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Wirkung von Tibet Rhodiola Capsule auf Hypoxie und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

25. Juli 2017 aktualisiert von: Shao-Ping Nie

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Tibet Rhodiola-Kapseln auf Hypoxie und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Tibet Rhodiola Capsule auf Hypoxie und die kardiovaskulären Risikofaktoren bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer OSA.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre, männlich oder weiblich;
  2. HSAT- oder PSG-Test innerhalb der letzten 3 Monate;
  3. AHI 5-30 und niedrigste Sauerstoffsättigung < 85 %;
  4. Weigern Sie sich, CPAP, Unterkieferorthesen, Operationen oder andere Medikamente zur Verbesserung der OSA zu akzeptieren;
  5. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von CPAP, Unterkieferorthese, Operation oder anderen Medikamenten zur Verbesserung der OSA;
  2. Signifikante zentrale Schlafapnoe;
  3. Vorgeschichte anderer Schlafstörungen: Schlaflosigkeit, chronischer Schlafentzug, langfristige Einnahme von Schlaf- oder Beruhigungsmitteln, Restless-Legs-Syndrom;
  4. Vorgeschichte von zugrunde liegender Herzerkrankung (Kardiomyopathie, Myokarditis, Perikarditis oder schwere Herzklappenerkrankung), kardiogenem Schock und Herzinsuffizienz (NYHA- oder Killip-Klasse 3-4), anhaltenden atrialen oder ventrikulären Arrhythmien;
  5. Myokardinfarkt in der Anamnese, koronare Revaskularisation und bekannter Stenosegrad > 75 % der Koronarläsionen;
  6. Vorgeschichte mit bekannter schwerer Leberfunktionsstörung (ALT- oder AST-Spiegel über dem 3-fachen des normalen Grenzwerts), Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min), mittelschwerer und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und pulmonaler arterieller Hypertonie;
  7. Patienten mit bösartigen Tumoren, Lymphomen und neuropsychiatrischen Erkrankungen;
  8. Patienten mit größerer Operation oder Trauma innerhalb von 3 Monaten und aktiver Blutung oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb von 6 Monaten;
  9. Vorgeschichte von Anämie (Hämoglobin <90 g/L) oder Thrombozytopenie (Thrombozyten <90×10^9/L);
  10. Stillende, schwangere oder potenziell fruchtbare Frauen;
  11. Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen Tibet Rhodiola Capsule oder seine Bestandteile sind, oder Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen;
  12. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten;
  13. Patienten, die diese Studie nicht abschließen oder das Protokoll nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tibetische Rhodiola-Kapsel
4 Kapseln, po, ab Aufnahme bis 84 Tage
Andere Namen:
  • Xueyu Hongjingtian Huoli Jiaonang
PLACEBO_COMPARATOR: Orale Placebo-Kapsel
4 Kapseln, po, ab Aufnahme bis 84 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 84 ± 4 Tagen
Die durchschnittliche Sauerstoffsättigung wurde durch Schlafapnoe-Tests zu Hause (HSAT) bestimmt.
Wechseln Sie von der Baseline zu 84 ± 4 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigste Sättigung
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
Die niedrigste Sättigung in Prozent (%) wurde durch Schlafapnoe-Tests zu Hause (HSAT) bewertet
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
Prozentsatz der gesamten Schlafzeit verbunden mit einer Sättigung von weniger als 90 % (T90SaO2 )
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
T90SaO2 in Prozent (%) wurde durch Schlafapnoe-Tests zu Hause (HSAT) bestimmt
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
AHI
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
AHI wurde durch Schlafapnoe-Tests zu Hause (HSAT) bestimmt
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
Die Herzfrequenzvariabilität wurde von Holter bewertet
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
Koronare Flussreserve
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
Die koronare Flussreserve wurde durch ein Ultraschallkardiogramm bewertet
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
Thrombozytenzahl (PLT).
Zeitfenster: Grundlinie, 28 ± 2 Tage und 84 ± 4 Tage
PLT in 10^9/L
Grundlinie, 28 ± 2 Tage und 84 ± 4 Tage
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie, 28 ± 2 Tage und 84 ± 4 Tage
LDL-C in mmol/L
Grundlinie, 28 ± 2 Tage und 84 ± 4 Tage
Glykosyliertes Hämoglobin (HbAlc)
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
HbAlc in Prozent (%)
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
Epworth-Müdigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
Fragebogen
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
Lebensqualitätsskala (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
Fragebogen
Grundlinie und 84 ± 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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