke centrale slaapapneu;
- Geschiedenis van andere slaapstoornissen: slapeloosheid, chronisch slaapgebrek, langdurig gebruik van slaappillen of kalmerende middelen, rustelozebenensyndroom;
- Voorgeschiedenis van onderliggende hartziekte (cardiomyopathie, myocarditis, pericarditis of ernstige klepziekte), cardiogene shock en hartfalen (NYHA of Killip klasse 3-4), aanhoudende atriale of ventriculaire aritmieën;
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct, coronaire revascularisatie en een bekende mate van stenose > 75% van de coronaire laesies;
- Voorgeschiedenis van bekende ernstige leverdisfunctie (ALAT- of ASAT-waarden hoger dan 3 keer de normale limiet), nierinsufficiëntie (GFR <30 ml/min), matige en ernstige chronische obstructieve longziekte en pulmonale arteriële hypertensie;
- Patiënten met kwaadaardige tumoren, lymfoom en neuropsychiatrische stoornissen;
- Patiënten met een grote operatie of trauma binnen 3 maanden en actieve bloeding of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden;
- Voorgeschiedenis van bloedarmoede (hemoglobine<90g/L) of trombocytopenie (trombocyt <90×10^9/L);
- Borstvoeding, zwangere of mogelijk vruchtbare vrouwen;
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor Tibet Rhodiola Capsule of zijn componenten of patiënten met ernstige bijwerkingen;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
- Patiënten die deze studie niet kunnen voltooien of niet aan het protocol kunnen voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tibetaanse Rhodiola-capsule
|
4 capsules, po, vanaf opname tot 84 dagen
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orale capsule
|
4 capsules, po, vanaf opname tot 84 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Wijzig van basislijn naar 84 ± 4 dagen
|
De gemiddelde zuurstofverzadiging werd beoordeeld door thuisslaapapneutesten (HSAT)
|
Wijzig van basislijn naar 84 ± 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagste verzadiging
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
|
Laagste verzadiging in percentage (%) werd beoordeeld door thuisslaapapneutesten (HSAT)
|
basislijn en 84 ± 4 dagen
|
|
Percentage van de totale slaaptijd geassocieerd met verzadiging lager dan 90% (T90SaO2)
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
|
T90SaO2 in percentage (%) werd bepaald door thuisslaapapneutesten (HSAT)
|
basislijn en 84 ± 4 dagen
|
|
AHI
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
|
AHI werd beoordeeld door thuisslaapapneutesten (HSAT)
|
basislijn en 84 ± 4 dagen
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
|
Hartslagvariabiliteit werd beoordeeld door Holter
|
basislijn en 84 ± 4 dagen
|
|
Coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
|
Coronaire stroomreserve werd beoordeeld door middel van een ultrasoon cardiogram
|
basislijn en 84 ± 4 dagen
|
|
Aantal bloedplaatjes (PLT).
Tijdsspanne: basislijn, 28 ± 2 dagen en 84 ± 4 dagen
|
PLT in 10^9/L
|
basislijn, 28 ± 2 dagen en 84 ± 4 dagen
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: basislijn, 28 ± 2 dagen en 84 ± 4 dagen
|
LDL-C in mmol/L
|
basislijn, 28 ± 2 dagen en 84 ± 4 dagen
|
|
Geglycosyleerd hemoglobine (HbAlc)
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
|
HbAlc in percentage (%)
|
basislijn en 84 ± 4 dagen
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
|
vragenlijst
|
basislijn en 84 ± 4 dagen
|
|
Kwaliteit van leven schaal (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: basislijn en 84 ± 4 dagen
|
vragenlijst
|
basislijn en 84 ± 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 juni 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
28 februari 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tibetaanse Rhodiola-capsule
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooid
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitBrazilië
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanVoltooidAcute bergziekte | OmgevingsziekteTaiwan
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitBrazilië
-
Beijing Sport UniversityVoltooidFysieke Prestaties en Vermoeidheid bij Competitieve VoetballersChina
-
Jacksonville State UniversityVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdOnbekendCoronaire hartziekteChina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNog niet aan het wervenCoronaire microvasculaire ziekte
-
PiLeJeVoltooidMilde tot matige depressieFrankrijk
-
Government of AlbertaUniversity of AlbertaOnbekend