Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Tibet Rhodiola Capsule på hypoksi og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med obstruktiv søvnapné

25. juli 2017 oppdatert av: Shao-Ping Nie

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av Tibet Rhodiola Capsule på hypoksi og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med obstruktiv søvnapné: En pilotforsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Tibet Rhodiola Capsule på hypoksi og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med mild til moderat OSA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år, menn eller kvinner;
  2. HSAT- eller PSG-testing i løpet av de siste 3 månedene;
  3. AHI 5-30 og laveste oksygenmetning <85 %;
  4. Nekter å akseptere CPAP, mandibular ortoseapparat, kirurgi eller andre medisiner for å forbedre OSA;
  5. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med CPAP, mandibular ortose-enhet, kirurgi eller andre medisiner for å forbedre OSA;
  2. Betydelig sentral søvnapné;
  3. Historier om andre søvnforstyrrelser: søvnløshet, kronisk søvnmangel, langvarig bruk av sovemedisiner eller beroligende midler, restless legs syndrome;
  4. Historier om underliggende hjertesykdom (kardiomyopati, myokarditt, perikarditt eller alvorlig klaffesykdom), kardiogent sjokk og hjertesvikt (NYHA eller Killip klasse 3-4), vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier;
  5. Anamnese med hjerteinfarkt, koronar revaskularisering og kjent grad av stenose > 75 % av koronarlesjonene;
  6. Historier om kjent alvorlig leverdysfunksjon (ALT- eller AST-nivåer over 3 ganger normalgrensen), nyresvikt (GFR<30ml/min), moderat og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom og pulmonal arteriell hypertensjon;
  7. Pasienter med ondartede svulster, lymfom og nevropsykiatriske lidelser;
  8. Pasienter med større operasjoner eller traumer innen 3 måneder, og aktiv blødning eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder;
  9. Anamnese med anemi (hemoglobin<90g/L) eller trombocytopeni (trombocytt <90×10^9/L);
  10. Ammende, gravide eller potensielt fertile kvinner;
  11. Pasienter som har kjent til å være allergiske mot Tibet Rhodiola Capsule eller dens komponenter eller pasienter med alvorlige bivirkninger;
  12. Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
  13. Pasienter som ikke kan fullføre denne studien eller overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tibet Rhodiola kapsel
Legemiddel: Tibet Rhodiola kapsel
4 kapsler, po, fra innleggelse opp til 84 dager
Andre navn:
  • Xueyu Hongjingtian Huoli Jiaonang
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Legemiddel: Placebo oral kapsel
4 kapsler, po, fra innleggelse opp til 84 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig oksygenmetning
Tidsramme: Endre fra baseline til 84±4 dager
Gjennomsnittlig oksygenmetning ble vurdert ved hjemmesøvnapnétesting (HSAT)
Endre fra baseline til 84±4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste metning
Tidsramme: baseline og 84±4 dager
Laveste metning i prosent (%) ble vurdert ved hjemmesøvnapnétesting (HSAT)
baseline og 84±4 dager
Prosentandel av total søvntid assosiert med metning lavere enn 90 % (T90SaO2 )
Tidsramme: baseline og 84±4 dager
T90SaO2 i prosent (%) ble vurdert ved hjemmesøvnapnétesting (HSAT)
baseline og 84±4 dager
AHI
Tidsramme: baseline og 84±4 dager
AHI ble vurdert ved hjemmesøvnapnétesting (HSAT)
baseline og 84±4 dager
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: baseline og 84±4 dager
Hjertefrekvensvariabilitet ble vurdert av Holter
baseline og 84±4 dager
Koronar strømningsreserve
Tidsramme: baseline og 84±4 dager
Koronarstrømningsreserve ble vurdert ved hjelp av ultralydkardiogram
baseline og 84±4 dager
Antall blodplater (PLT).
Tidsramme: baseline, 28±2 dager og 84±4 dager
PLT i 10^9/L
baseline, 28±2 dager og 84±4 dager
Lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline, 28±2 dager og 84±4 dager
LDL-C i mmol/L
baseline, 28±2 dager og 84±4 dager
Glykosylert hemoglobin (HbAlc)
Tidsramme: baseline og 84±4 dager
HbAlc i prosent(%)
baseline og 84±4 dager
Epworth søvnighetsvekt (ESS)
Tidsramme: baseline og 84±4 dager
spørreskjema
baseline og 84±4 dager
Livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: baseline og 84±4 dager
spørreskjema
baseline og 84±4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shao-Ping Nie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

28. februar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Tibet Rhodiola kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere