- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03163615
Влияние капсул тибетской родиолы на гипоксию и сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов с обструктивным апноэ во сне
25 июля 2017 г. обновлено: Shao-Ping Nie
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния капсулы тибетской родиолы на гипоксию и сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов с обструктивным апноэ во сне: пилотное исследование
Целью данного исследования является оценка влияния Тибетской капсулы родиолы на гипоксию и сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов с ОАС легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет, мужчины или женщины;
- HSAT или PSG тестирование в течение последних 3 месяцев;
- AHI 5-30 и самое низкое насыщение кислородом <85%;
- Отказаться от СИПАП, нижнечелюстного ортеза, хирургического вмешательства или других лекарств для улучшения ОАС;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История CPAP, нижнечелюстного ортеза, операции или других лекарств для улучшения OSA;
- Значительное центральное апноэ сна;
- Другие нарушения сна в анамнезе: бессонница, хроническое недосыпание, длительный прием снотворных или седативных средств, синдром беспокойных ног;
- История основного заболевания сердца (кардиомиопатия, миокардит, перикардит или тяжелое поражение клапанов), кардиогенный шок и сердечная недостаточность (NYHA или класс Killip 3-4), стойкие предсердные или желудочковые аритмии;
- Инфаркт миокарда в анамнезе, коронарная реваскуляризация и известная степень стеноза > 75% поражений коронарных артерий;
- Известные серьезные нарушения функции печени (уровни АЛТ или АСТ в 3 раза выше нормы), почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин), хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени и легочная артериальная гипертензия в анамнезе;
- Больные со злокачественными опухолями, лимфомами и нервно-психическими расстройствами;
- Пациенты с обширной операцией или травмой в течение 3 месяцев и активным кровотечением или нарушением мозгового кровообращения в течение 6 месяцев;
- Анемия в анамнезе (гемоглобин <90 г/л) или тромбоцитопения (тромбоциты <90×10^9/л);
- Кормящие, беременные или потенциально фертильные женщины;
- Пациенты с аллергией на Тибетскую капсулу родиолы или ее компоненты или пациенты с серьезными побочными эффектами;
- Участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
- Пациенты, которые не могут завершить это исследование или соблюдать протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тибетская родиола в капсулах
|
4 капсулы, перорально, от приема до 84 дней
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Пероральная капсула плацебо
|
4 капсулы, перорально, от приема до 84 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее насыщение кислородом
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 84 ± 4 дня
|
Среднее насыщение кислородом оценивали с помощью домашнего теста на апноэ во сне (HSAT).
|
Изменение от исходного уровня до 84 ± 4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самая низкая насыщенность
Временное ограничение: исходный уровень и 84 ± 4 дня
|
Самая низкая насыщенность в процентах (%) была оценена с помощью домашнего теста на апноэ во сне (HSAT).
|
исходный уровень и 84 ± 4 дня
|
|
Процент общего времени сна, связанный с насыщением ниже 90% (T90SaO2)
Временное ограничение: исходный уровень и 84 ± 4 дня
|
T90SaO2 в процентах (%) был оценен с помощью домашнего теста на апноэ во сне (HSAT).
|
исходный уровень и 84 ± 4 дня
|
|
ИАИ
Временное ограничение: исходный уровень и 84 ± 4 дня
|
ИАГ оценивали с помощью домашнего теста на апноэ во сне (HSAT).
|
исходный уровень и 84 ± 4 дня
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: исходный уровень и 84 ± 4 дня
|
Вариабельность сердечного ритма оценивали по Холтеру.
|
исходный уровень и 84 ± 4 дня
|
|
Резерв коронарного кровотока
Временное ограничение: исходный уровень и 84 ± 4 дня
|
Резерв коронарного кровотока оценивали с помощью ультразвуковой кардиограммы.
|
исходный уровень и 84 ± 4 дня
|
|
Количество тромбоцитов (PLT)
Временное ограничение: исходный уровень, 28 ± 2 дня и 84 ± 4 дня
|
PLT в 10^9/л
|
исходный уровень, 28 ± 2 дня и 84 ± 4 дня
|
|
Липопротеин-холестерин низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: исходный уровень, 28 ± 2 дня и 84 ± 4 дня
|
Хс-ЛПНП в ммоль/л
|
исходный уровень, 28 ± 2 дня и 84 ± 4 дня
|
|
Гликозилированный гемоглобин (HbAlc)
Временное ограничение: исходный уровень и 84 ± 4 дня
|
HbAlc в процентах (%)
|
исходный уровень и 84 ± 4 дня
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: исходный уровень и 84 ± 4 дня
|
анкета
|
исходный уровень и 84 ± 4 дня
|
|
Шкала качества жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: исходный уровень и 84 ± 4 дня
|
анкета
|
исходный уровень и 84 ± 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июня 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тибетская родиола в капсулах
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital... и другие соавторыРекрутингMycobacterium Avium Комплексное заболевание легкихКитай
-
Chengdu Diao Jiuhong Pharmaceutical FactoryРекрутинг
-
Vita Green Pharmaceutical (H.K.) Ltd.РекрутингАлопеция | КанитыКитай
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterЗавершенныйПодвывих хрусталикаИндия
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
-
Hamdard UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйКоленный остеоартрозКитай