- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03163615
Wirkung von Tibet Rhodiola Capsule auf Hypoxie und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
25. Juli 2017 aktualisiert von: Shao-Ping Nie
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Tibet Rhodiola-Kapseln auf Hypoxie und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Tibet Rhodiola Capsule auf Hypoxie und die kardiovaskulären Risikofaktoren bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer OSA.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre, männlich oder weiblich;
- HSAT- oder PSG-Test innerhalb der letzten 3 Monate;
- AHI 5-30 und niedrigste Sauerstoffsättigung < 85 %;
- Weigern Sie sich, CPAP, Unterkieferorthesen, Operationen oder andere Medikamente zur Verbesserung der OSA zu akzeptieren;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von CPAP, Unterkieferorthese, Operation oder anderen Medikamenten zur Verbesserung der OSA;
- Signifikante zentrale Schlafapnoe;
- Vorgeschichte anderer Schlafstörungen: Schlaflosigkeit, chronischer Schlafentzug, langfristige Einnahme von Schlaf- oder Beruhigungsmitteln, Restless-Legs-Syndrom;
- Vorgeschichte von zugrunde liegender Herzerkrankung (Kardiomyopathie, Myokarditis, Perikarditis oder schwere Herzklappenerkrankung), kardiogenem Schock und Herzinsuffizienz (NYHA- oder Killip-Klasse 3-4), anhaltenden atrialen oder ventrikulären Arrhythmien;
- Myokardinfarkt in der Anamnese, koronare Revaskularisation und bekannter Stenosegrad > 75 % der Koronarläsionen;
- Vorgeschichte mit bekannter schwerer Leberfunktionsstörung (ALT- oder AST-Spiegel über dem 3-fachen des normalen Grenzwerts), Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min), mittelschwerer und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und pulmonaler arterieller Hypertonie;
- Patienten mit bösartigen Tumoren, Lymphomen und neuropsychiatrischen Erkrankungen;
- Patienten mit größerer Operation oder Trauma innerhalb von 3 Monaten und aktiver Blutung oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb von 6 Monaten;
- Vorgeschichte von Anämie (Hämoglobin <90 g/L) oder Thrombozytopenie (Thrombozyten <90×10^9/L);
- Stillende, schwangere oder potenziell fruchtbare Frauen;
- Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen Tibet Rhodiola Capsule oder seine Bestandteile sind, oder Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten;
- Patienten, die diese Studie nicht abschließen oder das Protokoll nicht einhalten können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tibetische Rhodiola-Kapsel
|
4 Kapseln, po, ab Aufnahme bis 84 Tage
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Orale Placebo-Kapsel
|
4 Kapseln, po, ab Aufnahme bis 84 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 84 ± 4 Tagen
|
Die durchschnittliche Sauerstoffsättigung wurde durch Schlafapnoe-Tests zu Hause (HSAT) bestimmt.
|
Wechseln Sie von der Baseline zu 84 ± 4 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Niedrigste Sättigung
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
Die niedrigste Sättigung in Prozent (%) wurde durch Schlafapnoe-Tests zu Hause (HSAT) bewertet
|
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
|
Prozentsatz der gesamten Schlafzeit verbunden mit einer Sättigung von weniger als 90 % (T90SaO2 )
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
T90SaO2 in Prozent (%) wurde durch Schlafapnoe-Tests zu Hause (HSAT) bestimmt
|
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
|
AHI
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
AHI wurde durch Schlafapnoe-Tests zu Hause (HSAT) bestimmt
|
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
Die Herzfrequenzvariabilität wurde von Holter bewertet
|
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
|
Koronare Flussreserve
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
Die koronare Flussreserve wurde durch ein Ultraschallkardiogramm bewertet
|
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
|
Thrombozytenzahl (PLT).
Zeitfenster: Grundlinie, 28 ± 2 Tage und 84 ± 4 Tage
|
PLT in 10^9/L
|
Grundlinie, 28 ± 2 Tage und 84 ± 4 Tage
|
|
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie, 28 ± 2 Tage und 84 ± 4 Tage
|
LDL-C in mmol/L
|
Grundlinie, 28 ± 2 Tage und 84 ± 4 Tage
|
|
Glykosyliertes Hämoglobin (HbAlc)
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
HbAlc in Prozent (%)
|
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
|
Epworth-Müdigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
Fragebogen
|
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
|
Lebensqualitätsskala (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
Fragebogen
|
Grundlinie und 84 ± 4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Juni 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
28. Februar 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Tibetische Rhodiola-Kapsel
-
Chung Shan Medical UniversityAbgeschlossen
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanAbgeschlossenAkute Höhenkrankheit | UmweltkrankheitTaiwan
-
Beijing Sport UniversityAbgeschlossenPhysische Leistungsfähigkeit und Ermüdung bei Wettkampf-FußballspielernChina
-
Jacksonville State UniversityAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdUnbekanntKoronare HerzkrankheitChina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNoch keine RekrutierungKoronare mikrovaskuläre Erkrankung
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungBrasilien
-
PiLeJeAbgeschlossenLeichte bis mittelschwere DepressionFrankreich
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungBrasilien
-
California Polytechnic State University-San Luis...AbgeschlossenÜbungsleistungVereinigte Staaten